Aunque es un editorial muy pro-Pharma (hace una mínima sangre) es muy significativo que una institución nada sospechosa de «radical» como la Revista de la Asociación Médica Americana (JAMA), confirme muchas de las denuncias lanzadas por los médicos que hablaron en Salvados y que, aunque finalmente aparecieron en un formato más entendible por los ciudadanos, se basaban en datos tan irrefutables como los que presenta este texto.

Hay estrategias defensivas que son contraproducentes. Si no lo creen, vean el papelón de este medio de comunicación y sus «ilustres» invitados. El periodista acaba con una frase para la historia: «Esa es la verdad: irrefutable». Pues el JAMA refuta

RESTAURANDO LA CONFIANZA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

(Editorial JAMA Febrero de 2013)

La falta de confianza en la industria farmacéutica amenaza el futuro de la investigación biomédica. Aunque más de la mitad de los ensayos clínicos en Estados Unidos son financiados por la industria (1) y muchos científicos y clínicos en la industria están comprometidos en el avance de la investigación biomédica y la mejora de la salud de los pacientes, existe la necesidad de recuperar la confianza en la industria farmacéutica  y las investigaciones que patrocinan. Como editores de una revista que publica artículos apoyados por la industria, estamos familiarizados con muchos de los complicados temas relacionados con este patrocinio. Hemos tenido conversaciones con los líderes de la industria farmacéutica acerca de la preocupación existente con respecto a la erosión de la confianza en sus empresas. También hemos tenido discusiones con los líderes académicos y destacados científicos sobre las formas de mejorar la reputación de la investigación financiada por la industria farmacéutica y hemos participado en iniciativas para armonizar la presentación de informes por parte de los médicos, investigadores y otras personas que tienen relaciones financieras con la industria y otros conflictos de interés (2)

En las últimas dos décadas se han producido grandes cambios en la industria farmacéutica: La consolidación de las grandes empresas; el incrementos de los ingresos y los márgenes de beneficio y, hasta hace poco, la introducción en el mercado de medicamentos «blockbuster» (superventas). Sin embargo, en los últimos años, la innovación que conduce al desarrollo de nuevos productos se ha reducido, lo que tiene como consecuencia la existencia de un número limitado de nuevos fármacos y otros agentes en su, antes sólida, cadena de producción. En 2013, la industria se enfrentará a importantes vencimientos de patentes de medicamentos, con más de 40 productos de marca que perderán la protección de la patentes, con un valor estimado de 35 mil millones de dólares en ventas (3). Para mantener su participación en el mercado, algunas empresas han propuesto nuevos usos o modificaciones menores de los productos ya existentes.

Al mismo tiempo, la credibilidad de la investigación realizada por las compañías farmacéuticas ha disminuido. Numerosos informes de prestigiosas instituciones
involucran a algunas de las mayores y más respetadas compañías del mundo en estrategias de manipulación y tergiversación de los datos de investigación patrocinada. Un informe sobre los ensayos de eficacia incluidos en la FDA de EE.UU. para aprobar los nuevos medicamentos encontró que muchos permanecían sin publicar, como es su obligación, hasta 5 años después de la aprobación de la molécula (4). El estudio también encontró importantes discrepancias entre los resultados primarios, el análisis estadístico y las conclusiones contenidas en los artículos que sí habían sido publicados. La información que se encuentra en los ensayos publicados es, a menudo, más favorable que los datos de los informes clínicos en poder de la FDA (4) Por otra parte, algunas empresas han sido multadas por la comercialización no ética e ilegal de los productos aprobados. Además, un estudio reciente sugiriere que los médicos han perdido confianza en los ensayos financiados por la industria en comparación con otros financiados públicamente e incluso presentaban una menor propensión a prescribir un fármaco evaluado por un ensayo clínico que fue apoyado por la industria, aunque el estudio fuera de alta calidad (5)

La industria farmacéutica se enfrenta a otros retos. La sociedad y los pacientes tienen cada vez más adversión al riesgo y son menos tolerantes a los efectos negativos de los tratamientos, aunque sean raros. Sabemos que estos efectos secundarios no se pueden detectar en ensayos clínicos aleatorizados, incluso realizados a gran escala, en poblaciones muy selectivas. Pero debido a que prácticamente ningún fármaco está completamente libre de eventos adversos, los efectos secundarios raros son inevitables y algunos graves pueden no manifestarse hasta que el fármaco se utiliza en
poblaciones de pacientes menos seleccionadas que es lo que caracteriza la práctica clínica.

¿Debería la industria hacerse responsable de estos efectos adversos? El sector de la salud es diferente a otros sectores de la economía. Prácticamente todo el mundo busca la atención de la salud en algún momento de su vida, y debido a su importancia única, se espera lo máximo de todas las entidades y personas del sistema de salud, incluidos los fabricantes y los proveedores de medicamentos y productos sanitarios, en relación con la seguridad de sus productos. Sin embargo, la mayoría de las empresas cotizan en bolsa y la generación de beneficios es una prioridad importante y razonable. Esto crea una tensión fundamental para los gestores de las compañías farmacéuticas.

A pesar de estos retos, hay varias opciones disponibles para las compañías farmacéuticas que pueden ayudar a restaurar la credibilidad y confianza en la investigación patrocinada.

En primer lugar, aunque las empresas que patrocinan la investigación biomédica pueden estar involucradas en el diseño de los estudios clínicos, el análisis de los datos debería ser realizado por estadísticos académicos que no fueran empleados de la empresa patrocinadora (6). De hecho, muchos grupos académicos que llevan a cabo investigación apoyada por la industria insisten en que haya un estadístico académico sin ningún interés financiero en el estudio para realizar los análisis. En dos estudios recientemente publicados financiados por Merck y Novartis, los datos fueron analizados de forma independiente por el investigador (7) o por estadísticos académicos (8)

En segundo lugar, la preparación del manuscrito que informa sobre los resultados del estudio debe ser responsabilidad de la comunidad académica investigadora, especialmente los proyectos iniciales que establecen el marco y el tono del artículo,
y que son difíciles de cambiar después de un primer borrador. Las compañías farmacéuticas que ofrecen asistencia a la redacción de los manuscritos deben informar de las funciones, las responsabilidades, las contribuciones y las identidades
de todas las personas involucradas con el manuscrito en detalle. Un número de revistas informan ya con cuidado de la participación de escritores médicos profesionales en la preparación de manuscritos.

En tercer lugar, los datos de los ensayos clínicos deberían ser públicos y a disposición de investigadores cualificados para el análisis de importantes preguntas de investigación. GlaxoSmithKline recientemente anunció planes para hacer que los datos brutos de los ensayos clínicos estuvieran disponibles para los investigadores (9) Además, la Agencia Europea del Medicamento tiene previsto ofrecer acceso a todos los datos de los ensayos clínicos presentados por la industria en las solicitudes de registro de nuevos medicamentos (10, 11) A pesar de que será importante monitorizar la implementación de estos enfoques de intercambio de datos, cómo se utilizan y cómo se presentan los análisis basados ​​en estos datos, esta iniciativa parece ser muy prometedora en la promoción de la transparencia en la investigación patrocinada por la industria. Así como este intercambio de datos debe convertirse en norma para los ensayos de la industria, también se debe considerar para todas las investigaciones, independientemente de la fuente de financiación.

En cuarto lugar, la industria farmacéutica podría colectivamente
comprometerse a abstenerse de realizar publicidad directa al consumidor, al menos, durante algún período especificado después de que un nuevo fármaco es aprobado o hasta que los estudios postcomercialización se hayan completado. La FDA puede exigir, en el
momento de la aprobación del medicamento o después de su aprobación, la realización de estudios postcomercialización para evaluar posibles riesgos en su utilización (12) Sin embargo, una proporción importante de estos estudios no se han completado en el momento oportuno, en particular para los medicamentos aprobados en base a variables surrogadas (13) Sin estudios postcomercialización rigurosos, el verdadero riesgo y
perfil de seguridad del medicamento cuando se utiliza en el «mundo real», no está definido. La limitación voluntaria de la publicidad directa al consumidor de estos nuevos medicamentos hasta que los estudios postcomercialización no se hayan completado sería una señal importante de que las empresas farmacéuticas están dando prioridad a la seguridad del paciente, y podría ayudar a prevenir algunas de las acciones legales que resulten eventos adversos raros pero graves que no fueron detectados en las fases iniciales de los ensayos. Mientras que la publicidad directa al consumidor es ilegal en la mayoría de los países y sería difícil, desde el punto de vista competitivo, que una sola compañía se abstuviera de este tipo de publicidad, como grupo, a pesar de su protección legal en los Estados Unidos, las empresas farmacéuticas podrían modificar la forma de acercarse a esta forma de publicidad.

Aunque otras soluciones también podrían ayudar a restaurar la confianza en la industria farmacéutica, las sugerencias que se ofrecen en este editorial pretenden ayudar a resolver algunos de los temas críticos relacionados con el análisis de datos y presentación que han contribuido a la erosión de la confianza en la investigación patrocinada por la industria farmacéutica. Además, tres de estas sugerencias ya están siendo implementadas por algunas compañías farmacéuticas. Si la integridad y la confianza en la investigación patrocinada por la industria se restaura y estudios rigurosos demuestran que
un nuevo producto mejora sustancialmente la salud de los pacientes, los médicos estarán más propensos a tener confianza cuando prescriben ese producto.

Muchos de los grandes avances de la medicina en los últimos 20 años son el resultado del compromiso insustituible y la inversión en investigación de la industria farmacéutica. Muchos destacados científicos y médicos que trabajan en la industria farmacéutica
industria han hecho importantes contribuciones a la mejora de la salud y el bienestar de los pacientes. Pero hoy en día, el mundo es un lugar muy diferente de lo que era en el pasado, y muchos médicos y el público se muestran escépticos acerca de la credibilidad de la investigación patrocinada por la industria. La adopción de medidas importantes para mejorar la confianza de la investigación clínica patrocinada debería ayudar a que la industria farmacéutica prospere y, al hacerlo, continuar proporcionando productos importantes que mejoran la salud.

REFERENCIAS