Un nuevo empuje a la desregulación en los medicamentos:
“caminos adaptativos” o “más acceso a cambio de menos evidencias científicas y experimentales”.
Las empresas farmacéuticas ahora pretenden saltar las ya débiles «barreras regulatorias” existentes para colocar más rápidamente los nuevos medicamentos en el mercado y aumentar los beneficios económicos de sus ventas. Para ello defienden una oferta más rápida de los nuevos fármacos “innovadores” mediante del debilitaminto de la metodología y los protocolos científicos de los ensayos clínicos.
El centro de la nueva estrategia política de la industria farmacéutica son lo que han llamado eufemísticamente «caminos adaptativos» o las «licencias adaptativas». Mediante estos nuevos conceptos «disimuladores», también promocionados por académicos y organizaciones de pacientes cercanos a las farmacéuticas, buscan un acceso más rápido al mercado de los nuevos medicamentos, pero sin tener evidencias científico-experimentales sobre la seguridad y eficacia exigidas por las actuales normas de autorización de medicamentos.
Se busca “un acceso temprano» y rápido, con menos inversiones económicas, para los nuevos tratamientos con la finalidad de asegurar unos mayores ingresos para la industria farmaceútica: más predicibles y seguros. Unos ensayos clínicos más cortos, menos fiables, con menos participantes y más baratos. Se trata de un intento de generalizar un modelo «bajo coste» mediante aprobaciones «prematuras» de nuevos medicamentos, modificando a la baja las ya débiles exigencias de evidencias empírico-experimentales y de control externo del actual sistema de evaluación de los nuevos productos biomédicos. Las justificaciones empleadas hacen referencia a la necesidad de nuevos tratamientos «personalizados» que solo pueden ser beneficiosos para poblaciones muy concretas. Asimismo, la industria también considera demasiado restrictivos los distintos mecanismos legales ya existentes que permiten el “uso compasivo” de un nuevo fármaco antes de su autorización legal.
Uno de los elementos fundamentales de los «caminos adaptativos», según afirma la Agencia Europea de Medicamentos, es «la inclusión de pacientes en los procesos de decisión para comprender mejor el nivel de incertidumbre que están dispuestos a aceptar.» La elevación del nivel de «incertidumbre aceptable» sobre la eficacia y la seguridad de nuevos productos biomédicos resulta central para esta nueva estrategia comercial de las farmacéuticas, que ya cuenta con distintos proyectos piloto (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/12/news_detail_002244.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1).
Otro elemento clave es la utilización de los pacientes afectados como elemento de presión para adelantar la autorización de los nuevos medicamentos.
Pero existen importantes importantes dudas éticas sobre estas nuevas iniciativas que cuentan con un fuerte apoyo de las farmacéuticas europeas. (http://efpia.eu/topics/innovation/personalised-medicines/new-regulatory-pathways)
Los académicos que defienden estas ideas (algunos de ellos con conflictos de interés con la industria farmacéutica) afirman que los pacientes deben aceptar un grado más alto de incertidumbre a cambio de obtener un «acceso temprano» a los nuevos medicamentos, lo que llaman el «canje entre acceso y evidencia» (access vs. evidence trade-off). (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.59/abstract).
Se apoyan en la constatación de la «complejidad» implicada en el conocimiento científico de los sistemas biológicos, como es el cuerpo humano, y afirman que un exceso de exigencias metodológico-experimentales a la hora de aportar datos empíricos contrastados impide el tratamiento a tiempo de muchos pacientes con «necesidades médicas no satisfechas» (un-met medical needs).
Además, destacan que una de las ventajas de la evaluación post-autorización de un producto es la que permite calibrar la eficacia y seguridad de un medicamento en el «mundo real» de los centros sanitarios y la sociedad en general. Es decir, se combina la venta y marketing de tratamientos junto a los ensayos clínicos sobre pacientes reales en situaciones sanitarias también reales.
Mediante el argumento de acortar en tiempo la regulación y experimentación clínicas se invita a los enfermos a someterse a mayores riesgos e incertidumbres. En consecuencia, con las rebajas y menores garantías de objetividad clínica, seguridad, evaluación y control científico externo, y junto al aumento de los sesgos, incertidumbres y riesgos que esto comporta, los mismos enfermos se convierten en “cobayas” experimentales con los que se prueban los nuevos fármacos una vez que se legalizan y son ofertados de forma “prematura” en el mercado.
Esta reacción ofensiva de las farmaceúticas constituye una respuesta a los nuevos contextos de regulación pública que pueden amenazar sus grandes beneficios, como son los siguientes:
– Las exigencias regulatorias de la Agencia Médica Europea son cada vez más rigurosas en cuanto a la realización de ensayos clínicos previos exitosos con los nuevos fármacos, con un nivel de registro y transparencia más exigente sobre los protocolos y los resultados científicos.
– Muchos informes independientes constatan empíricamente que hay muy pocos medicamentos nuevos que en realidad constituyan en la práctica avances terapéuticos significativos respecto a los medicamentos ya existentes en el mercado.
– Muchos países como el Reino Unido y Alemanía imponen unas evaluaciones independientes sobre la eficacia de los nuevos fármacos y sobre la relación coste-beneficio de los mismos (Health technology assessment), y exigen cada vez más datos empíricos fiables sobre el valor terapéutico añadido de los nuevos productos. Una de las consecuencias de estas exigencias es la bajada del precio pagado por los medicamentos.
– Existe una creciente desconfianza social hacia los productos farmacéuticos a causa de la falta de transparencia, de los múltiples escándalos habidos con fármacos peligrosos, del sesgo intencional y las manipulaciones del proceso científico-experimental forzados por los beneficios comerciales, junto a una cierta sequía de innovación contrastada.
– Los precios de los nuevos productos “innovadores” son tan altos que los sistemas sanitarios de muchos países europeos no pueden soportar el enorme coste de los mismos, y entonces optan por privatizar su compra y convertirlos en elitistas y clasistas, o bien por no satisfacer las demandas universalistas y no discriminatorias de la atención sanitaria a todos los enfermos.
Ante estos “problemas” la industria tiene una larga lista de demandas que, mediante su labor de cabildeo, hace llegar a los políticos que ponen por delante los beneficios privados a los derechos a una sanidad pública segura y eficaz.
Lo que han llamado tecnocráticamente “los caminos adaptativos” (adaptive pathways), en realidad se trata de una nueva estrategia comercial que sirve como cortina de humo para esquivar y acortar en el tiempo de lo que consideran «un largo y costoso proceso de ensayos clínico-experimentales y de autorización legal para los nuevos medicamentos».
Además, las farmacéuticas quieren tener un “seguro de vida” (life-span approach) para garantizar recuperar sus inversiones en investigación y obtener beneficios económicos del desarrollo de sus nuevos medicamentos. Dentro de los “caminos adaptativos”, proponen un pre-contrato de compras de fármacos con los sistemas sanitarios públicos, con la finalidad de ganar seguridad financiera en sus inversiones y promociones así como garantías para los potenciales beneficios económicos de los nuevos medicamentos.
Las farmaceúticas quieren combinar un lanzamiento rápido al mercado de sus nuevos fármacos con una evaluación post-comercialización de los efectos a posteriori que tienen dichos fármacos en los enfermos que los consuman, bajo “condiciones de la vida real”. Si después se constataran importantes deficiencias en la seguridad y eficacia del producto, con repercusión en los enfermos, no está claro como se abordaría ni la retirada del medicamento ni la responsabilidad civil implicada. El actual sistema de “farmavigilancia” no está preparado para este nuevo escenario de daños y riesgos acumulativos. Una vez que el genio maligno se haya dejado salir de la botella, será muy difícil o imposible volver a encerrarlo.
En definitiva, la nueva estrategia de las farmaceúticas en realidad constituye una vuelta de tuerca más en las políticas desreguladoras y a favor del libre mercado para unos productos biomédicos orientados mucho más por los intereses mercantiles que por el bien común de la salud. (http://tacd-ip.org/archives/1331)
DAVID HAMMERSTEIN
Diálogo Transatlántico de Consumidores
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