image_pdfPulsa aquí para descargar en PDFimage_print

[English version below]

[Version française ci-dessous]

 

Introducción.

Ha tenido impacto mundial el anuncio de una eficacia del 90% en los primeros resultados de la vacuna covid19 que desarrollan Pfizer (Estados Unidos) y BioNTech (Alemania). Es la vacuna BNT162b2.

Riesgo relativo y riesgo absoluto.

El riesgo relativo expresa una comparación, la probabilidad de adquirir la enfermedad en los vacunados comparados con los no vacunados. En medicina, y en ciencia, lo que importa es el riesgo absoluto, que expresa la probabilidad personal de enfermedad en quienes están vacunados (1,2).

Número necesario a tratar, para beneficio y para daño.

Toda intervención sanitaria bien aplicada ofrece más beneficios que daños y conviene estar seguros de que dicho balance se cumple en la práctica. Para saberlo se estudia el “número de pacientes a tratar” para obtener beneficio (NNT) y para provocar un efecto adverso (NNH). Dichos valores se obtienen a partir de los datos que permiten calcular el riesgo relativo y absoluto, y de los estudios de seguridad (3).

Un ejemplo de número necesario a vacunar, para beneficio y daño.

Se estudió la eficacia de la vacuna de la gripe en la evitación de ingresos por gripe en niños australianos de seis meses a cuatro años. Se demostró que había que vacunar a 1852 niños para evitar un ingreso debido a gripe (no una muerte). Es decir, para que un niño no ingrese, otros 1851 tienen que vacunarse sin obtener beneficio alguno, si acaso daño.

También se calculó que por cada ingreso evitado por gripe la vacuna provocó el ingreso de tres niños por convulsiones febriles debidas al efecto adverso de la propia vacuna (4).

Es decir, el NNH fue tres veces el NNT (tres veces más daño que beneficio).

La vacuna de Pfizer y BioNTech.

En el estudio de Prizar y BioNTech se siguen a 43.528 personas sanas sin antecedentes de infección por el nuevo coronavirus (Sars-CoV-2).

La mitad se ha vacunado (grupo vacunado) y la otra mitad ha recibido un placebo, no la vacuna, y sirve de control (grupo placebo).

La noticia del primer análisis da una eficacia del 90% en la prevención de la enfermedad (5,6).

La noticia también da el dato de que se han producido 94 casos de covid19. Si el riesgo relativo es del 90% y el total de enfermos es de 94, quiere decir que ha habido 86 casos de covid19 entre los no vacunados y 8 casos entre los vacunados.

No sabemos más.

¿Son resultados espectaculares, tal como lo han presentado? Veamos el conjunto de cuestiones que se emplea para valorar la vacuna (7-9).

¿Cómo valorar la vacuna de Pfizer y BioNTech?

Cuando se elabora y ensaya una vacuna, en este caso la de Pfizer y BioNTech contra la covid19, para tener idea de su posible éxito hay que conocer algunos datos. ¿Qué sabemos y qué no sabemos de dicha vacuna?

1.- La reducción relativa del riesgo:

90% (Grupo placebo, de 21764 personas, con 86 casos de covid19. Grupo vacunado, de 21764 personas, con 8 casos de covid19)

2.- La reducción absoluta del riesgo:

0,36% (el riesgo entre los vacunados fue aproximadamente 0,04% y en el placebo 0,4%).

3.- El número necesario a tratar para beneficio (NNT):

279 (Por 1 persona que no tiene la enfermedad al estar vacunada, otras 278 personas vacunadas no obtienen ningún beneficio de la vacuna, medido el beneficio en no tener la enfermedad leve, no en evitar la enfermedad grave, ni complicaciones ni muerte)

4.- El número necesario a tratar para daño:

No se sabe

5.- ¿Evita muertes la vacuna?

No se sabe

6.- ¿Evita las formas graves de la enfermedad, las hospitalizaciones y los ingresos en cuidados intensivos?

No se sabe

7.- ¿Evita la vacuna la enfermedad leve?

En 1 caso de cada 279 vacunados

8.- ¿Cuánto dura la inmunidad que provoca la vacuna?

No se sabe

9.- ¿Sabemos sobre la eficacia de la vacuna en distintos grupos, por edad, comorbilidad, profesiones, clase social, etnia, etc?

No se sabe

10.- ¿Produce inmunidad de grupo (población o rebaño)?

No se sabe

11.- ¿Tenemos idea de los efectos adversos de la vacuna a corto y largo plazo?

No se sabe pero a corto plazo no parece haber efectos adversos graves

12.- ¿Pueden convertirse en transmisores (portadores sanos) del virus quienes estén vacunados?

No se sabe

13.- ¿Tenemos datos practicos sobre precio, distribución, conservación, etc?

Sabemos que precisa su transporte a 80ºC bajo cero.

Más detalles de la vacuna profiláctica BNT162b2 de Pfizer y BioNTech en estas referencias (10-12).

Síntesis.

Desconocemos casi todo sobre la vacuna contra la covid19 BNT162b2 de Pfizer y BioNTech.

Es absurda la presentación triunfal de sus primeros resultados, siendo engañoso el dato de “eficacia del 90%” pues esconde un número altísimo de pacientes a vacunar para evitar la enfermedad leve, sin relevancia respecto a enfermedad grave, hospitalizaciones, ingresos en cuidados intensivos y muerte.

Juan Gérvas, Doctor en Medicina, médico general rural jubilado, Equipo CESCA, Madrid, España. Miembro de NoGracias

jjgervas@gmail.com equipocesca.org @JuanGrvas

 

Bibliografía.

1.- Riesgo relativo y riesgo absoluto.

https://www.actasanitaria.com/riesgo-relativo-y-riesgo-absoluto/

2.- Presentación en falso del “éxito triunfal de la vacuna del virus del papiloma”. Manipulación emocional y estadística.

http://www.nogracias.org/2019/07/12/presentacion-en-falso-del-exito-triunfal-de-la-vacuna-del-virus-del-papiloma-manipulacion-emocional-y-estadistica-por-juan-gervas/

3.- Número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento.

https://www.fisterra.com/mbe/investiga/5nnt/5nnt.asp

4.- Quantifying benefits and risks of vaccinating Australian children aged six months to four years with trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in 2010.

https://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V15N37/art19661.pdf

5.- Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

6.- Pfizer vaccine trial success signals breakthrough in pandemic battle.

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-pfizer/pfizer-biontech-say-their-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective-idUSKBN27P1CT

7.- Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us.

https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037

8.- Understanding COVID-19 vaccine efficacy.

https://science.sciencemag.org/content/early/2020/10/21/science.abe5938

9.- #covid19 #vaccine @pfizer

https://threadreaderapp.com/thread/1325837811707219968.html

10.- A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS.

https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf

11.- Pfizer, Moderna’s coronavirus shot rollouts could freeze up, experts say, citing cold-storage needs.

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/pfizer-moderna-s-covid-19-shot-rollouts-could-be-ice-as-analysts-question-cold

12.- Update: Albert Bourla discusses covid-19 vaccine efficacy results.

https://www.pfizer.com/news/hot-topics/albert_bourla_discusses_covid_19_vaccine_efficacy_results


Can the announcement of a covid19 vaccine that is 90% effective be disappointing? Yes, it is disappointing.

Introduction.

The announcement of a 90% efficacy in the first results of the covid19 vaccine developed by Pfizer (United States) and BioNTech (Germany) has had a worldwide impact. It’s the BNT162b2 vaccine.

Relative risk and absolute risk.

The relative risk expresses a comparison, the probability of acquiring the disease in the vaccinated compared with the unvaccinated. In medicine, and in science, what matters is the absolute risk, which expresses the personal probability of disease in those who are vaccinated (1,2).

Number needed to treat, for benefit and for harm.

Any well-applied health intervention offers more benefits than harm and it is important to be sure that this balance is fulfilled in practice. To find out, the “number of patients to be treated” is studied to obtain benefit (NNT) and to cause an adverse effect (NNH). These values ​​are obtained from the data that allow calculating the relative and absolute risk, and from safety studies (3).

An example of the number needed to vaccinate, for benefit and harm.

The efficacy of the flu vaccine in preventing flu admissions was studied in Australian children aged six months to four years. It was shown that 1,852 children had to be vaccinated to avoid an admission due to influenza (not a death). That is, so that a child does not enter, another 1851 have to be vaccinated without obtaining any benefit, if any harm.

It was also calculated that for each avoided admission due to influenza, the vaccine caused the admission of three children due to febrile seizures due to the adverse effect of the vaccine itself (4).

That is, the NNH was three times the NNT (three times more harm than benefit).

The Pfizer and BioNTech Vaccine.

In the study by Prizar and BioNTech, 43,528 healthy people with no history of infection by the new coronavirus (Sars-CoV-2) are followed.

Half have been vaccinated (vaccinated group) and the other half have received a placebo, not the vaccine, and serve as a control (placebo group).

The news of the first analysis gives an efficacy of 90% in the prevention of the disease (5,6).

The news also gives the information that there have been 94 cases of covid19. If the relative risk is 90% and the total number of patients is 94, it means that there have been 86 cases of covid19 among the unvaccinated and 8 cases among those vaccinated. We don’t know more. Are they spectacular results, as they have presented? Let’s look at the set of questions used to evaluate the vaccine (7-9).

How to evaluate the Pfizer and BioNTech vaccine?

When developing and testing a vaccine, in this case that of Pfizer and BioNTech against covid19, to have an idea of ​​its possible success you need to know some data. What do we know and what do we not know about this vaccine?

1.- Relative risk reduction: 90% (Placebo group, of 21,764 people, with 86 cases of covid19. Vaccinated group, of 21,764 people, with 8 cases of covid19)

2.- Absolute risk reduction: 0.36% (the risk among those vaccinated was approximately 0.04% and in the placebo group 0.4%).

3.- The number needed to treat for benefit (NNT): 279 (For 1 person who does not have the disease when vaccinated, another 278 vaccinated people do not obtain any benefit from the vaccine, the benefit measured in not having mild disease, not in avoiding severe disease, complications or death)

4.- The number needed to treat for damage: Not known

5.- Does the vaccine prevent deaths? Not known

6.- Do you avoid serious forms of the disease, hospitalizations and intensive care admissions? Not known

7.- Does the vaccine prevent mild disease? In 1 case out of every 279 vaccinated

8.- How long does the immunity caused by the vaccine last? Not known

9.- Do we know about the efficacy of the vaccine in different groups, by age, comorbidity, professions, social class, ethnicity, etc? Not known

10.- Does it produce group immunity (population or herd)? Not known

11.- Do we have any idea of ​​the adverse effects of the vaccine in the short and long term? It is not known but in the short term there do not appear to be serious adverse effects

12.- Can those who are vaccinated become transmitters (healthy carriers) of the virus? Not known

13.- Do we have practical data on price, distribution, conservation, etc?

We know that it needs to be transported at minus 80ºC.

More details on the prophylactic BNT162b2 vaccine from Pfizer and BioNTech in these references (10-12).

Synthesis.

We do not know almost everything about the covid19 BNT162b2 vaccine from Pfizer and BioNTech.

The triumphant presentation of its first results is absurd, the «90% efficacy» data being misleading because it hides a very high number of patients to be vaccinated to avoid mild disease, without relevance to serious disease, hospitalizations, intensive care admissions and death.

Juan Gérvas, Doctor of Medicine, retired rural general practitioner, CESCA Team, Madrid, Spain. NoGracias´ member.

jjgervas@gmail.com equipocesca.org @JuanGrvas

Bibliography.

1.- Relative risk and absolute risk.

https://www.actasanitaria.com/riesgo-relativo-y-riesgo-absoluto/

2.- False presentation of the “triumphant success of the papilloma virus vaccine”. Emotional and statistical manipulation.

http://www.nogracias.org/2019/07/12/presentacion-en-falso-del-exito-triunfal-de-la-vacuna-del-virus-del-papiloma-manipulacion-emocional-y-estadistica-por-juan-gervas/

3.- Necessary number of patients to treat to reduce an event.

https://www.fisterra.com/mbe/investiga/5nnt/5nnt.asp

4.- Quantifying benefits and risks of vaccinating Australian children aged six months to four years with trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in 2010.

https://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V15N37/art19661.pdf

5.- Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

6.- Pfizer vaccine trial success signals breakthrough in pandemic battle.

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-pfizer/pfizer-biontech-say-their-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective-idUSKBN27P1CT

7.- Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us.

https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037

8.- Understanding COVID-19 vaccine efficacy.

https://science.sciencemag.org/content/early/2020/10/21/science.abe5938

9.- #covid19 #vaccine @pfizer

https://threadreaderapp.com/thread/1325837811707219968.html

10.- A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS.

https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf

11.- Pfizer, Moderna’s coronavirus shot rollouts could freeze up, experts say, citing cold-storage needs.

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/pfizer-moderna-s-covid-19-shot-rollouts-could-be-ice-as-analysts-question-cold

12.- Update: Albert Bourla discusses covid-19 vaccine efficacy results.

https://www.pfizer.com/news/hot-topics/albert_bourla_discusses_covid_19_vaccine_efficacy_results


L’annonce d’un vaccin covid19 efficace à 90% peut-elle être décevante? Oui, c’est décevant.

Juan Gérvas, docteur en médecine, médecin généraliste rural à la retraite, équipe CESCA, Madrid, Espagne. NoGracias Membre jjgervas@gmail.com equipocesca.org @JuanGrvas

Introduction.

L’annonce d’une efficacité de 90% sur les premiers résultats du vaccin covid19 développé par Pfizer (États-Unis) et BioNTech (Allemagne) a eu un impact mondial. C’est le vaccin BNT162b2.

Risque relatif et risque absolu.

Le risque relatif exprime une comparaison, la probabilité de contracter la maladie chez les vaccinés par rapport aux non vaccinés. En médecine et en science, ce qui compte, c’est le risque absolu, qui exprime la probabilité personnelle de maladie chez les personnes vaccinées (1,2).

Nombre nécessaire pour traiter, pour le bénéfice et pour le préjudice.

Toute intervention sanitaire bien appliquée offre plus d’avantages que de préjudices et il est important de s’assurer que cet équilibre est respecté dans la pratique. Pour le savoir, le «nombre de patients à traiter» est étudié pour obtenir un bénéfice (NNT) et provoquer un effet indésirable (NNH). Ces valeurs sont obtenues à partir des données permettant de calculer le risque relatif et absolu, et des études de sécurité (3).

Un exemple du nombre nécessaire pour vacciner, pour le bénéfice et le préjudice.

L’efficacité du vaccin antigrippal dans la prévention des admissions grippales a été étudiée chez des enfants australiens âgés de six mois à quatre ans. Il a été démontré que 1 852 enfants ont dû être vaccinés pour éviter une admission due à la grippe (et non à un décès). Autrement dit, pour qu’un enfant n’entre pas, un autre 1851 doit être vacciné sans obtenir aucun avantage, voire aucun dommage. Il a également été calculé que pour chaque admission évitée en raison de la grippe, le vaccin provoque l’admission de trois enfants en raison de convulsions fébriles en raison de l’effet indésirable du vaccin lui-même (4). Autrement dit, le NNH était trois fois le NNT (trois fois plus de dommages que d’avantages).

Le vaccin Pfizer et BioNTech.

Dans l’étude de Prizar et BioNTech, 43 528 personnes en bonne santé sans antécédent d’infection par le nouveau coronavirus (Sars-CoV-2) sont suivies. La moitié a été vaccinée (groupe vacciné) et l’autre moitié a reçu un placebo, pas le vaccin, et sert de témoin (groupe placebo).

La nouvelle de la première analyse donne une efficacité de 90% dans la prévention de la maladie (5,6).

Les nouvelles donnent également des informations selon lesquelles il y a eu 94 cas de covid19. Si le risque relatif est de 90% et le nombre total de patients de 94, cela signifie qu’il y a eu 86 cas de covid19 parmi les non vaccinés et 8 cas parmi ceux vaccinés. Nous n’en savons pas plus.

Sont-ils des résultats spectaculaires, comme ils l’ont présenté? Regardons l’ensemble des questions utilisées pour évaluer le vaccin (7-9).

Comment évaluer le vaccin Pfizer et BioNTech?

Lors du développement et du test d’un vaccin, dans ce cas celui de Pfizer et BioNTech contre covid19, pour avoir une idée de son succès éventuel, vous devez connaître certaines données.

Que savons-nous et que ne savons-nous pas de ce vaccin?

1.- Rèduction du risque relatif:

90% (groupe placebo, de 21 764 personnes, avec 86 cas de covid19. Groupe vacciné, de 21 764 personnes, avec 8 cas de covid19)

2.- Rèduction absolue du risque:

0,36% (le risque parmi les personnes vaccinées était d’environ 0,04% et dans le groupe placebo de 0,4%).

3.- Le nombre nécessaire pour traiter pour le bénéfice (NST):

279 (Pour 1 personne qui n’a pas la maladie au moment de la vaccination, 278 autres personnes vaccinées n’obtiennent aucun bénéfice du vaccin, le bénéfice mesuré étant de ne pas avoir de maladie bénigne, pas d’éviter une maladie grave, des complications ou la mort)

4.- Le nombre nécessaire pour traiter les dommages:

On ne sait pas

5.- Le vaccin prévient-il les décès?

On ne sait pas

6.- Évitez les formes graves de la maladie, les hospitalisations et les admissions aux soins intensifs?

On ne sait pas

7.- Le vaccin prévient-il une maladie bénigne?

Dans 1 cas sur 279 vaccinés

8.- Combien de temps dure l’immunité provoquée par le vaccin?

On ne sait pas

9.- Connaissons-nous l’efficacité du vaccin dans différents groupes, par âge, comorbidité, professions, classe sociale, ethnie, etc.?

On ne sait pas

10.- Produit-il une immunité de groupe (population ou troupeau)?

On ne sait pas

11.- Avons-nous une idée des effets indésirables du vaccin à court et à long terme?

Il n’est pas connu mais à court terme il ne semble pas y avoir d’effets indésirables graves

12.- Les personnes vaccinées peuvent-elles devenir des transmetteurs (porteurs sains) du virus?

On ne sait pas

13.- Avons-nous des données pratiques sur les prix, la distribution, la conservation, etc.?

Nous savons qu’il doit être transporté à moins 80 ° C.

Plus de détails sur le vaccin prophylactique BNT162b2 de Pfizer et BioNTech dans ces références (10-12).

La synthèse.

Nous ne savons pas presque tout sur le vaccin covid19 BNT162b2 de Pfizer et BioNTech. La présentation triomphante de ses premiers résultats est absurde, les données «90% d’efficacité» sont trompeuses car elles cachent un très grand nombre de patients à vacciner pour éviter une maladie bénigne, sans pertinence pour les maladies graves, les hospitalisations, les admissions en réanimation et décès.

Bibliographie.

1.- Riesgo relativo y riesgo absoluto.

https://www.actasanitaria.com/riesgo-relativo-y-riesgo-absoluto/

2.- Presentación en falso del “éxito triunfal de la vacuna del virus del papiloma”. Manipulación emocional y estadística.

http://www.nogracias.org/2019/07/12/presentacion-en-falso-del-exito-triunfal-de-la-vacuna-del-virus-del-papiloma-manipulacion-emocional-y-estadistica-por-juan-gervas/

3.- Número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento.

https://www.fisterra.com/mbe/investiga/5nnt/5nnt.asp

4.- Quantifying benefits and risks of vaccinating Australian children aged six months to four years with trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in 2010.

https://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V15N37/art19661.pdf

5.- Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

6.- Pfizer vaccine trial success signals breakthrough in pandemic battle.

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-pfizer/pfizer-biontech-say-their-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective-idUSKBN27P1CT

7.- Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us.

https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037

8.- Understanding COVID-19 vaccine efficacy.

https://science.sciencemag.org/content/early/2020/10/21/science.abe5938

9.- #covid19 #vaccine @pfizer

https://threadreaderapp.com/thread/1325837811707219968.html

10.- A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS.

https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf

11.- Pfizer, Moderna’s coronavirus shot rollouts could freeze up, experts say, citing cold-storage needs.

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/pfizer-moderna-s-covid-19-shot-rollouts-could-be-ice-as-analysts-question-cold

12.- Update: Albert Bourla discusses covid-19 vaccine efficacy results.

https://www.pfizer.com/news/hot-topics/albert_bourla_discusses_covid_19_vaccine_efficacy_results

Comparte este post en tus redes sociales
Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on LinkedIn
Linkedin