La estrategia de vacunas de la UE para la COVID-19: una petición a favor de la transparencia y el acceso.

[English version below].

La falta de transparencia ha alimentado la incertidumbre y la desinformación sobre las vacunas COVID-19. Sin transparencia es imposible aumentar la confianza del público. La transparencia es también una forma clave de luchar contra el “nacionalismo de las vacunas” y los acuerdos bilaterales privados. La UE y sus estados miembros que han financiado una gran cantidad de investigación en vacunación se encuentran en una posición única para exigir y lograr una transparencia mucho mayor en los contratos de desarrollo y compra, el número de dosis administradas a cada país, los precios pagados, los datos de los ensayos clínicos, condiciones de propiedad intelectual y distribución equitativa de dosis dentro de la UE.

También lamentamos la ausencia generalizada de condiciones de acceso asequible, transparencia y ciencia abierta en los acuerdos firmados por los gobiernos. Si las vacunas ya se están comprando con dinero público, el público tiene derecho a conocer los detalles de los contratos, los resultados completos de la investigación clínica evaluados por científicos independientes antes de la autorización y a tener fuertes salvaguardias de disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad del producto final. Es especialmente inaceptable y socava la confianza pública que la Comisión Europea y los gobiernos de los estados miembros de la UE hayan impuesto restricciones legales para hablar públicamente sobre sus acuerdos de vacuna COVID-19 firmados con la industria.

Sin transparencia, la confianza pública es imposible. Para aclarar muchas preguntas abiertas y dudas sobre las vacunas, se requiere acceso a datos clínicos sin procesar a nivel de pacientes por parte de investigadores independientes. Pero ninguna de las empresas involucradas en la estrategia de vacunas de la UE ha compartido datos con terceros en este momento. Pfizer solo comenzará a hacer que los datos estén disponibles 24 meses después de la finalización del estudio. La declaración de intercambio de datos de Moderna establece que los datos clínicos «pueden estar disponibles a pedido una vez que se complete la prueba». Esto significa que no se publicará hasta en algún momento entre mediados y finales de 2022.

También nos gustaría expresar nuestra consternación por la falta de transparencia y control por parte de la Comisión Europea del fenómeno del acaparamiento nacionalista de vacunas y la «licitación» que está obstaculizando el acceso global equitativo, abriendo la puerta a una gran desigualdad entre países. En este sentido, lamentamos el débil compromiso práctico de la UE y sus estados miembros con la iniciativa COVAX y, especialmente, con el C-TAP Technology Access Pool de la Organización Mundial de la Salud, que busca aunar recursos científicos y financieros para asegurar un alcance universal y asequible.

Antecedentes:

En junio de 2020, la Comisión propuso una estrategia de vacunas de la UE para COVID-19 en la que enumeraba los pasos clave para estrategias de vacunación eficaces y despliegue de vacunas. Cualquier vacuna debe ser autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de acuerdo con los estándares de seguridad y eficacia.

El 22 de septiembre de 2020, el Parlamento celebró una audiencia pública sobre «Cómo garantizar el acceso a las vacunas COVID-19 para los ciudadanos de la UE: ensayos clínicos, desafíos de producción y distribución».

En la sesión plenaria de diciembre de 2020, el Parlamento expresó su apoyo a la rápida autorización de vacunas seguras. Desde entonces, la Comisión ha otorgado una autorización de comercialización condicional para dos vacunas COVID-19, una desarrollada por BioNTech y Pfizer y otra por Moderna Biotech Spain, S.L., después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyera sus evaluaciones de estas vacunas.

En enero de 2021, la Comisión Europea ha proporcionado una sala de lectura abierta para los eurodiputados que deseen revisar los contratos de vacunas. Actualmente, un contrato está disponible para eurodiputados, con otros pendientes del acuerdo de las empresas farmacéuticas. Se ha puesto a disposición una sala de lectura para aquellos eurodiputados que deseen revisar los contratos de vacunas, pero solo CureVac ha acordado hasta ahora poner los acuerdos a disposición de los eurodiputados. Sin embargo, el único contrato disponible para ser revisado por los eurodiputados tenía la siguiente información clave borrada o ausente:

Pago inicial de la Comisión Europea.

El precio por dosis.

Los lugares de fabricación.

El régimen de responsabilidad civil e indemnización en la medida en que las farmacéuticas estarían protegidas de la responsabilidad legal y financiera en caso de daños causados por las vacunas.

Los gastos compartidos entre las inversiones públicas y las privadas en las vacunas.

Información sobre la posible flexibilidad y apertura de los derechos de propiedad intelectual teniendo en cuenta las grandes inversiones públicas de la UE en las vacunas.

El 18 de enero de 2021 el Secretario General de la Organización Mundial de la Salud Dr. Tedros declaró que era una “catástrofe moral” el hecho de que muy pocos ciudadanos de los 70 países más pobres se vacunarán en el  2021. Pidió a los países de altos ingresos, como los estados miembros de la UE, que compartan sus dosis con los países de bajos ingresos y que los productores de vacunas y a todos los países que compartan todos sus datos sobre ensayos clínicos, nuevas cepas de virus y datos de zoonosis con la Organización Mundial de la Salud.

La iniciativa COVAX a la que la UE ha donado no ha podido adquirir ninguna de las vacunas que actualmente se distribuyen en la UE. La Comisión Europea se ha negado a participar en el “pool” de tecnología abierta C-TAP para asegurar este acceso y también se ha negado a permitir que las reglas de propiedad intelectual sean más flexibles para permitir un mayor acceso a versiones genéricas de las vacunas.

Muchas compras bilaterales de vacunas han tenido lugar sin ser controladas ni informadas públicamente por la Comisión Europea.

Solicitamos a la Comisión Europea las siguientes medidas de transparencia e intercambio en relación con la estrategia de vacunación de la CE:

  1. La publicación completa de los contratos y otros acuerdos firmados entre la UE y sus estados miembros con empresas farmacéuticas para el desarrollo, fabricación, compra y despliegue de vacunas para COVID-19.

  1. La total transparencia de los resultados de los ensayos clínicos y los protocolos de posibles investigaciones sobre la vacuna COVID-19 disponibles para ser evaluados en tiempo real por expertos científicos independientes, incluidos los protocolos de análisis estadístico, los informes de estudios clínicos, datos a nivel de pacientes y copias de la correspondencia con los reguladores y otras partes interesadas clave.

  1. El compromiso político y financiero de la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE con la iniciativa COVAX y otras iniciativas como el pool de tecnología C-TAP más allá de la contribución económica ya anunciada con el reparto concreto de millones de dosis de vacunas para los países de bajos ingresos según lo solicitado por la OMS. Según la OMS, “los países y las empresas siguen dando prioridad a los acuerdos bilaterales, evitando la COVAX, haciendo subir los precios”.

  1. La publicación de precios y cantidad de dosis de vacunas acordadas entre los estados miembros de la UE y las empresas farmacéuticas con la transparencia vinculante de los volúmenes de acuerdos bilaterales y fechas de entrega.

  1. La publicación de todas las condiciones de los derechos de propiedad intelectual en los contratos de vacunas. La inclusión de cláusulas de licencias abiertas y copropiedad pública de los derechos de propiedad intelectual en los contratos futuros.

  1. La publicación de todos los acuerdos entre la UE y el sector privado relativos a la exención de responsabilidad civil o indemnización económica concedida a las empresas que desarrollan y producen vacunas COVID-19.

  1. La Comisión Europea debe informar a las empresas farmacéuticas con antelación de los acuerdos que resulten de futuras iniciativas públicas-privadas de que se publicarán todos los detalles. Los Estados miembros y la Comisión Europea deberían utilizar su influencia para establecer esto como un requisito previo para futuras negociaciones.

  1. Los datos completos de los informes de farmacovigilancia del fabricante deben publicarse en tiempo real con respecto a los efectos secundarios y la seguridad de las vacunas, ya que existe una amplia evidencia de que los eventos adversos generalmente no se informan adecuadamente en las publicaciones de revistas. Además, el control público de los incidentes relacionados con el despliegue de vacunas debe ser promovido y supervisado por la Comisión Europea.

  1. La Comisión Europea debe asegurar que los estados miembros de la UE deben compartir en tiempo real con la OMS datos clínicos completos para acelerar las aprobaciones regulatorias y, además, compartir nuevos especímenes, muestras, cepas y virus con el Biohub de la OMS.

[English version].

The EU vaccine strategy and COVID 19: a petition for transparency and access.

The lack of transparency has fueled uncertainty and disinformation concerning COVID-19 vaccines. Without transparency increasing public trust is impossible. Transparency is also a key way of fighting “vaccine nationalism” and private bilateral deals. The EU and its member states that have financed a great deal of vaccination research are in a  unique position to demand and achieve much greater transparency concerning the development and purchase contracts, the number of dosis given to each country, the prices paid, clinical trial data, intellectual property conditions and fair distribution of dosis inside the EU.

We also regret the general absence of conditions on affordable access, transparency and open science in the agreements signed by governments. If vaccines are already being purchased with public money, the public has a right to know the details of the contracts, the complete results of the clinical research assessed by independent scientists before authorization and to have strong safeguards of availability, accessibility and affordability of the final products. It is especially unacceptable and undermines public confidence that the European Commission and EU member-state governments have imposed legal restraints on talking publicly about their COVID-19 vaccine deals signed with industry.

Without transparency public trust is impossible. In order to clarify many open questions and doubts about the vaccines requires access to raw clinical data at patient level by independent researchers  But none of the companies involved the EU vaccine strategy have shared data with any third parties at this point. Pfizer will only start making data available 24 months after study completion. Moderna’s data sharing statement states data “may be available upon request once the trial is complete.” This translates to sometime in mid-to-late 2022, as follow-up is planned for 2 years.

We would also like to express our dismay over the lack of transparency and control by the European Commission of the phenomenon of nationalist vaccine hoarding and “out-bidding” which is hampering global equitable access and opening the door to vast inequality across countries. In this sense we regret the weak practical commitment by the EU and its member states to the COVAX initiative and, especially, to the C-TAP Technology Access Pool of the World Health Organization which seeks to pool scientific and financial resources to assure universal, affordable access to vaccines.

Background:

In June 2020, the Commission proposed an EU vaccines strategy for COVID-19 in which it listed key steps for effective vaccination strategies and vaccine deployment. Any vaccine must be authorised by the European Medicines Agency (EMA) in accordance with safety and efficacy standards.

On 22 September 2020, Parliament held a public hearing on “How to secure access to COVID-19 vaccines for EU citizens: clinical trials, production and distribution challenges”.

At the Plenary session in December 2020, Parliament expressed support for the speedy authorisation of safe vaccines. The Commission has since given conditional marketing authorisation for two COVID-19 vaccines, one developed by BioNTech and Pfizer and one by Moderna Biotech Spain, S.L., after the European Medicines Agency (EMA) concluded its assessments of these vaccines. The Oxford/AstraZeneca vaccine which has pledged patient-level data  only “when the trial is complete.”

In January 2021 the European Commission has provided a reading room is open for MEPs wishing to review vaccine contracts. The contract is currently available  on for, with others pending the agreement of pharmaceutical companies. 
A reading room has been made available for those MEPs who want to review vaccine contracts, but only CureVac has agreed so far to make the agreements available for MEPs.
Nevertheless the only contract available to be reviewed by MEPs had the following key information redacted or missing:

The European Commission´s down payment.

The price per dose.

The production sites.

The liability and indemnity regime concerning the extent the manufactures would be protected from legal and financial responsibility.

The cost sharing between public and private investments in the vaccines.

Information about the possible sharing of intellectual property rights -given the large EU investments in the vaccines.

On January 18th, 2021 the Secretary General of the World Health Organization Dr. Tedros declared that it was a “moral catastrophe” that very few citizens of the 70 poorest countries will be vaccinated in 2021. The COVAX initiative to which the EU has donated to has not been able to purchase any of the vaccines that are now being distributed in the EU.  The European Commission has refused to participate in the C-TAP technology pool to assure this access and has also refused to allow intellectual property rules to be more flexible to allow more access to generic versions of the vaccines. He called upon high-income countries to share their dosis with lower income countries and for vaccine producers and countries to share all their data concerning clinical trials, new strains of viruses and zoonoses data with the World Health Organization.

Many bilateral vaccine purchase have taken place without being controlled nor publicly informed by the European Commission.

 

We ask the European Commission for the following measures of transparency and sharing in relation with the EC´s vaccine strategy:

 

  1. The complete publication of contracts and other agreements signed between the EU and its member states with pharmaceutical companies for the development, manufacturing, purchase and deployment of vaccines for COVID-19.

                                                                                                                                                                                                            
  2. The full transparency of clinical trial results and protocols of potential COVID-19 vaccine research available to be evaluated in real time by independent scientific experts, including  statistical analysis plans, clinical study reports, patient level data, and copies of the correspondence with regulators and other key stakeholders.                                                                                                                                                                                                  
  3. The political and financial commitment by the European Commission and EU Member States to the COVAX initiative and other technology pool initiatives beyond the already announced contribution with the concrete sharing of millions of vaccine dosis with low-income countries as requested by the WHO. According to the WHO “countries and companies continue to prioritize bilateral deals, going around the COVAX facility, driving up prices”.                                                                                                                                                                                                                                                                                        
  4. The publication of prices and quantity of vaccine doses agreed between EU member states and pharmaceutical companies with the binding transparency of bilateral deals volumes and delivery dates.                                                                                                                                                                                                                                                            
  5. The publication of all intellectual property rights conditions in vaccine contracts. The inclusion of clauses for open licences and public co-ownership of intellectual property rights in alfuture contracts for the allocation of public financial support to companies and other entities for research and development of COVID-19 vaccines.                                                                                                                                                                                                
  6. The publication of all EU-private agreements concerning exemption from civil responsibility or financial indemnification granted to companies developing and producing COVID-19 vaccines.                                                                                                                                                                                                                                                                         
  7. The European Commission should inform pharmaceutical companies in advance to deals resulting from future joint procurement initiatives that all details will be published. Member States and theEuropean Commission should use their leverage in setting this as a prerequisite for future negotiations.                                                                                                                                                                                                                                                
  8. Full data sets from pharmacovigilance reports from the manufacturer need to be published in real time concerning side effects and the safety of the vaccines as there is ample evidence that adverse events are generally under-reported in journal publications. Public control of incidents of the deployment of vaccines needs to be promoted and monitored by the European Commission.                                                                                                                                                                                                                                                             
  9. The EU and its member states should share in real time with the WHO full clinical data for regulatory review to accelerate approvals and to share new specimens, samples,  strains and viruses with the WHO´s Biohub.