Crisis de la MBE
No hay muchas dudas de que estamos ante una crisis grave de la medicina basada en la evidencia. El énfasis de la MBE en establecer una jerarquía del conocimiento (donde los casos o la opinión de expertos son considerados conocimiento de baja calidad), reducir la variabilidad de la práctica clínica o introducir instrumentos de ayuda a la toma de decisiones que impone una estandarización de la actividad profesional poco adaptable a la realidad, han convertido la MBE en una especie de “recetario de cocina”, trasmitiendo a los profesionales que basta con seguir estrictamente las recomendaciones de las Guías de Práctica Clínica para obtener los resultados clínicos deseados.
Las consecuencias de esta crisis sistémica de la MBE para la biomedicina y la sociedad son extraordinariamente negativas en diversos aspectos. El conocimiento biomédico es el instrumento más importante para justificar las actividades de los sistemas de salud públicos y, por tanto, si sus productos están distorsionados positivamente, se acaba generando un optimista sesgo evaluativo por parte de profesionales y ciudadanos.
La consecuencia más inmediata es la sobreutilización de fármacos, tecnologías sanitarias o intervenciones asistenciales. Esta ineficiencia de los sistemas de salud supone un gran coste oportunidad para que la sociedad pueda dedicar esos recursos dilapidados a otras políticas, no sanitarias o sanitarias, capaces de generar más salud y equidad social; por tanto, hay un problema de equidad detrás de la crisis de la MBE. Además, la crisis también está en la base de los emergentes problemas de seguridad detectados en los sistemas de salud.
Si ineficiencia, inequidad e inseguridad no fueran efectos suficientemente relevantes, la crisis de la MBE está igualmente afectando, y gravemente, a la credibilidad de la biomedicina como ciencia cuando se la compara con otras áreas de conocimiento
También a la confiabilidad de las decisiones clínicas, cuando sabemos que el 45% de la evidencias hoy disponibles serán impugnadas por estar basadas en mala ciencia o que los medicamentos más prescritos son los más publicitados y de menor valor terapéutico.
Y a la eficiencia de los recursos invertidos en investigación, ya que se considera que el 85% de los mismos están siendo dilapidados por causas evitables.
Todo ello, además, en un contexto de innovación farmacológica claramente en crisis: según la revisita Prescrire, solo 1 de cada 15 fármacos introducidos en el mercado desde 1980 ha aportado valor terapéutico, cuando se los compara con los más antiguos. Ante esta situación, no es extraño que Peter Gøetzche hable de un gran fracaso social, un fallo general del sistema
La crisis de la ciencia
Con todos estos datos parece lógico que la industria farmacéutica aparezca como la “mala de la película”. Pero quizás su papel quede mejor definido si observamos todo el mapa completo. Porque el problema que la crisis de la MBE está reflejando está relacionado con una crisis más amplia, una crisis sistémica de la ciencia. Aunque el fraude, la conducta inadecuada o el efecto de los conflictos de interés son, quizás, la parte más visible, constituyen solo un aspecto de la crisis más global que vive hoy la ciencia.
Por ejemplo, la llamada crisis de reproducibilidad es una disfunción que afecta a uno de los mecanismos de auto-control de la calidad más importantes con los que contaba la ciencia. Una análisis precipitado podría achacar la crisis de reproducibilidad a una deficiente competencia estadística de los investigadores.
https://www.nature.com/news/statistics-p-values-are-just-the-tip-of-the-iceberg-1.17412
Sin embargo, “el valor de la p” es solo la punta del iceberg: los problemas más importantes tienen que ver con toda la cadena de datos que sirven para generar las evidencias.
Ioannidis en su artículo “How to Make More Pubished Research True” de 2014 escribía:
“Para hacer más confiables las investigaciones publicadas, las prácticas que han mejorado la credibilidad y la eficiencia en campos específicos pueden trasplantarse a otras que se beneficiarían de ellas. Las posibilidades incluyen la adopción de una investigación colaborativa a gran escala; incentivar la replicación; registrar; compartir; prácticas de reproducibilidad; mejores métodos estadísticos; estandarización de definiciones y análisis; umbrales estadísticos más apropiados (generalmente más estrictos); mejora en los estándares de diseño de los estudios; la revisión por pares; la presentación de informes y difusión de la investigación, y la capacitación de la fuerza laboral científica”
How to Make More Pubished Research True
Pero además, Ioannidis alude a enfocar las soluciones en el sistema de incentivos:
“Las modificaciones deben realizarse en el sistema de recompensas existente en ciencia, considerando si las actuales “monedas” que se consideran (por ejemplo, publicaciones y subvenciones), los bienes académicos que pueden adquirirse (por ejemplo, promoción y otro poder académico o administrativo) están alineados con la trasladabilidad y reproducibilidad del conocimiento”
http://www.pnas.org/content/early/2018/03/08/1710755115
Recientemente, Isabelle Boutron y Phillippe Ravaud, analizaban las tergiversaciones y distorsiones más frecuentes en la literatura biomédica, señalando su elevada prevalencia (por ejemplo, existen en un 30 y un 50% de los estudios sobre tecnología diagnóstica o en un 80% de los estudios observacionales de evaluación de las intervenciones médica, sobre todo en los textos de los abstracts), sus causas (ambiente competitivos que rodea la investigación, la importancia de los resultados positivos para garantizar la publicación, la falta de guías metodológicas de interpretación de resultados y evitación de distorsiones) y algunas propuestas (cambiar la percepción de la escasa importancia de las distorsiones entre la comunidad científica; publicación prospectiva de los protocolos estadísticos; guías y recomendaciones para la expresión de resultados científicos o cambios en los sistemas de recompensa científica)
¿Por qué está en crisis la ciencia?
Es decir, no parece que el problema sea solo la industria farmacéutica y su objetiva capacidad de influir en toda la cadena del conocimiento biomédico (generación, difusión y aplicación), sino que el contexto institucional y económico en el que se produce y gestiona toda la ciencia, hoy en día, es tan complejo que finalmente el sistema, por la acumulación de distorsiones, acaba produciendo resultados netos negativos en términos de calidad, eficiencia y seguridad.
Así que el análisis sobre las causas de la crisis de la MBE y la ciencia, debe ser más completo. Como comentan Saltelli, Ravetz y Funtowicz en el capítulo Who will solve the crisis in science? de la monografía Science on the verge:
“Una excesiva tendencia a enfocar los problemas de la ciencia en el sistema de incentivos que la rodea, puede evitar abordar los problemas más profundos y fundamentales”
Para estos autores:
“Algunos de los problemas tienen que ver con una situación en la que, debido a que el contexto social y el marco ético de la ciencia han cambiado, es cada vez más difícil para los investigadores comportarse como se espera de ellos.”
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0016328710002296
Las salvaguardas de la calidad del conocimiento científico basadas en la corrección metodológica, la replicabilidad, la publicidad o la sanción de los pares, forman parte de un sistema social complejo cuyo efectivo funcionamiento no puede ser garantizado solamente a través de procedimientos administrativos. Habría, por tanto, que reflexionar sobre las contradicciones estructurales existentes en el mismo sistema de producción del conocimiento
De hecho, la crisis de la ciencia tiene que ver, para algunos autores, con su éxito. En 1963, Solla Price en su libro, Little Science, Big Science anticipaba que la ciencia alcanzaría un punto de saturación como resultado de su exponencial crecimiento y dependencia de factores económicos y comerciales.
Mirowski habla, ya en este siglo, de un proceso de “commoditization” de la ciencia, al aceptar la sociedad que el paradigma de la economía de mercado regule su productividad, con la consiguiente reducción de la inversión pública y el predominio del capital privado que privilegia, más que la investigación intramuros, la investigación por encargo (“comisión research”) o por contrato (“contract research organizations” o CRO), donde los agentes acaban respondiendo más a las presiones económicas y de tiempo que a la necesidad de rigor. Este autor explica como, al convertir el conocimiento en un producto de mercado o mercancía (commodity), se acaba inevitablemente haciendo daño a la capacidad de innovación de la propia ciencia.
Javier Echevarría define este cambio de contexto socioeconómico, que fecha alrededor de los años 80, como una verdadera “revolución tecnocientífica”, capaz de modificar tanto los objetivos de la ciencia como las formas de evaluación y producción de la misma
Una concepción industrializada de la ciencia, que asimila la producción de conocimiento a la de cualquier otro producto, tiene una enorme capacidad destructiva ya que olvida la serie de compromisos morales que son imprescindibles en la cadena de producción, difusión y aplicación del conocimiento. Ravetz escribía en 1971:
“La asimilación de la producción de resultados científicos a la producción de bienes materiales puede ser peligrosa y, de hecho, destructiva para la ciencia misma. Producir conocimiento científico valioso es bastante diferente a producir aspiradoras. El conocimiento científico no puede ser producido masivamente por máquinas atendidas por mano de obra semi-cualificada. La investigación es una actividad artesanal, de un tipo muy especializado y delicado. Los estándares mínimos de precisión y fiabilidad, para que los resultados científicos valgan la pena, son extremadamente altos. Pero no hay pruebas automáticas o externas para evaluar su calidad; tampoco medidores para que el conocimiento esté de acuerdo a las especificaciones o un sistema de mercado capaz de rechazar productos inferiores.”
Saltelli, Ravetz y Funtowitz concluyen que los problemas de la ciencia no se solucionarán con mejor formación en estadística, mejores incentivos, mejor regulación de las patentes o la eliminación del factor impacto, aunque estas estrategias tengan su utilidad. No es tampoco solo una crisis aislada de reproducibilidad, del sistema de revisión por pares o un problema relacionado con la elevada prevalencia de la ciencia realizada por encargo sino que nos enfrentamos, como lo definen estos autores, a una crisis generalizada del gobierno epistémico de la ciencia
Mejorando el gobierno científico, institucional y regulatorio de la biomedicina
Saltelli, Ravetz y Funtowitz tienen claro que lo peor que podemos hacer para enfrentarnos a la crisis de la ciencia es pensar que el sistema científico es capaz de autogestionarse o autoregularse, es decir, siguiendo la conceptualización de la Tabla 2, que es solo un problema de gobierno científico, institucional o regulatorio. Sin embargo, estas soluciones, aunque no suficientes, son absolutamente necesarias.
http://www.icmje.org/recommendations/
Más específicamente podríamos señalar algunas iniciativas encaminadas a reformar el gobierno científico: recomendaciones para mejorar las publicaciones en biomedicina, la calidad de los artículos científicos que sintetizan los ensayos clínicos (iniciativa CONSORT) o los instrumentos de síntesis de la evidencia (como las Guías de Práctica Clínica.
http://www.nogracias.eu/2016/04/10/como-conciliar-evitar-desperdiciar-recursos-de-investigacion-luchar-contra-la-corrupcion-y-hacer-avanzar-la-biomedicina-buscando-definir-transparencia/
Iniciativas de mejora del gobierno institucional: recomendaciones para mejorar la eficiencia de la inversión en investigación biomédica o para garantizar el buen gobierno de las asociaciones científicas en sus relaciones con la industria farmacéutica.
Dentro del gobierno regulatorio, incluiríamos: iniciativas políticas que pretenden reformar el sistema de protección de la propiedad intelectual de los medicamentos; mejoras del sistema de regulación de los fármacos, tecnologías y productos sanitarios, considerando las causas de la situación de debilidad actual (Tabla 4); recomendaciones de la Alianza AllTrials para mejorar la transparencia de los ensayos clínicos.
Mejorando el gobierno epistémico de la ciencia
Pero es necesario ir más allá de las soluciones no epistémicas. Necesitamos urgentemente una reflexión sobre la filosofía de la ciencia que permita comprender y abordar su imperfección y vulnerabilidad.
El ideal de una ciencia desinteresada, aislada del mundo, auto-regulada e invulnerable a intereses económicos o políticos es una pura abstracción. La integridad de la ciencia estará más protegida cuanto más conciencia tenga todo el sistema de su vulnerabilidad, no mediante fantasías de aislamiento o independencia
Esta vulnerabilidad es especialmente llamativa cuando asistimos a controversias científicas donde la ciencia se utiliza como munición de las partes confrontadas que buscan legitimar, gracias al prestigio del conocimiento científico, sus posiciones. En estas ocasiones, los expertos a cada lado de la controversia acaban anulándose mutuamente con lo que, finalmente, prevalecen los intereses políticos o económicos más poderosos, justo como sucedería en un mundo sin ciencia.
Uno de los abordajes de gobierno epistémico de la ciencia más completos es el de la llamada ciencia post-normal, un sistema aplicable a todos los dominios de conocimiento donde interactúan ciencia y sociedad.
El término post-normal alude al concepto de ciencia normal de Thomas S. Kuhn, que este autor definió como aquella fase en la que un paradigma se establece como principal forma de trabajo de una comunidad científica; durante este período, los científicos se dedican al fortalecimiento de dicho paradigma por medio de experimentaciones y verificaciones de los postulados principales del mismo (ver Figura ).
La ciencia post-normal enfatiza la necesidad de la participación y la legitimización de las decisiones; la incertidumbre y los valores no se niegan, sino que se aceptan y explicitan. La ciencia post-normal propone un modelo de argumentación científica que ya no es la deducción formalizada que deriva de la MBE, sino el diálogo interactivo.
Por eso nos gusta la expresión “de la medicina basada en la evidencia a la evidencia basada en la medicina”
Hay que ir más allá de las evidencias y desarrollar cómo aplicar el modelo de ciencia post-normal a la mejorara del gobierno epistémico de la biomedicina.
Abel Novoa es Presidente de NoGracias
Primera entrada de una serie de tres
1- Crisis de la MBE: mejorar el gobierno científico, institucional y regulatorio de la biomedicina.
2- ¿Qué hay más allá de la Puerta de Tannhäuser?: Evidencia Basada en la Medicina
3- Ciencia post-normal: un nuevo modelo de racionalidad para el gobierno epistémico de la medicina