Las compañías farmacéuticas y los investigadores académicos tendrán que publicar los resultados de todos los ensayos clínicos europeos en una base de datos accesible al público, en virtud de un proyecto de ley aprobado por el Parlamento europeo el pasado miércoles, cuyo objetivo es subsanar las deficiencias vigentes sobre ensayos clínicos, con la creación de un marco uniforme para la autorización de los ensayos clínicos por todos los Estados miembros. El proyecto fue aprobado por 594 votos a favor, 17 en contra y 13 abstenciones. (Informa, Teresa Leonardo Alves, La Revue Prescrire).
Un proyecto importante que mejora la transparencia porque exige que los resúmenes detallados se publiquen en una base de datos de acceso público de la UE y que los informes de los estudios clínicos completos sean publicados después de la decisión sobre la autorización de comercialización o de su retirada. Se contemplan multas a los patrocinadores que no cumplan con estos requisitos.
La ley también facilita la cooperación transfronteriza para hacer ensayos clínicos más grandes, lo que permitirá aunar esfuerzos, por ejemplo para las enfermedades raras. También se simplifican los procedimientos de presentación de informes y se faculta a la Comisión Europea para hacer verificaciones. Una vez que el promotor del ensayo clínico haya presentado un expediente de solicitud de un Estado miembro, el Estado miembro tendrá que responder a la misma dentro de los plazos establecidos.
Campañas como Alltrials o las actividades de ISDB y la revista Prescrire, han sido fundamentales para conseguir estos cambios positivos en la legislación de los Ensayos Clínicos. Un esfuerzo que ha merecido la pena. Gracias a todos y todas.
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