El Grupo de Vacunas de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) organizó el pasado 28-oct-2013 una jornada de debate titulada: “Apuntes para una política pública de vacunaciones”, en la sede de la Organización Médica Colegial (http://www.medicosypacientes.com/articulos/SESPAS281013.html). Las vacunas también deben ser evaluadas mediante un balance de beneficios, riesgos, inconvenientes y costes (BRIC), sobre variables de resultados en salud que importan a los usuarios, en lugar de sobre variables intermedias.
El sistema GRADE puede contribuir a la evaluación de los beneficios, riesgos, inconvenientes y costes de vacunas y otras intervenciones de salud pública, que estableció como novedad la Ley General de Salud Pública. más información en evalmed.es, pestaña VARIOS, http://evalmedicamento.weebly.com/8/post/2013/10/la-evaluacin-grade-de-la-efectividad-de-las-vacunas.html (remitido por Galo Sánchez.)
RESUMEN:
1) La buena voluntad (benevolencia o deseo de hacer el bien) es un universal en todas las civilizaciones, y no exige ningún ejercicio cognitivo. Su primera expresión es una solución simple. Si el problema es simple (ej. dos variables y resolución inmediata), basta para un buen resultado. Pero si el problema es complejo (ej. resultados en salud que importan a los pacientes/usuarios), hace falta un ejercicio cognitivo adicional para la comprender las interrelaciones entre las variables que no están a primera vista.
2) El razonamiento fisiopatológico / mecanismo de acción es una inteligente y meritoria selección de unas rutas celulares-moleculares, construidas desde el resultado que quiere justificarse hacia atrás. Se trata de un constructo cuyo argumento muestra una ruta simple, que sin embargo forma parte de un “sistema complejo” que no es mostrado.
3) La planificación y práctica con las variables intermedias (supuestamente subrogadas) responden al esquema del razonamiento fisiopatológico / mecanismo de acción.
4) Hay un creciente número de medicamentos que al compararlos con placebo (u otro control) ofrecen mejores valores en las variables intermedias que los controles, y sin embargo se comportan de un modo similar en resultados en salud que importan a los pacientes/usuarios. Más allá de esto, hay incluso algunos medicamentos con significativamente peores resultados en salud que el placebo (u otro control).
5) La EMA (y la FDA) basa la autorización para la comercialización de algunas vacunas en estudios pivotales sobre mejor resultado que el control en una o más variables intermedias (supuestamente subrogadas).
6) Las evaluaciones de la EMA tienen su epistemología propia. Una epistemología que sirve para la autorización de comercialización, y como tal lo hace bien y muy bien. Pero esa epistemología no es la epistemología de clínicos y pacientes, pues éstos necesitan algo más (y algo menos) que lo ofrecido en las evaluaciones de la EMA. Los clínicos y pacientes necesitan evaluaciones que se hagan sobre “las variables de resultados en salud que importan al paciente informado”, expresando los cálculos en un balance de beneficios y riesgos añadidos que justifiquen los inconvenientes y los costes (BRIC). Un fármaco puede cumplir con la primera epistemología y simultáneamente cumplir con la segunda, pero podría cumplir con la primera sin saturar la segunda.
