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30 NOVIEMBRE 2020
En España hay ya una estrategia y plan de vacunación contra la covid19 (desde el 24 de noviembre https://www.lamoncloa.gob.es/consejodeministros/resumenes/paginas/2020/241120-cministros.aspx).
Pero
¿usted sabe LO QUE NO SABEMOS sobre la #vacuna #covid19?
No sabemos su efecto sobre la embarazada.
No sabemos su efecto sobre los ancianos.
No sabemos su efecto sobre los enfermos crónicos con diabetes, EPOC, cáncer…
No sabemos su efecto en niños-adolescentes.
No sabemos sobre su efecto según condiciones sociales, grupos, etnicidad, variaciones genéticas, etc
No sabemos su efectividad (en la práctica clínica).
No sabemos su eficacia (en el ensayo clínico) sólo una nota de prensa, no publicación científica alguna.
No sabemos si el ensayo clínico está bien hecho (por ejemplo, enmascaramiento).
No sabemos su efecto sobre la transmisión del virus.
No sabemos si produce efecto rebaño (inmunidad poblacional).
No sabemos cuánto dura su efecto (si alguno).
No sabemos si disminuye las complicaciones.
No sabemos si disminuye las muertes.
No sabemos sobre su acción a largo plazo.
No sabemos sus efectos adversos y daños a largo plazo.
No sabemos su impacto en personas que hayan pasado #covid19 (con o sin síntomas).
No se sabe el precio a que se ha comprado.
No sabemos si se venderá en el mercado «libre» (según el plan español será gratuita y voluntaria en el sistema sanitario público lo que no excluye su venta con receta en farmacia, tal y como se ha anunciado en Australia
EN SÍNTESIS: tenemos estrategia y plan pero no sabemos más.
SABEMOS que las cinco #vacunas #covid19 «adelantadas» inyectan material genético no-humano. Las células humanas son forzadas a producir una proteína del #SARSCoV2 (un antígeno del nuevo #coronavirus), un material vírico extraño y ajeno.
http://saludineroap.blogspot.com/2020/11/vacunas-contra-la-covid-que-contienen.html
Más en:
Moderna’s “95% effective” vaccines—let’s be cautious and first see the full data
Para seguir la publicación de los datos del protocolo de las vacunas:
Covid-19 vaccine trials protocols and other study documents
https://restoringtrials.org/2020/09/18/covid19trialprotocolandstudydocs/
Évaluation des #vaccins #covid19 : des questions à se poser
https://www.prescrire.org/fr/203/1845/60496/0/PositionDetails.aspx
Introducción.
Ha tenido impacto mundial el anuncio de una eficacia del 90% en los primeros resultados de la vacuna covid19 que desarrollan Pfizer (Estados Unidos) y BioNTech (Alemania). Es la vacuna BNT162b2.
Riesgo relativo y riesgo absoluto.
El riesgo relativo expresa una comparación, la probabilidad de adquirir la enfermedad en los vacunados comparados con los no vacunados. En medicina, y en ciencia, lo que importa es el riesgo absoluto, que expresa la probabilidad personal de enfermedad en quienes están vacunados (1,2).
Número necesario a tratar, para beneficio y para daño.
Toda intervención sanitaria bien aplicada ofrece más beneficios que daños y conviene estar seguros de que dicho balance se cumple en la práctica. Para saberlo se estudia el “número de pacientes a tratar” para obtener beneficio (NNT) y para provocar un efecto adverso (NNH). Dichos valores se obtienen a partir de los datos que permiten calcular el riesgo relativo y absoluto, y de los estudios de seguridad (3).
Un ejemplo de número necesario a vacunar, para beneficio y daño.
Se estudió la eficacia de la vacuna de la gripe en la evitación de ingresos por gripe en niños australianos de seis meses a cuatro años. Se demostró que había que vacunar a 1852 niños para evitar un ingreso debido a gripe (no una muerte). Es decir, para que un niño no ingrese, otros 1851 tienen que vacunarse sin obtener beneficio alguno, si acaso daño.
También se calculó que por cada ingreso evitado por gripe la vacuna provocó el ingreso de tres niños por convulsiones febriles debidas al efecto adverso de la propia vacuna (4).
Es decir, el NNH fue tres veces el NNT (tres veces más daño que beneficio).
La vacuna de Pfizer y BioNTech.
En el estudio de Prizar y BioNTech se siguen a 43.528 personas sanas sin antecedentes de infección por el nuevo coronavirus (Sars-CoV-2).
La mitad se ha vacunado (grupo vacunado) y la otra mitad ha recibido un placebo, no la vacuna, y sirve de control (grupo placebo).
La noticia del primer análisis da una eficacia del 90% en la prevención de la enfermedad (5,6).
La noticia también da el dato de que se han producido 94 casos de covid19. Si el riesgo relativo es del 90% y el total de enfermos es de 94, quiere decir que ha habido 86 casos de covid19 entre los no vacunados y 8 casos entre los vacunados.
No sabemos más.
¿Son resultados espectaculares, tal como lo han presentado? Veamos el conjunto de cuestiones que se emplea para valorar la vacuna (7-9).
¿Cómo valorar la vacuna de Pfizer y BioNTech?
Cuando se elabora y ensaya una vacuna, en este caso la de Pfizer y BioNTech contra la covid19, para tener idea de su posible éxito hay que conocer algunos datos. ¿Qué sabemos y qué no sabemos de dicha vacuna?
1.- La reducción relativa del riesgo:
90% (Grupo placebo, de 21764 personas, con 86 casos de covid19. Grupo vacunado, de 21764 personas, con 8 casos de covid19)
2.- La reducción absoluta del riesgo:
0,36% (el riesgo entre los vacunados fue aproximadamente 0,04% y en el placebo 0,4%).
3.- El número necesario a tratar para beneficio (NNT):
279 (Por 1 persona que no tiene la enfermedad al estar vacunada, otras 278 personas vacunadas no obtienen ningún beneficio de la vacuna, medido el beneficio en no tener la enfermedad leve, no en evitar la enfermedad grave, ni complicaciones ni muerte)
4.- El número necesario a tratar para daño:
No se sabe
5.- ¿Evita muertes la vacuna?
No se sabe
6.- ¿Evita las formas graves de la enfermedad, las hospitalizaciones y los ingresos en cuidados intensivos?
No se sabe
7.- ¿Evita la vacuna la enfermedad leve?
En 1 caso de cada 279 vacunados
8.- ¿Cuánto dura la inmunidad que provoca la vacuna?
No se sabe
9.- ¿Sabemos sobre la eficacia de la vacuna en distintos grupos, por edad, comorbilidad, profesiones, clase social, etnia, etc?
No se sabe
10.- ¿Produce inmunidad de grupo (población o rebaño)?
No se sabe
11.- ¿Tenemos idea de los efectos adversos de la vacuna a corto y largo plazo?
No se sabe pero a corto plazo no parece haber efectos adversos graves
12.- ¿Pueden convertirse en transmisores (portadores sanos) del virus quienes estén vacunados?
No se sabe
13.- ¿Tenemos datos practicos sobre precio, distribución, conservación, etc?
Sabemos que precisa su transporte a 80ºC bajo cero.
Más detalles de la vacuna profiláctica BNT162b2 de Pfizer y BioNTech en estas referencias (10-12).
Síntesis.
Desconocemos casi todo sobre la vacuna contra la covid19 BNT162b2 de Pfizer y BioNTech.
Es absurda la presentación triunfal de sus primeros resultados, siendo engañoso el dato de “eficacia del 90%” pues esconde un número altísimo de pacientes a vacunar para evitar la enfermedad leve, sin relevancia respecto a enfermedad grave, hospitalizaciones, ingresos en cuidados intensivos y muerte.
Juan Gérvas, Doctor en Medicina, médico general rural jubilado, Equipo CESCA, Madrid, España. Miembro de NoGracias
jjgervas@gmail.com equipocesca.org @JuanGrvas
Bibliografía.
1.- Riesgo relativo y riesgo absoluto.
https://www.actasanitaria.com/riesgo-relativo-y-riesgo-absoluto/
2.- Presentación en falso del “éxito triunfal de la vacuna del virus del papiloma”. Manipulación emocional y estadística.
3.- Número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento.
https://www.fisterra.com/mbe/investiga/5nnt/5nnt.asp
4.- Quantifying benefits and risks of vaccinating Australian children aged six months to four years with trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in 2010.
https://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V15N37/art19661.pdf
5.- Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study
6.- Pfizer vaccine trial success signals breakthrough in pandemic battle.
7.- Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us.
https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037
8.- Understanding COVID-19 vaccine efficacy.
https://science.sciencemag.org/content/early/2020/10/21/science.abe5938
9.- #covid19 #vaccine @pfizer
https://threadreaderapp.com/thread/1325837811707219968.html
10.- A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS.
https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf
11.- Pfizer, Moderna’s coronavirus shot rollouts could freeze up, experts say, citing cold-storage needs.
12.- Update: Albert Bourla discusses covid-19 vaccine efficacy results.
https://www.pfizer.com/news/hot-topics/albert_bourla_discusses_covid_19_vaccine_efficacy_results
Can the announcement of a covid19 vaccine that is 90% effective be disappointing? Yes, it is disappointing.
NOVEMBER 30th, 2020
In Spain there is already (24th Nov 2020) a strategy and vaccination plan.
But Do you know WHAT WE DON’T KNOW about the #covid19 #vaccine?
We do not know its effect on the pregnant woman.
We do not know its effect on the elderly.
We do not know its effect on chronic patients (diabetes, COPD, cancer…).
We do not know its effect on children-adolescents.
We do not know about its effect according to social conditions, groups, ethnicity, genetic variations, etc.
We do not know its effectiveness (in clinical practice).
We do not know its efficacy (in the clinical trial) only a press release, not any scientific publication.
We do not know if the clinical trial is well done (eg masking).
We do not know its effect on the transmission of the virus.
We do not know if it produces a herd effect (population immunity).
We do not know how long its effect lasts (if any) We do not know if it reduces complications.
We do not know if it decreases deaths.
We don’t know about its long-term action.
We do not know its adverse effects and long-term damages.
We do not know its impact on people who have passed # covid19 (with or without symptoms).
The price at which it was purchased is not known.
We do not know if it will be sold in the «free» market (according to the Spanish plan it will be free and voluntary in the public health system, which does not exclude its sale with a prescription in the pharmacy, as announced in Australia
IN BRIEF: we have a strategy and a plan but we don’t know more.
See also:
Moderna’s “95% effective” vaccines—let’s be cautious and first see the full data.
Covid-19 vaccine trials protocols and other study documents.
https://restoringtrials.org/2020/09/18/covid19trialprotocolandstudydocs/
Évaluation des #vaccins #covid19 : des questions à se poser.
https://www.prescrire.org/fr/203/1845/60496/0/PositionDetails.aspx
Introduction.
The announcement of a 90% efficacy in the first results of the covid19 vaccine developed by Pfizer (United States) and BioNTech (Germany) has had a worldwide impact. It’s the BNT162b2 vaccine.
Relative risk and absolute risk.
The relative risk expresses a comparison, the probability of acquiring the disease in the vaccinated compared with the unvaccinated. In medicine, and in science, what matters is the absolute risk, which expresses the personal probability of disease in those who are vaccinated (1,2).
Number needed to treat, for benefit and for harm.
Any well-applied health intervention offers more benefits than harm and it is important to be sure that this balance is fulfilled in practice. To find out, the “number of patients to be treated” is studied to obtain benefit (NNT) and to cause an adverse effect (NNH). These values are obtained from the data that allow calculating the relative and absolute risk, and from safety studies (3).
An example of the number needed to vaccinate, for benefit and harm.
The efficacy of the flu vaccine in preventing flu admissions was studied in Australian children aged six months to four years. It was shown that 1,852 children had to be vaccinated to avoid an admission due to influenza (not a death). That is, so that a child does not enter, another 1851 have to be vaccinated without obtaining any benefit, if any harm.
It was also calculated that for each avoided admission due to influenza, the vaccine caused the admission of three children due to febrile seizures due to the adverse effect of the vaccine itself (4).
That is, the NNH was three times the NNT (three times more harm than benefit).
The Pfizer and BioNTech Vaccine.
In the study by Prizar and BioNTech, 43,528 healthy people with no history of infection by the new coronavirus (Sars-CoV-2) are followed.
Half have been vaccinated (vaccinated group) and the other half have received a placebo, not the vaccine, and serve as a control (placebo group).
The news of the first analysis gives an efficacy of 90% in the prevention of the disease (5,6).
The news also gives the information that there have been 94 cases of covid19. If the relative risk is 90% and the total number of patients is 94, it means that there have been 86 cases of covid19 among the unvaccinated and 8 cases among those vaccinated. We don’t know more. Are they spectacular results, as they have presented? Let’s look at the set of questions used to evaluate the vaccine (7-9).
How to evaluate the Pfizer and BioNTech vaccine?
When developing and testing a vaccine, in this case that of Pfizer and BioNTech against covid19, to have an idea of its possible success you need to know some data. What do we know and what do we not know about this vaccine?
1.- Relative risk reduction: 90% (Placebo group, of 21,764 people, with 86 cases of covid19. Vaccinated group, of 21,764 people, with 8 cases of covid19)
2.- Absolute risk reduction: 0.36% (the risk among those vaccinated was approximately 0.04% and in the placebo group 0.4%).
3.- The number needed to treat for benefit (NNT): 279 (For 1 person who does not have the disease when vaccinated, another 278 vaccinated people do not obtain any benefit from the vaccine, the benefit measured in not having mild disease, not in avoiding severe disease, complications or death)
4.- The number needed to treat for damage: Not known
5.- Does the vaccine prevent deaths? Not known
6.- Do you avoid serious forms of the disease, hospitalizations and intensive care admissions? Not known
7.- Does the vaccine prevent mild disease? In 1 case out of every 279 vaccinated
8.- How long does the immunity caused by the vaccine last? Not known
9.- Do we know about the efficacy of the vaccine in different groups, by age, comorbidity, professions, social class, ethnicity, etc? Not known
10.- Does it produce group immunity (population or herd)? Not known
11.- Do we have any idea of the adverse effects of the vaccine in the short and long term? It is not known but in the short term there do not appear to be serious adverse effects
12.- Can those who are vaccinated become transmitters (healthy carriers) of the virus? Not known
13.- Do we have practical data on price, distribution, conservation, etc?
We know that it needs to be transported at minus 80ºC.
More details on the prophylactic BNT162b2 vaccine from Pfizer and BioNTech in these references (10-12).
Synthesis.
We do not know almost everything about the covid19 BNT162b2 vaccine from Pfizer and BioNTech.
The triumphant presentation of its first results is absurd, the «90% efficacy» data being misleading because it hides a very high number of patients to be vaccinated to avoid mild disease, without relevance to serious disease, hospitalizations, intensive care admissions and death.
Juan Gérvas, Doctor of Medicine, retired rural general practitioner, CESCA Team, Madrid, Spain. NoGracias´ member.
jjgervas@gmail.com equipocesca.org @JuanGrvas
Bibliography.
1.- Relative risk and absolute risk.
https://www.actasanitaria.com/riesgo-relativo-y-riesgo-absoluto/
2.- False presentation of the “triumphant success of the papilloma virus vaccine”. Emotional and statistical manipulation.
3.- Necessary number of patients to treat to reduce an event.
https://www.fisterra.com/mbe/investiga/5nnt/5nnt.asp
4.- Quantifying benefits and risks of vaccinating Australian children aged six months to four years with trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in 2010.
https://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V15N37/art19661.pdf
5.- Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study
6.- Pfizer vaccine trial success signals breakthrough in pandemic battle.
7.- Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us.
https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037
8.- Understanding COVID-19 vaccine efficacy.
https://science.sciencemag.org/content/early/2020/10/21/science.abe5938
9.- #covid19 #vaccine @pfizer
https://threadreaderapp.com/thread/1325837811707219968.html
10.- A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS.
https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf
11.- Pfizer, Moderna’s coronavirus shot rollouts could freeze up, experts say, citing cold-storage needs.
12.- Update: Albert Bourla discusses covid-19 vaccine efficacy results.
https://www.pfizer.com/news/hot-topics/albert_bourla_discusses_covid_19_vaccine_efficacy_results
L’annonce d’un vaccin covid19 efficace à 90% peut-elle être décevante? Oui, c’est décevant.
Juan Gérvas, docteur en médecine, médecin généraliste rural à la retraite, équipe CESCA, Madrid, Espagne. NoGracias Membre jjgervas@gmail.com equipocesca.org @JuanGrvas
30 NOVEMBRE 2020.
En Espagne, il existe déjà (24 Nov 2020) une stratégie et un plan de vaccination.
Mais
Savez-vous CE QUE NOUS NE SAVONS PAS sur le #vaccin #covid19?
Nous ne connaissons pas son effet sur la femme enceinte.
Nous ne connaissons pas son effet sur les personnes âgées.
On ne connaît pas son effet sur les patients chroniques atteints de diabète, BPCO, cancer …
Nous ne connaissons pas son effet sur les enfants-adolescents Nous ne connaissons pas son effet en fonction des conditions sociales, des groupes, de l’appartenance ethnique, des variations génétiques, etc.
Nous ne connaissons pas son efficience (en pratique clinique).
Nous ne connaissons pas son efficacité (dans l’essai clinique) seulement un communiqué de presse, pas une publication scientifique.
Nous ne savons pas si l’essai clinique est bien fait (ex: masquage).
Nous ne connaissons pas son effet sur la transmission du virus.
On ne sait pas s’il produit un effet troupeau (immunité de la population).
Nous ne savons pas combien de temps dure son effet (le cas échéant).
Nous ne savons pas si cela réduit les complications Nous ne savons pas si cela diminue les décès
Nous ignorons son action à long terme.
Nous ne connaissons pas ses effets néfastes et ses dommages à long terme Nous ne connaissons pas son impact sur les personnes qui ont réussi # covid19 (avec ou sans symptômes).
Le prix auquel il a été acheté n’est pas connu
On ne sait pas s’il sera vendu sur le marché «libre» (selon le plan espagnol il sera gratuit et volontaire dans le système de santé publique, ce qui n’exclut pas sa vente sur ordonnance en pharmacie, comme annoncé en Australie
EN BREF: nous avons une stratégie et un plan mais nous n’en savons pas plus. [Version française ci-dessous]
Voir également:
Moderna’s “95% effective” vaccines—let’s be cautious and first see the full data
Covid-19 vaccine trials protocols and other study documents
https://restoringtrials.org/2020/09/18/covid19trialprotocolandstudydocs/
Évaluation des #vaccins #covid19 : des questions à se poser
https://www.prescrire.org/fr/203/1845/60496/0/PositionDetails.aspx
Introduction.
L’annonce d’une efficacité de 90% sur les premiers résultats du vaccin covid19 développé par Pfizer (États-Unis) et BioNTech (Allemagne) a eu un impact mondial. C’est le vaccin BNT162b2.
Risque relatif et risque absolu.
Le risque relatif exprime une comparaison, la probabilité de contracter la maladie chez les vaccinés par rapport aux non vaccinés. En médecine et en science, ce qui compte, c’est le risque absolu, qui exprime la probabilité personnelle de maladie chez les personnes vaccinées (1,2).
Nombre nécessaire pour traiter, pour le bénéfice et pour le préjudice.
Toute intervention sanitaire bien appliquée offre plus d’avantages que de préjudices et il est important de s’assurer que cet équilibre est respecté dans la pratique. Pour le savoir, le «nombre de patients à traiter» est étudié pour obtenir un bénéfice (NNT) et provoquer un effet indésirable (NNH). Ces valeurs sont obtenues à partir des données permettant de calculer le risque relatif et absolu, et des études de sécurité (3).
Un exemple du nombre nécessaire pour vacciner, pour le bénéfice et le préjudice.
L’efficacité du vaccin antigrippal dans la prévention des admissions grippales a été étudiée chez des enfants australiens âgés de six mois à quatre ans. Il a été démontré que 1 852 enfants ont dû être vaccinés pour éviter une admission due à la grippe (et non à un décès). Autrement dit, pour qu’un enfant n’entre pas, un autre 1851 doit être vacciné sans obtenir aucun avantage, voire aucun dommage. Il a également été calculé que pour chaque admission évitée en raison de la grippe, le vaccin provoque l’admission de trois enfants en raison de convulsions fébriles en raison de l’effet indésirable du vaccin lui-même (4). Autrement dit, le NNH était trois fois le NNT (trois fois plus de dommages que d’avantages).
Le vaccin Pfizer et BioNTech.
Dans l’étude de Prizar et BioNTech, 43 528 personnes en bonne santé sans antécédent d’infection par le nouveau coronavirus (Sars-CoV-2) sont suivies. La moitié a été vaccinée (groupe vacciné) et l’autre moitié a reçu un placebo, pas le vaccin, et sert de témoin (groupe placebo).
La nouvelle de la première analyse donne une efficacité de 90% dans la prévention de la maladie (5,6).
Les nouvelles donnent également des informations selon lesquelles il y a eu 94 cas de covid19. Si le risque relatif est de 90% et le nombre total de patients de 94, cela signifie qu’il y a eu 86 cas de covid19 parmi les non vaccinés et 8 cas parmi ceux vaccinés. Nous n’en savons pas plus.
Sont-ils des résultats spectaculaires, comme ils l’ont présenté? Regardons l’ensemble des questions utilisées pour évaluer le vaccin (7-9).
Comment évaluer le vaccin Pfizer et BioNTech?
Lors du développement et du test d’un vaccin, dans ce cas celui de Pfizer et BioNTech contre covid19, pour avoir une idée de son succès éventuel, vous devez connaître certaines données.
Que savons-nous et que ne savons-nous pas de ce vaccin?
1.- Rèduction du risque relatif:
90% (groupe placebo, de 21 764 personnes, avec 86 cas de covid19. Groupe vacciné, de 21 764 personnes, avec 8 cas de covid19)
2.- Rèduction absolue du risque:
0,36% (le risque parmi les personnes vaccinées était d’environ 0,04% et dans le groupe placebo de 0,4%).
3.- Le nombre nécessaire pour traiter pour le bénéfice (NST):
279 (Pour 1 personne qui n’a pas la maladie au moment de la vaccination, 278 autres personnes vaccinées n’obtiennent aucun bénéfice du vaccin, le bénéfice mesuré étant de ne pas avoir de maladie bénigne, pas d’éviter une maladie grave, des complications ou la mort)
4.- Le nombre nécessaire pour traiter les dommages:
On ne sait pas
5.- Le vaccin prévient-il les décès?
On ne sait pas
6.- Évitez les formes graves de la maladie, les hospitalisations et les admissions aux soins intensifs?
On ne sait pas
7.- Le vaccin prévient-il une maladie bénigne?
Dans 1 cas sur 279 vaccinés
8.- Combien de temps dure l’immunité provoquée par le vaccin?
On ne sait pas
9.- Connaissons-nous l’efficacité du vaccin dans différents groupes, par âge, comorbidité, professions, classe sociale, ethnie, etc.?
On ne sait pas
10.- Produit-il une immunité de groupe (population ou troupeau)?
On ne sait pas
11.- Avons-nous une idée des effets indésirables du vaccin à court et à long terme?
Il n’est pas connu mais à court terme il ne semble pas y avoir d’effets indésirables graves
12.- Les personnes vaccinées peuvent-elles devenir des transmetteurs (porteurs sains) du virus?
On ne sait pas
13.- Avons-nous des données pratiques sur les prix, la distribution, la conservation, etc.?
Nous savons qu’il doit être transporté à moins 80 ° C.
Plus de détails sur le vaccin prophylactique BNT162b2 de Pfizer et BioNTech dans ces références (10-12).
La synthèse.
Nous ne savons pas presque tout sur le vaccin covid19 BNT162b2 de Pfizer et BioNTech. La présentation triomphante de ses premiers résultats est absurde, les données «90% d’efficacité» sont trompeuses car elles cachent un très grand nombre de patients à vacciner pour éviter une maladie bénigne, sans pertinence pour les maladies graves, les hospitalisations, les admissions en réanimation et décès.
Bibliographie.
1.- Riesgo relativo y riesgo absoluto.
https://www.actasanitaria.com/riesgo-relativo-y-riesgo-absoluto/
2.- Presentación en falso del “éxito triunfal de la vacuna del virus del papiloma”. Manipulación emocional y estadística.
3.- Número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento.
https://www.fisterra.com/mbe/investiga/5nnt/5nnt.asp
4.- Quantifying benefits and risks of vaccinating Australian children aged six months to four years with trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in 2010.
https://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V15N37/art19661.pdf
5.- Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study
6.- Pfizer vaccine trial success signals breakthrough in pandemic battle.
7.- Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us.
https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037
8.- Understanding COVID-19 vaccine efficacy.
https://science.sciencemag.org/content/early/2020/10/21/science.abe5938
9.- #covid19 #vaccine @pfizer
https://threadreaderapp.com/thread/1325837811707219968.html
10.- A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS.
https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf
11.- Pfizer, Moderna’s coronavirus shot rollouts could freeze up, experts say, citing cold-storage needs.
12.- Update: Albert Bourla discusses covid-19 vaccine efficacy results.
https://www.pfizer.com/news/hot-topics/albert_bourla_discusses_covid_19_vaccine_efficacy_results
Una pregunta…… cual ha sido el procedimiento para identificar la rama placebo y diferenciarla de la otra para saber aun no finalizada la fase 3 que los 94 han sido de esa rama?
La vacuna podrá ser de ayuda, pero no la panacea. Parece que es algo difícil de entender.
En los documentos de Pfizer me ha parecido leer que incluyeron 43538 participantes (no 43528) randomizados 1:1.
No sé si me equivoqué haciendo los cálculos pero me salen 85 casos en el control, 9 en el de vacunados. Reducción del riesgo absoluto también de 0.35% y NNT 286.
En cualquier caso, los números se aproximan y el mensaje es el mismo.
¡Muchas gracias!
Totalmente de acuerdo en lo que se dice, tanto en el artículo como en los comentarios. Pero hay un detalle que parece que se pasa por alto… ¿el placebo utilizado para el grupo de control es realmente una sustancia tipo suero salino? ¿O se esta utilizando otra vacuna o incluso la misma vacuna sin los antígenos pero con todos los coadyuvantes como nos tienen acostumbrados que hagan en los «estudios con otras vacunas»?
Lo auténticamente fascinante de este nuevo tipo de vacunas es la vacuna en sí misma. Lejos de introducir virus atenuados, como Jenner o Pasteur, o proteínas del virus muerto, como vacunas de la hepatitis más modernas, el proceso de inmunización es una maravilla de la ingeniería genética, pues introduce RNA mensajero, el cual sintetiza en los propios ribosomas del huésped, proteínas, las cuales serán finalmente reconocidas como antígeno por el sistema inmune, elaborando la respuesta final, tanto a nivel humoral como celular, al activar también el complejo mayor de histocompatibilidad de clase I.
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2770485
Muy rápidas en hacerse, y muy eficaces, pueden ser sus ventajas. Una nube en el horizonte: aún no se han usado en gran escala e ignoramos por tanto su potencial riesgo tras miles o millones de dosis.
Esto último no es baladí y hace sopesar con prudencia su beneficio/riesgo, dependiendo como siempre de la agresividad de la infección a combatir. No es lo mismo tratar por ejemplo un Ebola o una fiebre amarilla, que un virus Cov 2.
En este último, podemos actualmente determinar el riesgo de muerte en menores de 30 años en 0,004 %. Es decir, habría que hacer cien mil vacunaciones exitosas, es decir, 110000 para prevenir cuatro muertes en ese grupo de edad. Suponer que tales números de vacunaciones no pueden generar efectos aún peores en ese grupo de edad es mucho suponer, y antes se debería de probar.
La población diana son los mayores de 70. No los más jóvenes de esa edad.
Una pregunta, el riesgo relativo del que habláis es más alto que otras vacunas?
O sea entiendo que el 0,35% de riesgo absoluto es elevado.
En relación a los 94 casos por Covid-19 en el experimento, la pregunta es: Qué quiere decirse exactamente con casos ¿que presentaron síntomas, que dieron positivo en una PCR, se les hicieron pruebas asimismo de anticuerpos? Si a ello añadimos que la Covid-19 y la gripe tienen síntomas comunes ¿Cómo han distinguido una de otra?
Supongo que si el estudio está bien hecho, no basta con esperar a los síntomas, y todos los pacientes deben tener un protocol de obtencion periodica de PCR frente al coronavirus. De otra manera, se tragan los casos asintomáticos, que, por ejemplo, en el registro español son algo más del 50 % de los diagnosticados desde el 11 de mayo, y en caso de población joven (y no creo la vacuna la hayan probado en mayores) es todavía mayor.
Si solo han detectado sintomáticos, la eficacia de la vacuna es todavía menor de la reportada con toda seguridad.
En cualquiera de los casos, síntomas y/o PCR, ninguno de los dos es fiable para saber si estaban o no infectados con un virus viable.
Otra pregunta sería ¿ se hicieron Rt-PCR a los otros pacientes sin síntomas?
Querido Hervás.
De tu respuesta entiendo: i) lo desconoces. Por tanto, entiendo que el estudio tampoco lo dice; ii) si, como es sabido, la PCR no es específica, depende del número de amplificaciones que se hagan, de los cebadores utilizados, etc. y además no es fiable, utilizar esa técnica como medio de diagnóstico para confirmar que un positivo tiene el SARS-CoV-2, que además no parece que se haya individualizado ni secuenciado, el dato del 90% es absolutamente aleatorio; iii) tampoco se sabe si han incluido a los positivos asintomáticos, como bien dices y iv) se desconoce asimismo qué se entiende con el término «casos». En este sentido, sería deseable tener acceso al estudio original para ver si definen dicho término.
Asimismo, la pregunta sería ¿Qué quiere decirse exactamente con la expresión «la vacuna es eficaz en el 90%»? Porque desde la perspectiva de la vacunología, corrígeme si me equivoco, solo quiere decir una cosa: que el 90% de los vacunados en el ensayo generaron anticuerpos. Ni más ni menos. Pero se olvida que eso lo dice el mismo que hace el ensayo. Por cierto, Pfizer llegó a un acuerdo en el año 2009 con el Departamento de Justicia de los EEUU por el que se comprometió a pagar la cantidad de 2,3 billones de dólares por fraude comercial, siendo el mayor acuerdo por fraude en la historia de EEUU en aquel momento. Asimismo, dicha farmacéutica acordó pagar 60 millones de dólares por violar la Ley de Practicas Corruptas en el Extranjero (FCPA, sus siglas en inglés) de que le acusaba el Departamento de Justicia y la SEC, en el año 2012
En fin, con dicho currículum, como para creerle.
Por “decepcionante” que sea el anuncio de la eficacia de la vacuna, de ésta o de las otras en la carrera por el 95,5%, que, ciertamente, lo es, no importa.
Por enorme que sea la incertidumbre respecto a su efectividad y seguridad reales a medio y largo plazo, tampoco.
Por audaz que sea establecer hoy la necesidad epidemiológica de su aplicación para dentro de meses, cuando la mercancía esté disponible, qué más da.
El género está ya vendido en modo prepago. Los fabricantes eximidos de responsabilidades indemnizadoras. Políticos, agentes de ventas y correas de transmisión del Negocio preparando el merchandising… Solo falta una “cosa”.
Se ha publicado estos días una encuesta (“demonio, ¿a quién se le ha ocurrido?”). Parece ser que casi la mitad de la muestra poblacional NO se vacunaría de la COVID19, en principio.
No es difícil prever que las próximas semanas van a arreciar “campañas” actualmente en curso para revertir tal riesgo de alterar la comercialización planeada. ¡Ay!, la libertad de decisión de la cuidadanía, el principio de autonomía del paciente/usuario: esas piedras en el zapato de accionistas.
Convocados están cazadores de bulos sobre vacunas, azotes de las pseudociencias, mamporreros de la “ciencia”, mass media publicidad dependientes, agitadores de redes, pseudoescépticos en modo latencia, “expertos” en vacunas con abrumadores, ya indisimulados conflictos de interés, colectivos profesionales y agrupaciones de usuarios de la sanidad financiados por la industria, políticos “asesorados” en el Parlamento y en el Ejecutivo por grupos de presión entre cuyos colaboradores se cuentan los mismos fabricantes de vacunas…Todos a una.
Críticos razonables y documentados, insumisos informados y responsables, ponentes de enfoques y abordajes complementarios, médicos revisionistas de la supuesta “evidencia científica”, ciudadanos que pretenden decidir sobre qué entra en su cuerpo y qué no… Egoístas e insolidarios, todos… Negacionistas. Alarmistas…
“Antivacunas” todos: temblad.