Número de estudios registrados con resultados publicados en ClinicalTrials.gov
Imagínese que tiene que decidir la compra de una casa, pero sólo puede ver la mitad de la propiedad. El agente inmobiliario le invita a conocer los dormitorios y la cocina; pero no tiene derecho a visitar el comedor y el sótano. ¿Compraría la casa? Más que una elección es una conjetura mal informada, pero es el dilema habitual de los médicos a la hora de decidir un medicamento, una prueba o un procedimiento. Un dilema aterrador porque si a los investigadores no les gustan los resultados de un Ensayo Clínico pueden ocultarlos. Los Ensayos Clínicos son la base para tomar decisiones sobre seguridad y eficacia, muchas veces vitales. Sin embargo, se estima, como publica Nature, que la mitad de estos estudios nunca se publicarán, sobre todo aquellos con resultados negativos o poco prometedores, es decir, que se ocultan por el llamado «sesgo de publicación» y los datos no publicados pueden contener información sobre efectos adversos o pueden ser estudios fallidos que no se deben repetir. Esto es, son una importante fuente de información muy útil para otros investigadores.
En los últimos años, hay un importante movimiento para cambiar este estado de cosas exigiendo transparencia en los Ensayos Clínicos. Y el primer paso reclamó el registro de todos los Ensayos en una base de datos pública, como ya ocurre en EEUU en ClinicalTrials.gov. Un paso positivo pero insuficiente, porque el statu quo sigue siendo inaceptable, como señala un reciente informe (Enero,2015) de los Institutos de Medicina (IOM): «Compartiendo datos de los Ensayos Clínicos: maximizar beneficios, minimizar riesgos», que aboga por el intercambio de datos y la transparencia en la investigación médica.
«Necesitamos un cambio de rumbo», dice Deborah Zarin, directora de ClinicalTrials.gov, ahora sólo se comunican, y se registran en las bases de datos, los resúmenes de los resultados, cuando se deberían de compartir todos los datos para permitir análisis y revisiones por parte de terceros. “Necesitamos una nueva frontera de transparencia”, editorializa el New England Journal of Medicine porque no sólo se está perdiendo una gran cantidad de información, sino que cuando otros investigadores revisan los datos pueden llegar a conclusiones diferentes. Métodos diferentes pueden conducir a conclusiones muy diferentes.
La IOM recomienda que se compartan los datos brutos completos en bases de datos abiertas, seis meses después de la publicación de los resultados del ensayo (o 18 meses después de la finalización del ensayo). La IOM también recomienda que el intercambio de datos sea inherente a la ejecución de un ensayo clínico, con un plan para compartir los datos y cuándo hacerlo. Las iniciativas de intercambio de datos deben ser transparentes y supervisadas por expertos independientes y el público. Claro que la IOM es una organización académica, no gubernamental, que carece de palancas jurídicas o políticas para implementar sus recomendaciones.
Avances hacia la transparencia. Las propuestas de la IOM son compartidas a las de ClinicalTrials.gov , la mayor base de datos mundial de ensayos clínicos, o la campaña ALLTrails, liderada por científicos y médicos europeos. Recientemente, las compañías farmacéuticas GlaxoSmithKline, Novartis y Sanofi, crearon un portal web donde los investigadores independientes pueden solicitar anónimamente datos, aunque los guardianes de los datos siguen siendo las corporaciones. La Universidad de Yale también ha colaborado con la Industria en este ámbito…
La transparencia, aunque lentamente, avanza. Peter Doshi, profesor en Maryland y editor asociado del BMJ, refiere que ”la Agencia Europea de Medicamentos ha acordado publicar sus datos para permitir análisis independientes, aunque con un amplio margen de ambigüedad a la hora de definir “información comercial confidencial”, lo que deja espacio para el subjetivismo y los intereses comerciales. Aún así, “la FDA, que tiene muchos más datos que los EMA, tiene que seguir su ejemplo”. Sin duda, «el camino para abrir los datos en la medicina va a ser largo”.
Estimando que todos los resultados salgan bien y sea investigado por varias ONGs que conformaron Comisiones de ética e investigación CEI , protegen y preguntan a cada socio que esta bajo las investigaciones y son propias de cada Organización, es decir ya saben que no tendrá efectos colaterales o secundarios, este articulo el objetivo es develar la verdad…¿Pero que verdad? -Tener acceso a círculos serrados de tecnología mas avanzada en salud.
-Luchar por el acceso a generar genéricos y sin esfuerzo de investigación ni desarrollo.( Compartiendo ensayos clínicos).
-Lograr desprestigiar, con el acceso y conformar organizaciones maliciosas que pueden desprestigiar los datos verdaderos para instalar un mercado paralelo.
-Pueden entrar en la cocina y el sótano y ver que rápido y eficientemente se curan los socios, Cada casa es un mundo, y tenemos que cuidar el esfuerzo de mas de 30 años de trabajo y sin ayuda del estado.
– Podemos compartir pero cuando festejan se olvidan de donde vienen los derechos reservados. Es decir «Vanagloria» se ha curado por el fármaco (&#$%=)y por el esfuerzo de (%%%$#%/#»)¿solo quedaría en la Historia y en un registro?… «Tienen dueño», a nadie le gusta que le entren a la cocina y le lleven el almuerzo y le sirva la comida en otro lado y le diga a sus hijos -» Me esforcé Muchísimo espero que les guste».
– El que siembra para bien segara con regocijo.
-Nadie se esfuerza tanto para hacer daño, porque cundo lo prueben sentirán la diferencia y lo recomendaran o no… Si es malo quiebra la empresa si es bueno perdurara en el tiempo sin mostrar la cocina ni el sótano.
Dr. Brzostowski Héctor Damián .