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Vacuna de AstraZeneca para la covid19. Reacciones adversas y suspensión de la campaña. NOTA INFORMATIVA.

Actualización. Domingo 18 de abril de 2021.

 

Dinamarca ha abandonado definitivamente la vacuna de AstraZeneca. Lo hace porque la situación epidemiológica está controlada, hay otras vacunas más seguras y son innegables los problemas de coagulación con la vacuna AstraZeneca.

Persisten en la Unión Europea los problemas de farmacovigilancia que impiden dar una respuesta definitiva a la asociación-causalidad e incidencia de los efectos adversos de las vacunas covid19.

Como ejemplo, el 30 de marzo se publicó en The Lancet un estudio con datos de 5 millones de habitantes de Dinamarca, un estudio antes-después (hasta el 10 de marzo de 2021), que demostró que no habían aumentado los problemas de trombosis venosas con la vacunación AstraZeneca de la población. Sin embargo, los autores hacen notar cuatro cuestiones que les impiden llegar a una conclusión respecto a la asociación entre los problemas de coagulación y la vacuna AstraZeneca:

1/ No se han publicado los datos agrupados por edad y sexo de los vacunados.

2/ No se han publicado los datos del tiempo entre la fecha de vacunación y la fecha de los efectos adversos.

3/ No se han publicado datos clínicos de todos los pacientes, de los efectos adversos asociados a la vacuna AstraZeneca, que no son simples trombosis venosos sino también arteriales, con hemorragias y trombocitopenia.

4/ Es imposible calcular la verdadera incidencia de dichos efectos adversos pues se basa en la declaración espontánea, que no logra nunca capturar todos los casos.

Parece, pues, que lo que nos tiene que preocupar es la farmacovigilancia en general por más que este caso sea simbólico de sus problemas. También conviene pasar a un sistema pro-activo de búsqueda de efectos adversos, por ejemplo a partir de historias clínicas electrónicas o del seguimiento estrecho de una gran cohorte de población.

Noruega sigue sin vacunar a su población, pero el Instituto de Salud Pública ha recomendado el abandono definitivo de la vacuna AstraZeneca (conviene recordar que la incidencia declarada del «síndrome de trombocitopenia protrombótica inmune inducida por la vacuna covid19” es de 1 caso por 25.000 vacunas.

En Francia se ha publicado una actualización, con una incidencia declarada de un caso cada 31.000 vacunas.

Se han publicado los datos de 23 pacientes del Reino Unido, en que se declararon trastornos de coagulación asociados a la vacuna AstraZeneca, entre 6 y 24 días tras administrar la primera dosis. 

En Australia se han declarado dos casos de efectos adversos hematológicos graves.

Cabe la duda de que sea un efecto “de clase”, de las vacunas covid19 en general y de las vacunas de vectores (AstraZeneca, Janssen, etc) en particular. Así, en Estados Unidos se ha parado la campaña de vacunación con Janssen por efectos adversos hematológicos similares a los de AstraZeneca y su compañía productora, Johnson/Johnson, tuvo la iniciativa de no proceder a su introducción la Unión Europea, donde está también autorizada y comprada.

En un estudio noruego se siguieron estrechamente a vacunados contra la covid19 y se pudo demostrar un incremento de las hemorragias en general. Las vacunas covid19 de vectores (tipAstraZeneca y Janssen) asociadas a hemorragias piel, nariz, encías más que las de ARN (Pfizer y Moderna) (2,8 versus 0,1%). Más en mujeres (3,1 versus 1,3%).

Además, está en estudio otro efecto adverso asociado a AstraZeneca y Janssen, ell síndrome de fuga capilar sistémica (SCLS, Systemic Capillary Leak Syndrome o enfermedad de Clarkson), salida de plasma sanguíneo de los capilares.

Por todo ello la Unión Europea se plantea no renovar los contratos de compra de las vacunas AstraZeneca y Janssen.

Para evitar la segunda dosis de AstraZeneca, tanto en Francia como en Alemania se ha propuesto el uso de una vacuna ARN, en contra del consejo de la Organización Mundial de la Salud.

También cabría el inyectar media dosis, que quizá logre la misma inmunidad y evite los efectos adversos, atribuidos en esta hipótesis a dosis excesivas del vector (adenovirus) y adyuvante.

Tanto AstraZeneca como Janssen (Johnson/Johnson) han intentado trabajar en común con Pfizer y Moderna, para el estudio de los efectos adversos y la comunicación pública de beneficios y daños, pero las dos empresas de vacunas ARNm han declinado participar.

A día 18 de abril de 2020, la situación mundial sobre el uso de la vacuna AstraZeneca es:

  • Grecia y Reino Unido vacunan a los mayores de 30 años..
  • Australia vacuna a los mayores de 50 años
  • Canadá, Bélgica y Francia vacunan a personas de más de 55 años.
  • Alemania, Corea del Sur, Eslovenia, Filipinas, Irlanda, Italia, Países Bajos y Portugal vacunan a los mayores de 60 años.
  • España vacuna a los mayores que tienen entre 60 y 69 años.
  • Finlandia y Suecia la utilizan para mayores de 65 años.
  • Islandia utiliza la vacuna en los mayores de 70 años.
  • Austria, Costa Rica, Estonia, Malasia, República Democrática del Congo y Tailandia vacunan a quienes tienen 18 o más años.
  • En Camerún, Chad, Letonia, Noruega y Zimbabue no se vacuna a nadie.
  • En Dinamarca se ha abandonado definitivamente la vacuna, y no se utilizará en ningún caso.
  • En Nueva Zelanda y Suiza todavía no se ha aprobado la comercialización de la vacuna.
  • En Estados Unidos no se ha pedido todavía la aprobación.
  • En Sudáfrica se dejó de utilizar la vacuna por su baja efectividad local.

 

Referencias

Denmark Becomes First in EU to Drop AstraZeneca Vaccine

https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-04-14/denmark-is-first-in-eu-to-drop-astra-vaccine-broadcaster-dr

 

Norway postpones decision on AstraZeneca vaccine.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/norway-postpones-decision-astrazeneca-vaccine-2021-04-15/?taid=607897bf3f50910001b1c063&utm_campaign=trueAnthem:+Trending+Content&utm_medium=trueAnthem&utm_source=twitter

 

Denmark. Thromboembolism and the Oxford–AstraZeneca COVID-19 vaccine: side-effect or coincidence?

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00762-5/fulltext?dgcid=raven_jbs_etoc_email#.YHm99kKL1MA.twitter

 

Laporte JR. “Las agencias del medicamento son una invención del capitalismo neoliberal de los años noventa”

https://ctxt.es/es/20210401/Politica/35653/joan-ramon-laporte-vacunas-astrazeneca-trombosis-capitalismo-mar-calpena.htm

 

COVID-19 vaccines and the fear of side effects.

https://culturico.com/2021/04/11/covid-19-vaccines-and-the-fear-of-side-effects/

 

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca : lien entre le vaccin et la survenue de thromboses en association avec une thrombocytopénie.

https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/vaxzevria-covid-19-vaccine-astrazeneca-lien-entre-le-vaccin-et-la-survenue-de-thromboses-en-association-avec-une-thrombocytopenie

 

  1. Pathologic Antibodies to Platelet Factor 4 after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2105385?query=featured_home

 

Australia. AstraZeneca ChAdOx1-S COVID-19 vaccine  Second case of thrombosis with thrombocytopenia.

https://www.tga.gov.au/alert/astrazeneca-chadox1-s-covid-19-vaccine-1

The very common vaccine ingredient at the center of J&J, AstraZeneca drama.

https://arstechnica.com/science/2021/04/the-very-common-vaccine-ingredient-at-the-center-of-jj-astrazeneca-drama/

 

US advisers recommend J&J COVID vaccine stay on pause.

https://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2021/04/us-advisers-recommend-jj-covid-vaccine-stay-pause

 

Ny studie: Blødninger etter covid-19-vaksiner.

https://www.fhi.no/nyheter/2021/blodninger-etter-covid-19-vaksiner/

 

La UE no renovará contratos con AstraZeneca y Janssen.

https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2021/04/14/6076a1c0fc6c83b8458b4656.html?cid=BESOCYEM01&utm_source=twitter&utm_medium=social_besocy&utm_campaign=BESOCYEM01

 

Hard choices emerge as link between AstraZeneca vaccine and rare clotting disorder becomes clearer.

https://www.sciencemag.org/news/2021/04/hard-choices-emerge-link-between-astrazeneca-vaccine-and-rare-clotting-disorder-becomes

 

New Side Effects With AstraZeneca and Janssen COVID-19 Vaccines?

https://www.medscape.com/viewarticle/949048

 

J&U #Janssen and @AstraZeneca #Vaxzevria were interested in joining forces to investigate the safety issue and #vaccine #covid19 benefits and risks, but @Pfizer and @Moderna_tx didn’t see the need for group action.

https://www.wsj.com/articles/j-j-privately-asked-rival-covid-1

 

Vacuna de AstraZeneca para la covid19. Reacciones adversas y suspensión de la campaña. NOTA INFORMATIVA.

Actualización. Viernes 16 de abril de 2021.

Para tener idea de la situación de la vacuna de AstraZeneca para la covid19 nada como valorar su utilización en el mundo, a día 16 de abril de 2020:

  • Grecia y Reino Unido vacunan a los mayores de 30 años.
  • Australia vacuna a los mayores de 50 años.
  • Canadá, Bélgica y Francia vacunan a personas de más de 55 años.
  • Alemania, Corea del Sur, Eslovenia, Filipinas, Irlanda, Italia, Países Bajos y Portugal vacunan a los mayores de 60 años.
  • España vacuna a los mayores que tienen entre 60 y 69 años.
  • Finlandia y Suecia la utilizan para mayores de 65 años.
  • Islandia utiliza la vacuna en los mayores de 70 años.
  • Austria, Costa Rica, Estonia, Malasia, República Democrática del Congo y Tailandia vacunan a quienes tienen 18 o más años.
  • En Camerún, Chad, Letonia, Noruega y Zimbabue no se vacuna a nadie.
  • En Dinamarca se ha abandonado definitivamente la vacuna, y no se utilizará en ningún caso.
  • En Nueva Zelanda y Suiza todavía no se ha aprobado la comercialización de la vacuna.
  • En Estados Unidos no se ha pedido todavía la aprobación.

 

Esta utilización tan variable no se justifica ni por la situación epidemiológica, ni por las características de la población/nación, ni por la propia vacuna.

Esta utilización expresa el desconcierto que ha conllevado el informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, European Medicines Agency) tras su reunión del 6 y 7 de abril de 2021 sobre los efectos adversos de la vacuna covid19 de AstraZeneca (vacuna que ahora llaman Vaxzevria) que en síntesis concluyó que:

  1. El balance beneficios-riesgos es muy favorable y se justifica seguir con la campaña de vacunación.
  2. Hay un «posible vínculo» (una fuerte asociación) entre la vacuna de AstraZeneca y casos infrecuentes de trombos pero recomienda seguir aplicándola.
  3. La vacuna de AstraZeneca tiene por efecto adverso demostrado el provocar en algunos casos raros unos trastornos graves de la coagulación de la sangre, algunos mortales.
  4. No hay factores de riesgo asociados a las reacciones adversas.

La valoración de la publicación de este informe en Noruega fue: «Es un día de luto» (el director de la Agencia del Medicamento de Noruega, tras el informe de la Agencia Europea del Medicamento).

La frecuencia de reacciones adversas graves de trastornos de coagulacion de la sangre declaradas ha sido de un caso por cada 25.000 personas en Noruega,  80.000 en Países Bajos, 87.000 en Alemania, 150.000 en el conjunto de la Unión Europea y 250.000 en el Reino Unido.

En conjunto, podemos estimar que se declara 1 caso por cada 100.000 vacunas.

Esta reacción adversa grave, el «síndrome de trombocitopenia protrombótica inmune inducida por la vacuna covid19” (en inglés abreviado VIPIT), tiene una alta mortalidad, de hasta el 40%.

Se han publicado dos series de casos clínicos, Alemania-Austria (11 casos) y de Noruega (5 casos) pero incluso en estas publicaciones faltan los datos básicos de todos los casos. Tampoco la EMA ha dado datos en una tabla de los 222 casos notificados hasta el 4 de abril. Estos datos básicos mínimos son:

  1. Edad.
  2. Sexo.
  3. Cuadro clínico de la reacción adversa.
  4. Tiempo desde la vacunación.
  5. Comorbilidad.
  6. Medicación en uso.
  7. Modificaciones genéticas de interés (factor V de Leiden y otros).

En la Unión Europea, 169 casos tuvieron trombos en senos venosos craneales y 53 embolias arteriales abdominales. Todos ellos sufrieron la rara combinación de trombos, hemorragias y bajos número de plaquetas.

No tenemos el “denominador”; es decir, no sabemos la distribución por grupos de edad y sexo del total de las personas vacunadas.

No tenemos el “numerador”, pues tampoco sabemos la distribución por edad y sexo de las personas de las que ha habido declaración de efectos adversos.

Los problemas de efectos adversos de la coagulación de la sangre afectan a todas las vacunas contra la covid19, pero todavía no hay datos más allá de los comentados sobre la de AstraZeneca.

 

Referencias

AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. News 07/04/202

https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood

 

MHRA issues new advice, concluding a possible link between COVID-19 Vaccine AstraZeneca and extremely rare, unlikely to occur blood clots. 7 April 2021

https://www.gov.uk/government/news/mhra-issues-new-advice-concluding-a-possible-link-between-covid-19-vaccine-astrazeneca-and-extremely-rare-unlikely-to-occur-blood-clots

 

Austria Germany Thrombotic Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104840?query=recirc_curatedRelated_article

 

Norway. Thrombosis and Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104882?query=featured_home

 

From Norway. EMA: Blood clots should be listed as a very rare side effect from the AstraZeneca-vaccine

https://sciencenorway.no/covid19-vaccines/ema-blood-clots-should-be-listed-as-a-very-rare-side-effect-from-the-astrazeneca-vaccine/1840043

 

Nuevas preguntas y respuestas sobre la vacuna covid19 de AstraZéneca

https://www.actasanitaria.com/nuevas-preguntas-y-respuestas-sobre-la-vacuna-covid19-de-astrazeneca/

 

 

Vacuna de AstraZeneca para la covid19. Reacciones adversas y suspensión de la campaña. NOTA INFORMATIVA.

Actualización. Sábado 3 de abril.

La vacuna covid19 de AstraZeneca está autorizada provisionalmente para su uso en Europa, como otras (Pfizer-BioNTech y Moderna). Se comenzó a utilizar a primeros de febrero de 2021.

 

Puesto que en el ensayo clínico se demostró su eficacia básicamente en población de 18 a 55 años (grupo que representó el 84% de la muestra) algunos países decidieron emplear la vacuna de AstraZeneca sólo en esa franja de edad (España entre ellos). Otros países decidieron emplearla en toda la población, como Australia y el Reino Unido.

 

El 7 de marzo se declararon en Austria dos sospechas de reacción adversa grave por trastornos de coagulación asociados a dicha vacuna. Las dos en mujeres, enfermeras. Un caso, de 49 años, acabó en muerte por fallo masivo y general y otro, de 35 años, fue de embolia pulmonar con ingreso hospitalario. Por precaución se inmovilizó y dejó de utilizar el lote con que se había vacunado a ambas enfermeras.

 

La situación se fue complicando, con casos similares en otros países europeos (Alemania, Dinamarca, Noruega,…) de forma que muchos decidieron parar la campaña de vacunación, a la espera del informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés, por European Medicines Agency).

 

El Reino Unido revisó sus datos y pudo demostrar que no había asociación entre la vacuna AstraZeneca y los trastornos graves de la coagulación. De la misma opinión fue el mejor boletín farmacoterapéutico del mundo, la revista francesa Prescrire.

 

La Organización Mundial de la Salud se manifestó a favor de seguir la campaña de vacunación AstraZeneca y lo mismo hizo la EMA, en su primera reunión el 18 de marzo, y en una segunda el día 31 del mismo mes. Se espera un informe final a mediados de abril.

 

Tras el primer informe de la EMA casi todos los países re-emprendieron la campaña de vacunación AstraZeneca. Algunos, como Islandia, Finlandia, Francia y Suecia, sólo para los mayores y ancianos. Noruega y Dinamarca consideraron que era mucha la incertidumbre y pararon la campaña en general, a la espera de más datos.

 

En todo esto extraña mucho que ni la EMA ni las agencias de medicamentos de los distintos países no den una lista tabulada con los datos básicos de los casos declarados: 1/ edad 2/ sexo, 3/ problema clínico reacción adversa, 4/ tiempo desde la vacunación, 5/ comorbilidad, 6/ medicación en uso, y 7/ alguna condición genética de interés (como factor V de Lieden).

 

Con posterioridad, el Reino Unido ha declarado 30 casos (previamente eran 5), de ellos 7 muertos. Son 22 casos de trombosis venosas cerebrales y 8 casos de trombosis asociada a un déficit de plaquetas, sobre un total de 18,1 millones de dosis administradas.

Canadá y los Países Bajos han tenido también casos. Canadá ha limitado la vacunación a los ancianos y los Países Bajos han parado por completo la campaña. En Australia está en estudio un caso en varón.

 

Con datos de Alemania y de Noruega se ha podido establecer que quizá la vacuna AstraZeneca provoca una respuesta de auto-inmunidad, mediante la producción de anticuerpos que dañan a las propias plaquetas.

 

Por ello se producen al tiempo trombos y embolias (por apelotamiento de plaquetas, quedando “secuestradas”) y hemorragias (por falta de plaquetas en el resto de la sangre).

 

Técnicamente se denomina «Síndrome de Trombocitopenia Protrombótica Inmune Inducida por la Vacuna” (en inglés abreviado VIPIT), y es muy grave pues tiene una letalidad del 40%.

 

Todavía no sabemos si hay factores de riesgo o precipitantes, ni si se puede atribuir causalidad a la vacuna AstraZeneca, pero parece prudente limitar la vacunación a mayores y ancianos.

 

Y evitarla en jóvenes y adultos de mediana edad.

 

Mientra se llega a una decisión final, conviene que profesionales y personas vacunadas sepan que los problemas de coagulación se suelen dar entre los 4 y los 20 días tras la vacunación.

 

Literalmente, los síntomas de alarma según la Agencia Europea del Medicamento:

«Si después de recibir la vacuna COVID-19 AstraZeneca tiene alguno de los siguientes síntomas:

 

Falta de aliento (dificultad para respirar)        

Dolor en el pecho o en el estómago        

Hinchazón o frialdad en un brazo o una pierna

Dolor de cabeza intenso o que empeora, o visión borrosa después de la vacunación

Hemorragia (sangrado) persistente

Múltiples hematomas («cardenales») pequeños, manchas rojizas o moradas, o ampollas de sangre bajo la piel. 

Por favor, busque rápidamente asistencia médica y mencione su reciente vacunación».

 

 

Uso en la práctica de la vacuna covid19 de AstraZeneca:

Canadá y Francia vacunan a personas de más de 55 años.

Alemania la recomienda sólo para los mayores de 60 años.

Finlandia y Suecia la utilizan para mayores de 65 años.

Islancia utiliza la vacuna en los mayores de 70 años.

Italia vacuna a los menores de 80 años.

Australia, Austria, Bélgica, Eslovenia, España, Estonia, Irlanda, Portugal y Reino Unido vacunan a quienes tienen 18 o más años.

En Dinamarca, Letonia, Países Bajos y Noruega no se vacuna a nadie.

En Suiza ni siquiera se ha autorizado la comercialización de la vacuna.

 

Referencias.

Canada. Information for professionals.

https://www.canada.ca/en/public-health/services/immunization/national-advisory-committee-on-immunization-naci/rapid-response-recommended-use-astrazeneca-covid-19-vaccine-younger-adults.html

https://covid19-sciencetable.ca/sciencebrief/vaccine-induced-prothrombotic-immune-thrombocytopenia-vipit-following-astrazeneca-covid-19-vaccination/

 

Canada’s National Advisory Committee on Immunization is recommending a pause on @AstraZeneca #COVID19 vaccine for people under 55 for safety reasons. Canadá. Por razones de seguridad, #vacuna #covid19 @AstraZeneca sólo para personas de 55 y más años.

https://www.washingtonpost.com/world/the_americas/canadian-panel-recommends-astrazeneca-pause-for-under-55/2021/03/29/cdf3f370-90b6-11eb-aadc-af78701a30ca_story.html

 

AstraZeneca COVID-19 vaccine: review of very rare cases of unusual blood clots continues. 31 march 2021.

https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazeneca-covid-19-vaccine-review-very-rare-cases-unusual-blood-clots-continues

 

Covid-19: WHO says rollout of AstraZeneca vaccine should continue, as Europe divides over safety.

https://www.bmj.com/content/372/bmj.n728

Clinical and laboratory features of 9 patients in Germany and Austria who developed thrombosis and thrombocytopenia events following #covid19 #vaccine @AstraZeneca

Características clínicas y de laboratorio. 9 casos de Alemania y Austria #vacuna

https://assets.researchsquare.com/files/rs-362354/v1/ebd0055b-50ad-4a8e-9d42-b967d0d8b132.pdf

 

Joint statement on @AstraZeneca #COVID19 #vaccine. Clotting disorder. One case has been reported in Australia.

Declaración gubernamental en Australia de apoyo a #vacuna #covid19 @AstraZeneca tras un caso de problema grave de coagulación.

https://www.health.gov.au/news/joint-statement-on-astrazeneca-covid-19-vaccine

 

The Netherlands suspended use of the @AstraZeneca #COVID19 #vaccine for people under 60. 5 reports of extensive thrombosis with low platelet counts. 7 to 10 days after vaccination. Women between 25 and 65 years old. 3 patients had extensive pulmonary embolisms. One died and one also had a brain haemorrhage

https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-netherlands-astrazene/update-2-netherlands-halts-use-of-astrazeneca-vaccine-for-people-under-60-idUSL1N2LV0OZ

 

30 cases of rare blood clot events after the use of the @AstraZeneca #COVID19#vaccine, 25 more than the agency previously reported.

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-astrazeneca-clots-idUSKBN2BO6Y0

 

Evidence continues to accumulate that an unusual clotting disorder is a real, albeit rare, side effect. Canada and Germany joined Iceland, Sweden, Finland, and France in recommending against the #covid19#vaccine‘s use in younger people. @AstraZeneca

https://science.sciencemag.org/content/372/6537/14?fbclid=IwAR3b5bzP2B-08Rg-NTe9IcFyeDVvyYI6As0uFLcdX6GQZ3l5L7SaB_15_wc

 

«A complicated course of #COVID19 disease is so rare in younger women that the chance of avoiding a fatal course through vaccination in women without comorbidities is of the same order of magnitude as the risk of this rare side effect.»

 

https://www.medscape.com/viewarticle/948560?src=WNL_mdpls_210402_mscpedit_fmed&uac=316825DY&spon=34&impID=3288118&faf=1&fbclid=IwAR00IGLBZ2lPlvBYjMtU8SZMzsJ1M84A7fHDz9D5QqoTze-GyXDN7agdAZg#vp_

 

UK The risk of developing #covid19 of sufficient severity to require hospitalisation is markedly reduced by the #vaccine ChAdOx1-S, @ AstraZeneca. Adverse effect profile as expected.

Datos Reino Unido #vacuna #covid19 @AstraZeneca efectiva y segura.

https://english.prescrire.org/en/81/168/60904/0/NewsDetails.aspx

 

Scientists hope that the #covid19 #vaccine @AstraZeneca will be judged on its merits — rather than on controversies.

¿Se acabaron las controversias sobre la #vacuna #covid19 @AstraZeneca? ¡Esperemos!

https://www.nature.com/articles/d41586-021-00836-z

 

Sobre la vacuna covid19 AstraZeneca, el Harding Center para Alfabetización Estadística.

http://www.nogracias.org/2021/04/01/que-eficacia-y-seguridad-tiene-la-vacuna-de-astrazeneca-para-la-covid19-1-de-abril-de-2021/

 

Actualización. Sábado 27 de marzo.

1 Resumen (de actualizaciones previas, los días 18, 19 y 20 de marzo, que pueden consultarse al final).

Comenzando en Austria el 7 de marzo, y afectando a varios países europeos, la vacuna de AstraZeneca contra la covid19 tuvo varias declaraciones de sospechas de efectos adversos graves. Fueron casos de personas jóvenes, generalmente mujeres sanas, que presentaron en los primeros 14 días tras la vacunación problemas graves inusuales de coagulación de la sangre. Por ello se interrumpió la campaña de vacunación en múltiples países, especialmente de la Unión Europea. No se dispone de un listado de personas afectadas con los datos básicos (edad, sexo, cuadro clínico, tiempo desde la vacunación, enfermedades previas, tratamientos previos, situación genética previa, etc).

 

En una reunión del 18 de marzo, la Agencia Europea del Medicamento evaluó la situación y concluyó que los beneficios “todavía” compensaban los riesgos, pese a un posible nexo con raras embolias acompañadas de baja de plaquetas en sangre.

 

No obstante, la Agencia Europea del Medicamento recomendó unas advertencias específicas, especialmente en los primeros 14 días tras la vacunación en mujeres de menos de 55 años.

 

De inmediato se decidió restablecer la campaña de vacunación en Alemania, Bulgaria, España, Portugal y en otros países que la habían suspendido temporalmente. En Francia también se reemprendió la campaña, pero sólo para personas de 65 y más años.

 

Esta es la situación respecto a la vacuna covid19 de AstraZeneca, con las peculiaridades que merece destacar:

 

2 Noruega.

Se considera que la situación es todavía de gran incertidumbre y que la Agencia Europea del Medicamento debería haber ido más allá y señalar como “efecto adverso” demostrado los problemas de coagulación en personas de menos de 55 años.

 

Se mantiene la moratoria y se volverá a evaluar y a tomar una decisión el 15 de abril.

 

3 Dinamarca.

Se mantiene la moratoria pues la incertidumbre impide tener la seguridad suficiente de que la vacuna ofrezca más beneficios que daños.

 

4 Islandia.

Se ha reemprendido la campaña de vacunación, pero sólo para personas de 70 y más años.

 

5 Finlandia.

Se reemprenderá la campaña de vacunación a partir del lunes 29 de marzo, pero sólo para personas de 65 y más años.

 

6 Suecia.

Se reemprenderá la campaña de vacunación, pero sólo para personas de 65 y más años.

 

7 Indonesia.

En Indonesia se había detenido la campaña de vacunación, tanto por las noticias sobre las declaraciones de efectos adversos de coagulación de la sangre como por las dudas acerca de su contaminación por productos de cerdo (siendo por tanto “no halal”).

Ambas dudas se dan por resueltas y se reemprende la campaña de vacunación.

 

8 Agencia Europea del Medicamento.

En su reunión del 25 de marzo se reafirmó en su conclusión previa, acerca de que “todavía” los beneficios superan a los posibles daños. Volverá a evaluar la situación en la reunión del 6-9 de abril.

 

9 Francia.

En la nueva semana de re-vacunación, sólo a personas de 55 y más años, se han declarado 9 casos (dos muertes) de trombosis “infrecuentes” asociadas a la vacuna.

 

10 Alemania.

Se ha confirmado, y parece plausible, la asociación entre la vacunación y un síndrome inducido protrombótico con trombocitopenia.

 

 

Referencias:

The Norwegian Institute of Public Health has decided to extend the pause until 15 April in the use of the @AstraZeneca #covid #vaccine because further investigations are necessary.

Noruega. Hasta el 15 de abril. Decisión #vacuna #covid19 @AstraZeneca

https://www.fhi.no/en/news/2021/fortsatt-pause-i-astrazeneca-vaksineringen/

 

Pausen med vaccination med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca forlænges med 3 uger.

https://www.sst.dk/da/Nyheder/2021/Pausen-med-vaccination-med-COVID-19-vaccinen-fra-AstraZeneca-forlaenges-med-3-uger

 

Denmark «At present, we believe that our basis for making a final decision on the further use of the #COVID19 #vaccine from @AstraZeneca is too uncertain.»

Dinamarca mantiene la pausa de #vacuna #covid19 @AstraZeneca «Hay demasiada incertidumbre».

https://www.euronews.com/2021/03/25/denmark-extends-astrazeneca-covid-19-vaccine-suspension-for-three-weeks

 

Iceland: the decision to resume vaccination and use it for individuals older than 70. #covid19 #vaccine @AstraZeneca

Islandia volverá a utilizar la #vacuna #covid19 @AstraZeneca pero sólo en mayores de 70 años.

https://www.icelandreview.com/society/covid-19-in-iceland-resume-astrazeneca-vaccinations-for-70/

 

Finland will resume administering the @AstraZeneca #covid19 #vaccine from next Monday (March 29), but only to people over the age of 65.

Finlandia. A partir del 29 marzo, #vacuna #covid19 @AstraZeneca, pero sólo para personas de 65 años y mayores.

https://yle.fi/uutiset/osasto/news/finland_set_to_resume_use_of_astrazeneca_vaccine_for_over-65s/11854136

 

Sweden is set to resume use of the Oxford/@AstraZeneca #coronavirus #vaccine, although only for people aged 65 and over.

Suecia volverá a utilizar la #vacuna #covid19 @AstraZeneca pero sólo para personas de 65 y más años.

https://www.ft.com/content/a73d6bfd-662e-4055-b9b2-f2bf5d1d670d

 

@AstraZeneca’s #COVID19 #vaccine in Indonesia despite concern and some confusion over whether the product is halal.

Tras la decisión de la @EMA_News Indonesia empieza el uso de la #vacuna #covid19 @AstraZeneca, de la que había dudas sobre si era halal.

https://www.channelnewsasia.com/news/asia/covid-19-indonesia-rollout-astrazeneca-vaccine-halal-concerns-14472760

 

@EMA_News Update review of thromboembolic events with #COVID19 #Vaccine @AstraZeneca. More, 6–9 April.

La @EMA_News se reafirma en su revisión #vacuna #covid19 @AstraZeneca Más en la reunión del 6-9 abril.

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-update-ongoing-evaluation-blood-clot-cases

 

#Vaccin #covid19 @AstraZeneca thrombose. Neuf nouveaux cas en France, dont deux morts.

Siguen las sospechas de efectos adversos coagulación #vacuna #covid19 @AstraZeneca Francia, 9 nueve casos (2 muertes).

https://www.lemonde.fr/sante/article/2021/03/26/vaccin-astrazeneca-l-existence-d-un-risque-rare-de-thrombose-confirmee-par-l-agence-nationale-de-securite-du-medicament_6074628_1651302.html

 

#vaccine #covid19 @AstraZeneca Syndrome vaccine-induced prothrombotic immune thrombocytopenia.

Parece cierta la asociación entre #vacuna #covid19 @AstraZeneca y un síndrome inducido protrombótico con trombocitopenia.

https://www.sciencemag.org/news/2021/03/rare-clotting-disorder-may-cloud-worlds-hopes-astrazenecas-covid-19-vaccine

 

Actualización. Sábado 20 de marzo.

1 Resumen (de actualizaciones previas, el jueves 18 y el viernes 19 de marzo, que pueden consultarse al final).

La vacuna de AstraZeneca contra la covid19 ha tenido varias declaraciones de sospechas de efectos adversos graves desde el pasado 7 de marzo.

Son casos de personas jóvenes, generalmente mujeres sanas, que presentaron en los primeros 14 días tras la vacunación problemas graves inusuales de coagulación de la sangre.

Se declararon 5 casos de coagulación intravascular diseminada cuando se esperaba 1 caso, y hubo 12 casos de trombosis de senos venosos cerebrales cuando se esperaba 1,35 casos.

Hay que tener en cuenta que, en el campo de las vacunas, normalmente se declara 1 de cada 20 reacciones adversas graves por lo que los casos de trastornos de la coagulación podrían ser muchos más.

Por ello se interrumpió la campaña de vacunación en múltiples países, especialmente de la Unión Europea.

En una reunión del 18 de marzo, la Agencia Europea del Medicamento evaluó la situación y concluyó que los beneficios “todavía” compensaban los riesgos, pese a un posible nexo con raras embolias acompañadas de baja de plaquetas en sangre.

No obstante, la Agencia Europea del Medicamento recomendó unas advertencias específicas, especialmente en los primeros 14 días tras la vacunación en mujeres de menos de 55 años.

De inmediato se decidió restablecer la campaña de vacunación en Alemania, España y en otros países.

Con algunas salvedades que se comentan a continuación.

 

2 Francia.

Se ha decidido restablecer el uso de la vacuna de AstraZeneca contra la covid19, pero sólo para personas de 55 y más años.

Se ha tenido en cuenta la valoración de la Agencia Europea del Medicamento  para no exponer a los posibles graves efectos adversos a quienes menos complicaciones esperan si pasan la covid19.

 

3 Dinamarca, Noruega y Suecia.

Los tres países nórdicos han decidido no restablecer la campaña con la vacuna de AstraZeneca contra la covid19. “Necesitamos tiempo”.

El representante de Noruega ha insistido en que fue el único país en la reunión de la Agencia Europea del Medicamento que pidió que constasen como “efectos adversos” los problemas graves de coagulación de la sangre. Se rechazó tal petición.

Conviene recordar que Noruega no es miembro de la Unión Europea pero participa en la “vida” de la Unión Europea pues pertenece a la EFTA (Asociación Europea de Libre Cambio, European Free Trade Association).

 

4 Finlandia.

Finlandia fue el único país nórdico que no interrumpió la campaña de vacunación con la vacuna de AstraZeneca contra la covid19.

Sin embargo, el viernes 19 de marzo hubo dos declaraciones de probable efecto adverso grave, dos pacientes con trombosis de senos venosos cerebrales. Por ello decidió parar la campaña de vacunación con la vacuna de AstraZeneca contra la covid19.

 

5 Australia y Reino Unido.

Tanto Australia como el Reino Unido han revisado el problema y decidido que no hay asociación entre la vacuna de AstraZeneca contra la covid19.

Por ello continúan con sus campañas, sin más precauciones ni advertencias.

 

6 Otras vacunas contra la covid19.

Otras dos vacunas (Pfizer-BioNTech y Moderna) contra la covid19 están también en estudio por la declaración de sospechas de efectos adversos graves de coagulación de la sangre.

 

Referencias comentadas.

-COVID-19-Impfstoff von #AstraZeneca: Das Paul-Ehrlich-Institut schließt sich der Sicherheitsbewertung der @EMA_News@PEI_Germany

El Paul Ehrlich Institut, Alemania, coincide con la @EMA_News en su evaluación de seguridad de #vacuna#covid19@AstraZeneca

https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/210319-covid-19-impfstoff-astrazeneca-ergebnis-sicherheitsbewertung-impfstoff-ist-sicher.html;jsessionid=87DF9CB96F475E63BE1856D88CC9CE2B.intranet231

 

-France. La Haute Autorité de Santé. #vaccin @AstraZeneca chez les 55 ans et plus. Possible surrisque de coagulation intravasculaire disséminée et de thrombose veineuse cérébrale. France’s National Authority for Health (HAS) took note of evidence that the clotting affected younger people mostly, whose risk of dying from COVID-19 was lower than the elderly, and departed from the EMA’s line.

Francia, #vacuna @AstraZeneca sólo para población de 55 y más años.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3244305/fr/covid-19-la-has-recommande-d-utiliser-le-vaccin-d-astrazeneca-chez-les-55-ans-et-plus

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-france-astrazeneca/france-recommends-astrazeneca-for-over-55s-only-departing-from-eu-guidance-idUSKBN2BB172

https://www.theguardian.com/world/2021/mar/19/france-limits-astrazeneca-covid-jab-to-over-55s-despite-ema-green-light

 

-Norway, Sweden and Denmark will continue a pause on @AstraZeneca#COVID19 vaccinations despite the European Medicines Agency (EMA) @EMA_News conclusion that the vaccine is «safe and effective».

Por ahora, Dinamarca, Noruega y Suecia siguen sin vacunar.

https://www.euronews.com/2021/03/18/norway-sweden-denmark-wait-before-restarting-astrazeneca-vaccinations

 

-Norwegian @AstraZeneca #vaccine #covid19 likely triggered a «powerful immune response». They were the only ones at the @EMA_News’s meeting on Thursday who wanted the symptoms included on the list of possible side effects for the vaccine, but to no avail.

https://medicalxpress.com/news/2021-03-nordics-safe-astrazeneca-jab.html

 

-I går argumenterte Norges representant i bivirkningskomiteen til EUs Legemiddeltilsyn (EMA), David Olsen – som eneste land – for at spesielle blodpropp-tilfeller skulle legges inn i listen over mulige bivirkninger i preparatomtalen.

Ayer, el representante de Noruega en el Comité de Reacciones Adversas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), David Olsen, como único país, defendió que los casos específicos de coágulos de sangre se añadan a la lista de posibles efectos secundarios del preparado.

https://www.nrk.no/norge/madsen-om-bivirkninger-i-europa_-_-flere-land-har-problemer-med-apenheten-1.15423812

 

-Finland has suspended the use of @AstraZeneca #COVID19 #vaccine while it investigates two possible cases of blood clots.

Se suspende la campaña de #vacuna #covid19 @AstraZeneca en Finlandia, por dos posibles casos de problemas coagulación.

https://www.euronews.com/2021/03/18/norway-sweden-denmark-wait-before-restarting-astrazeneca-vaccinations

 

-Finland. THL temporarily suspends the use of the AstraZeneca COVID-19 vaccine. The Finnish Medicines Agency Fimea has reported two cases of cerebral venous sinus thrombosis (clots in the vessels draining blood from the brain) within 4–10 days of receiving the AstraZeneca COVID-19 vaccine.

https://thl.fi/en/web/thlfi-en/-/thl-temporarily-suspends-the-use-of-the-astrazeneca-covid-19-vaccine?redirect=%2Fen%2Fweb%2Finfectious-diseases-and-vaccinations%2Fwhat-s-new

 

-«To 18 March 2021, the TGA has not received any reports of blood clots following administration of the @AstraZeneca #COVID19 #vaccine in Australia. We advise to get the vaccine when eligible»

Australia, sin problemas con #vacuna #covid19 @AstraZeneca

https://www.tga.gov.au/alert/astrazeneca-chadox1-s-covid-19-vaccine

 

-UK regulator confirms that people should continue to receive the COVID-19 vaccine AstraZeneca Following suspensions by some countries of the COVID-19 Vaccine AstraZeneca over suspected blood clots, the MHRA confirms that the benefits of the vaccine in preventing COVID-19 far outweigh the risks. People should still go and get their COVID-19 vaccine when asked to do so.

https://www.gov.uk/government/news/uk-regulator-confirms-that-people-should-continue-to-receive-the-covid-19-vaccine-astrazeneca

 

-Clots-thrombocytopenia, much rarer and has been linked with the #covid19 #vaccine @AstraZeneca It is also been linked with in the US with @Pfizer and @Moderna_tx vaccines and in fact other vaccines.

https://www.cambridge-news.co.uk/news/uk-world-news/oxford-astrazeneca-vaccine-covid-clots-20189776

 

– Thrombocytopenia following Pfizer and Moderna SARS-CoV-2 vaccination

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.26132

 

Viernes 19 de marzo 2021.

Es precavida la nota de la Agencia Europea del Medicamento sobre la seguridad de la vacuna covid19 de AstraZeneca pues incluye en su titular un «todavía» (por ahora, «still», en inglés).

Literalmente: «COVID Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets» [COVID Vacuna AstraZeneca: los beneficios todavía compensan los riesgos, pese a un posible nexo a raras embolias con bajas plaquetas en sangre».

Además, da información acerca de la frecuencia esperada y encontrada de los problemas de coagulación: ha habido 5 casos de coagulación intravascular diseminada cuando se esperaba 1 caso, y ha habido 12 casos de trombosis de senos venosos cerebrales cuando se esperaba 1,35 casos.

También reconoce que no hay relación causal demostrada entre los problemas de la coagulación pero que se tiene que estudiar más a fondo y que hay preocupación en «pacientes más jóvenes» (¡no pone «mujeres jóvenes sanas», como ha sido en realidad!).

Todo ello en los primeros catorce días tras la vacunación.

Es lástima que la Agencia Europea del Medicamento no dé los datos tabulados de los casos declarados (edad, sexo, cuadro clìnico, tiempo de latencia, comorbilidad, tratamientos en curso, factores genéticos, alteraciones de la coagulación, etc). Sería también muy ilustrativo un cálculo aproximado del total de casos, extrapolando teniendo en cuenta la infra-declaración habitual (del orden de 20 veces menos en efectos adversos graves). Tampoco informa de si han cambiado algo los «planes de gestión de riesgo», ni de datos que puedan tener las industrias.

No se menciona el hecho de que los problemas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) han sido motivo de declaración de sospecha de efecto adverso también respecto a las vacunas covid19 de Pfizer y Moderna.

Estos son los consejos para los pacientes de la Agencia Europea del Medicamento, que habría que compartir especialmente con mujeres de menos de 55 años insistiendo en su autovigilancia los primeros 14 días tras la vacunación:

«La vacuna COVID-19 AstraZeneca no está asociada a un aumento del riesgo general de trastornos de la coagulación de la sangre. Se han dado casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales acompañados de niveles bajos de plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación de la sangre) después de la vacunación.

Los casos notificados fueron casi todos en mujeres menores de 55 años.

Dado que la COVID-19 puede ser tan grave y está tan extendida, los beneficios de la vacuna para prevenirla superan los riesgos de los efectos secundarios.    

Sin embargo, si después de recibir la vacuna COVID-19 AstraZeneca tiene alguno de los siguientes síntomas:

Falta de aliento (dificultad para respirar).        

Dolor en el pecho o en el estómago.        

Hinchazón o frialdad en un brazo o una pierna.

Dolor de cabeza intenso o que empeora, o visión borrosa después de la vacunación.

Hemorragia (sangrado) persistente.

Múltiples hematomas («cardenales») pequeños, manchas rojizas o moradas, o ampollas de sangre bajo la piel. 

Por favor, busque rápidamente asistencia médica y mencione su reciente vacunación».

La nota de la Agencia Europea del Medicamento ha sido traducida al español por la Agencia Española de Medicamentos, pero la traducción es incompleta. No se ha traducido ni siquera el titular, con esa salvedad tan prudente del «todavía». 

Falta traducir la frecuencia real sobre la esperada (5 a 1 coagulación intravascular diseminada y 12 a 1,35 trombosis de senos venosos cerebrales). Cabría una completa traducción de los síntomas que sugieren problemas (en la «información para la ciudadanía»).

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacuna-frente-a-la-covid-19-de-astrazeneca-conclusiones-de-la-evaluacion-del-riesgo-de-tromboembolismo/

 

 

Jueves 18 marzo 2021. La Agencia Europea del Medicamento considera que la #vacuna #covid19 @AstraZeneca ofrece más beneficios que daños y recomienda la continuación de los programas de vacunación. https://www.elindependiente.com/vida-sana/salud/2021/03/18/la-agencia-europea-del-medicamento-da-luz-verde-a-la-vacuna-de-astrazeneca-2/?utm_source=share_buttons&utm_medium=twitter&utm_campaign=social_share

España reanudará el uso de la #vacuna #covid19 @AstraZeneca la semana que viene (miércoles 24 de marzo 2021)

 

 

Actualizada a las 19,30 horas del miércoles 17 de marzo de 2021.

Un poco de historia.

La vacuna de AstraZeneca para la covid19 es una de las tres autorizadas en la Unión Europea, provisionalmente (un año, hasta tener resultados definitivos favorables). Esta vacuna se ha empleado ya en más de diecisiete millones de personas sin mayores problemas, aunque ha habido debate y posiciones diversas acerca de si se puede emplear en ancianos (mayores de 65 años) pues los ensayos clínicos previos a la autorización apenas cubrían este grupo poblacional.

El domingo 7 de marzo, en Austria, hubo dos casos asociados a la vacuna AstraZeneca de tromboembolismo en mujeres de edad media (35 y 49 años de edad) y una de ellas murió. Por ello, Austria retiró el lote de la vacuna de AstraZeneca implicado.

Tanto la Agencia Europea del Medicamento como la Organización Mundial de la Salud está re-evaluando la seguridad de la vacuna AstraZeneca pero mientras llegan a un informe final, dado el perfil de seguridad, han aconsejado no suspender las campañas de vacunación. También la Revue Prescrire, probablemente el mejor boletín farmacoterapéutico del mundo, ha hecho una valoración positiva de dicha vacuna.

Sin embargo, a esta hora y día, diversas naciones han decidido suspender la campaña y esperar. Desde España a Indonesia, de Suecia a Alemania y también Dinamarca, Eslovenia, Francia, Islandia, Italia, Países Bajos, Noruega y otros.

Por el contrario, han decidido seguir la campaña con la vacuna AstraZeneca para la covid19 países como Australia, Bélgica, Reino Unido y Tailandia.

 

¿Cuál es el problema?

A la vacuna de AstraZeneca para la covid19 se le han asociado diversos problemas de la coagulación de la sangre, tanto por exceso con formación de coágulos (y trombosis en venas y embolias en arterias) como por defecto con disminución de número de plaquetas (y hemorragias). Sobre todo en mujeres jóvenes de edad media, justo una población con poco “beneficio” personal de la vacunación.

En Alemania el Instituto Paul Ehrlich se ha centrado en los problemas que han surgido allí, de formación de coágulos con trombosis en el seno cavernoso (venas de la base de cráneo), que han sido siete veces más frecuentes de lo esperable y que es enfermedad rara y grave. Pero, en general, la preocupación se centra en los problemas de la disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y las hemorragias consiguientes.

Todos estos problemas son espontáneamente más frecuentes en las mujeres jóvenes, por el efecto de las hormonas sexuales femeninas (mayor en el embarazo), el uso de contraceptivos (los que contienen progestágenos más nuevos, como desogestrel y gestodeno, confieren un riesgo 3-4 veces mayor que los que contienen levonorgestrel), los tratamientos hormonales en la menopausia y posibles portadoras de factor V de Leyden.

Es de suponer que los diversos Comités de Valoración de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) estén haciendo una revisión detallada de los casos, aplicando el conocimiento y la experiencia para valorar si la asociación es causal o una lamentable casualidad.

Es importante recordar que la trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) es una reacción adversa relativamente frecuente producida por diversos medicamentos como estatinas, quinina, sulfamida, ranitidina, etc. De hecho, la Agencia Europea del Medicamento está estudiando la trombocitopenia como probable efecto adverso de las tres vacunas autorizadas provisionalmente para la covid19 (de Pfizer-BioNTech, de Moderna y de AstraZeneca).

Es rara la trombocitopenia con trombosis y podría tener que ver con coagulación intravascular diseminada y si se da en personas sanas, que no toman determinados medicamentos y no están embarazadas, se justifica la precaución.

 

¿Qué hacer?

Esperar con tranquilidad a las conclusiones de la Agencia Europea del Medicamento, y de otras agencias nacionales.

Si se ha vacunado con la vacuna de AstraZeneca para la covid19 mantenga la calma. Los efectos adversos de los que se está investigando se dan entre los 4 y los 16 días tras la vacunación. 

En lo general no hay mayor motivo de preocupación, ni hay que hacer análisis, ni consultar, ni nada, sólo esperar.

Sepa que si hay dolor intensísimo y «raro» de cabeza, o manchas hemorrágicas en la piel conviene ir de urgencia a pedir atención.

 

Sobre farmacovigilancia y vacunas

Es una vergüenza que en la Unión Europea la farmacovigilancia se base en dos patas, la notificación espontánea de sospecha de efectos adversos y los planes de gestión de riesgos (RMP, risk management plans), que están totalmente en manos de las industrias farmacéuticas. En el caso de las vacunas para la covid19, no se han hecho públicos los protocolos concretos de los estudios que incluyen cada RMP, ni tan solo una lista de estudios para cada RMP.

Así, las resoluciones de autorización provisional de las vacunas para la covid de la Agencia Europea del Medicamento confirman de manera explícita que los RMP están en manos de las industrias.

Profesionales sanitarios y pacientes deben notificar las sospechas de reacciones adversas por internet a su centro correspondiente de farmacovigilancia (en España en cada Comunidad Autónoma).

Se calcula que en general se notifica entre un 1% y un 2% de los acontecimientos adversos sospechosos de ser efectos adversos de medicamentos o productos sanitarios. Las declaraciones espontáneas dejan mucho que desear, en España y en todo el mundo.

Por ejemplo, con la vacuna de la gripe de la pandemia de gripe A (H1N1) en España hubo una ínfima declaración de efectos adversos. La declaración espontánea de dichos efectos adversos fue de una (1) declaración por cada 322 casos de efectos adversos leves y de una (1) declaración por cada 32 casos de efectos adversos graves.

Con tasas de notificación de, como máximo, el 1 o 2%, es ridículo que tanto la Agencia Europea del Medicamento como la propia AstraZeneca digan que 30 casos de 17 millones de vacunados constituye una incidencia baja. En los próximos días es de esperar un efecto “bola de nieve”, pues la publicidad aumenta la tasa de notificación.

Es urgente contar con análisis más realistas y precisos, porque cada día sin vacunar significa más covid19.

 

 

Sobre farmacovigilancia y patentes

Resulta patético que Gobiernos capaces de confinar a millones de personas no sean capaces de suprimir las patentes de las vacunas injustamente en manos de las industrias. El sistema de patentes va contra la solidaridad, la salud y la innovación, lo que es especialmente doloroso en tiempos de la pandemia covid19.

En el caso de la vacuna AstraZeneca para la covid19 se desconocen los términos del contrato entre la Universiad de Oxford y AstraZeneca que han transferido un conocimiento que buscaba el “libre acceso” sin patentes y lo ha transformado en un acuerdo de “patente comercial exclusiva”. En todo caso, al menos durante la pandemia esta vacuna se está vendiendo a precio de coste.

Los Gobiernos invocan la salud pública para las limitar libertades y derechos de la ciudadanía y no son capaces de invocarla para disponer de vacunas sin patentes (pese a que gran parte de la investigación básica sea financiada con fondos públicos).

De hecho, en la Organización Mundial del Comercio, los países ricos (entre ellos la Unión Europea) han logrado evitar la eliminación de las patentes para las vacunas y tratamientos de la covid19.

Llevamos un año y ante la amenaza global no se sabe dónde están los bienes públicos. Es una grave crisis de civilización que prefigura un futuro muy negro si no nos movilizamos.

 

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