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La respuesta rápida adjunta tiene autoría de Marc Casañas y estuvo bajo la revisión del equipo de NoGracias.

https://www.bmj.com/content/372/bmj.n149

(13 respuestas rápidas a las 12:06 del día 20 de enero del 2021. La de la persona autora no aparece. Sea porque aún tiene que ser editada o porque no ha sido aceptada bajo los estándares de publicación del British Medical Journal: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n149/rapid-responses ).

 

Original en inglés. (Traducción al castellano debajo).

«We can read in the news report:
«[…] The agency has investigated 13 of the deaths so far and concluded that common adverse reactions of mRNA vaccines, such as fever, nausea, and diarrhoea, may have contributed to fatal outcomes in some of the frail patients».

The «no-correlation inclination» that is widely spread in the vaccine field here is co-opted by the «frailty’s highlighting» of home residents. Here we can read an ethics-free statement:
«[…] Doctors in Norway have been told to conduct more thorough evaluations of very frail elderly patients in line to receive the Pfizer BioNTec vaccine against covid-19, following the deaths of 23 patients shortly after receiving the vaccine.

“It may be a coincidence, but we aren’t sure,” Steinar Madsen, medical director of the Norwegian Medicines Agency (NOMA), told The BMJ. “There is no certain connection between these deaths and the vaccine.”

The agency has investigated 13 of the deaths so far and concluded that common adverse reactions of mRNA vaccines, such as fever, nausea, and diarrhoea, may have contributed to fatal outcomes in some of the frail patients.

“There is a possibility that these common adverse reactions, that are not dangerous in fitter, younger patients and are not unusual with vaccines, may aggravate underlying disease in the elderly,” Madsen said. “We are not alarmed or worried about this, because these are very rare occurrences and they occurred in very frail patients with very serious disease,” he emphasised. “We are now asking for doctors to continue with the vaccination, but to carry out extra evaluation of very sick people whose underlying condition might be aggravated by it.” This evaluation includes discussing the risks and benefits of vaccination with the patient and their families to decide whether or not vaccination is the best course»».

So it is literally expressed that Madsen is not worried about people dying. He is, philosophically, «shameless» (in Spanish, «tener poca vergüenza», have almost no shome; untranslatable). Every death must tear ourselves apart, not calling to a «non-slowing down vaccination rates» and «do a post-hoc analysis of deadly adverse affects in very sick people». This is a pure bureaucratic (read «cruel») hand-waving of «collateral damages». ¿Would Madsen like that, if one of this frail patients was his grandfather, be treated like he treats this personas? (He is not attached to the basics of Principia Politica) [1].

If, after this deadly events, a «true correlation» (what it does mean here «correlation» if the adverse events are «truly correlated» to vaccine and the adverse events CAUSED their death) emerges, what would be the consequences for Madsen? Some Hammurabi code maybe [2].

This deadly public events shows us negative and positive harms:
-One thing is to not do (negative harm) / do nothing when a pareto [3, 4] harm emerges (e.g. home residences). State (everyone of us in any profession) is guilty of indifference (passive gerontocide / senicide) [5]
-Another thing is to do an activity (e.g. vaccinate) and cause harms (deadly, as in this case, or not). This is positive harm

Hierarching lives is a moral act (an hygienical one if we follow Nietzsche). We need more ethical praxis in medicine. Another issue (but a related one) is that in public health activities, «anecdotal harm» is treated with numbers (and not with humans). Here Charles Dalcanale Tesser can help us [6, 7]. But, in my opinion, the problem is not that I think Madsen is a persona that can’t be helped (lost cause). What struggles me the most is that people who died by «adverse events non-related to vaccine» are (and will be, and those who follow them too) helplessness. And, the worst of all: that I seem to care more than Madsen. And this must worry all of us. Because here, «health» is not an individual issue (if, it ever, was / will be). Shame on those who adiaphorizes [8] vaccines or other medical treatments.

 

Traducción al castellano.

«Podemos leer en el reportaje de noticias: «[…] La agencia ha investigado 13 de las muertes hasta ahora y concluyó que las reacciones adversas comunes de las vacunas de ARNm, como fiebre, náuseas y diarrea, pueden haber contribuido a resultados fatales en algunos de los pacientes frágiles».

La «inclinación a la no correlación» que está ampliamente difundida en el campo de las vacunas aquí es cooptada por el «resaltado de la fragilidad» de los residentes del hogar. Aquí podemos leer una declaración carente de ética: «[…] A los médicos de Noruega se les ha dicho que realicen evaluaciones más exhaustivas de los pacientes ancianos muy frágiles en la fila para recibir la vacuna Pfizer BioNTec contra el covid-19, luego de la muerte de 23 pacientes poco después de recibir la vacuna.

«Puede ser una coincidencia, pero no estamos seguros», dijo a The BMJ Steinar Madsen, director médico de la Agencia Noruega de Medicamentos (NOMA). «No existe una conexión segura entre estas muertes y la vacuna».

La agencia ha investigado 13 de las muertes hasta ahora y concluyó que las reacciones adversas comunes de las vacunas de ARNm, como fiebre, náuseas y diarrea, pueden haber contribuido a desenlaces fatales en algunos de los pacientes frágiles.

«Existe la posibilidad de que estas reacciones adversas comunes, que no son peligrosas para los pacientes más jóvenes y en mejor forma y no son inusuales con las vacunas, puedan agravar la enfermedad subyacente en los ancianos», dijo Madsen. “No estamos alarmados ni preocupados por esto, porque son ocurrencias muy raras y ocurren en pacientes muy frágiles con enfermedades muy graves”, enfatizó. «Ahora estamos pidiendo a los médicos que continúen con la vacunación, pero que realicen una evaluación adicional de las personas muy enfermas cuya afección subyacente podría verse agravada». Esta evaluación incluye discutir los riesgos y beneficios de la vacunación con el paciente y sus familias para decidir si la vacunación es el mejor curso»».

Por lo tanto, se expresa literalmente que Madsen no está preocupado por la muerte de personas. Es, filosóficamente, un «descarado» (en español, «tener poca vergüenza», casi no tiene «shame»; intraducible). Cada muerte debe desgarrarnos, sin llamar a «no ralentizar las tasas de vacunación» y «hacer un análisis post-hoc de efectos adversos mortales en personas muy enfermas». Este es un gesto burocrático puro (léase «cruel») de «daños colaterales». ¿Madsen quisiera que, si uno de estos frágiles pacientes fuera su abuelo, fuera tratado como él trata a estas personas? (No está apegado a los principios básicos de Principia Politica) [1].

Si, después de estos eventos mortales, surge una «correlación verdadera» (qué significa aquí «correlación» si los eventos adversos están «verdaderamente correlacionados» con la vacuna y los eventos adversos CAUSARON su muerte), ¿cuáles serían las consecuencias para Madsen? Quizás la aplicación del código de Hammurabi [2].

 Estos eventos públicos mortales nos muestran daños negativos y positivos:

-Una cosa es no hacer (daño negativo) / no hacer nada cuando surge un daño de Pareto [3, 4] (por ejemplo, residencias). El Estado (todos nosotros en cualquier profesión) somos culpables de indiferencia (gerontocidio pasivo / senicidio) [5]

-Otra cosa es realizar una actividad (por ejemplo, vacunar) y provocar daños (mortales, como en este caso, o no). Esto es un daño positivo

Jerarquizar vidas es un acto moral (higiénico si seguimos a Nietzsche). Necesitamos una praxis más ética en la medicina. Otro problema (pero relacionado) es que en las actividades de salud pública, el «daño anecdótico» se trata con números (y no con humanos). Aquí Charles Dalcanale Tesser puede ayudarnos [6, 7]. Pero, en mi opinión, el problema no es que crea que Madsen es una persona a la que no se puede ayudar (causa perdida). Lo que más me preocupa es que las personas que murieron por «eventos adversos no relacionados con la vacuna» son (y serán, y quienes los sigan también) impotencia. Y, lo peor de todo: que parece importarme más que a Madsen. Y esto debe preocuparnos a todas. Porque aquí, la «salud» no es una cuestión individual (si es que alguna vez lo fue / será). Vergüenza para quienes adiaforizan [8] vacunas u otros tratamientos médicos.

 

References (Referencias):
[1]: https://www.academia.edu/38433249/Principia_Politica
[2]: https://en.wikipedia.org/wiki/Code_of_Hammurabi#/media/File:Code-de-Hammurabi-1.jpg

[3]: https://en.wikipedia.org/wiki/Pareto_principle
[4]: https://www.wsj.com/articles/covid-19-stalked-nursing-homes-around-the-world-11609436215
[5]: Nassim Nicholas Taleb, Yaneer Bar-Yam, Pasquale Cirillo. On Single Point Forecasts for Fat-Tailed Variables. arXiv:2007.16096v1. Available here: https://arxiv.org/abs/2007.16096
[6]: Tesser CD, Norman AH. Differentiating clinical care from disease prevention: a prerequisite for practicing quaternary prevention. Cadernos de Saude Publica. 2016 Oct;32(10):e00012316. DOI: 10.1590/0102-311×00012316

[7]: Tesser Charles Dalcanale, Norman Armando Henrique. Geoffrey Rose e o princípio da precaução: para construir a prevenção quaternária na prevenção. Interface (Botucatu)  [Internet]. 2019  [cited  2021  Jan  16] ;  23: e180435. Available from: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1414-32832019000100261&lng=en.  Epub Aug 01, 2019.  https://doi.org/10.1590/interface.180435. Available here: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1414-32832019000100261

[8]: https://en.wikipedia.org/wiki/Adiaphora«

 

Parte añadida por Marc Casañas bajo ninguna supervisión. Aquí él asume los riesgos de una crítica excesiva y desenfocada. Que así sea.

 

Después de los nombrados «efectos adversos no prevenibles» [1] (según las personas que aplicaron la campaña vacunal en las residencias de Noruega):

https://www.bmj.com/content/372/bmj.n167

Ahora están aplicando escalas de fragilidad a las personas institucionalizadas (recordemos que en la película de «Cadena Perpetua» Ellis Boyd ‘Red’ Redding, interpretado por Morgan Freeman, usa ese adjetivo para la gente que se ha acostumbrado a vivir en una cárcel y que no puede adaptarse a otro sitio). Factum stultus cognoscit (la persona pardilla solo entiende el riesgo de algo después de que suceda. Erasmo de Rotterdam).

El asunto es doble:

-Quien no sufre los daños de sus intervenciones no aprende por feedback negativo.

-Quien no tiene en mente siempre la prevención cuaternaria podrá siempre re-definir ad hoc sus daños causados (relacionados o no con su tratamiento, aquí vacuna) como no-prevenibles. En cambio, si leemos a Jerome R. Hoffman y Michael S. Wilkes [2];

«[…] This is different than the commonly cited “first do no harm,” which is commonly misunderstood to mean “don’t do anything that could cause harm.” Quaternary Prevention, on the other hand, acknowledges the critical fact that everything we do in healthcare can cause harm – so refusing to do anything that isn’t perfectly safe would mean never doing anything! That would be a terrible mistake, as medicine does indeed have a great deal to offer. But in helping patients make decisions we, and they, must consider the potential for harm every bit as prominently as we consider the potential for benefit” => la cosa cambia mucho (cualitativamente).

Seguiré con mi idea fija de intentar relacionar (aunque adaptando cada caso a su contexto. O intentándolo) la vacuna papiloma-preventivista con la vacuna corona-preventivista. Un texto de Mercedes Pérez Fernández será mi guía [3].

«[…] Our examination of FDA documents shows that significant shortcomings occurred during the FDA approval process, affecting the following prior steps: (i) decisions on accelerated approval and fast track; (ii) choice of surrogate endpoint; (iii) choice of primary and secondary endpoints; (iv) statistical data analysis plans; and (v) availability of trial results».

-Vemos que la prisa es un elemento común en ambos casos. Las métricas con valores surrogados no son tanto una herramienta para justificar su comercialización (que también), sino lo que yo llamaría una permisibilidad metodológica para introducir el «criterio propio» a la hora de derivar a cualquier persona en cualquier ensayo al grupo de intervención o placebo según lo que se derive «subjetivamente» después de realizar el papanicolau (en el caso del papiloma) o de «creer que podría tener sintomatología covídica» (aquí vemos que ambos casos pueden realizarse serologías con sus falsos positivos y negativos, pero para poder volver la metodología más maleable hay esta añadición que complejiza el análisis de datos). Los demás puntos son comunes y diríamos que inesquivables o «irremediables» (solo gestionables) en cualquier ámbito de investigación.

«[…] The FDA states that accelerated approval was instituted to allow “drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint,” which enables the FDA to “approve these drugs faster»».

-Con la vacuna del papiloma había «unmet needs» que la empresa farmacéutica decía que había que cubrir con su producto (crítica de la «retórica de los unmet needs» vía Lars Sandman y Björn Hofmann [4]).

Citan la reunión de noviembre del 2001 de la «Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee»:
«Limiting the primary endpoint to HPV types represented in the vaccine will likely result in a higher vaccine efficacy estimate than if the endpoint reflected disease caused by all HPV types (…) However, prevention of all cervical cancer associated with HPV is the ultimate goal of an HPV vaccine. Therefore, it will also be important in HPV vaccines trials to conduct pre-specified secondary analyses to assess efficacy of the vaccine for the chosen endpoints (e.g. all CIN 2/3), regardless of the HPV type implicated. Such secondary analyses have the potential to address questions that can be important to the overall risk-benefit assessment, such as ‘replacement’ disease caused by non-vaccine types or other infectious diseases«.

-Aquí mostramos el daño positivo y negativo citado en mi respuesta rápida. El ir a «pescar» (fishing), el data-dredging, el HARKing («hypothesizing after the results are known») y el cambio de variables primarias y secundarias pre-especificadas en el protocolo original pueden causar una elevación de ánimo (y de ganancias económicas) sobre el posible potencial preventivo de la vacuna del papiloma (mostrar que evita «daño de más» cuando quizás no es así, mostrable solo en el cocinado datil). ¿Qué ha pasado con la vacuna para el COVID-19 en las residencias? Que no se pudo «predecir» el daño de más (efectos adversos. Daño positivo) que causarían en lo, ahora analizable ad hoc post-muerte como «índice de fragilidad». En el primer caso el posible daño vendría derivado de unas expectativas ampliadas mediante sesgos metodológicos. En el segundo caso el seguro daño se ha dado por unas expectativas de daño reducidas. En ambos la raíz viene por la falta de humildad ante la incertidumbre de cualquier ensayo en replicarse en escenarios clínicos reales, la prisa (el primer caso por ganancias sin epidemia de nada, el segundo caso por reducir la epidemia contagiosa), los conflictos de interés y mucha dificultad o (por ahora) imposibilidad de obtener los datos duros.

 

«[…] Choosing all high-grade lesions irrespective of HPV type(ideally all CIN3+ irrespective of HPV type) as a primary endpoint would have helped avoid the pitfall of viral replacement by providing a clinically-relevant measure of a possible overall public health benefit. It would also have provided information about the vaccine’s efficacy on the incidence of global high-grade lesions. Consequently, the 2001 November VRBPAC meeting participants could have chosen a secondary endpoint that might demonstrate a biologically-plausible mechanism of action and ensure that any observed decrease in the overall number of high-grade lesions had occurred as a result of the vaccine. The latter could have been ensured by determining the lesions’ HPV type that occurred in the vaccine and control arms. By deciding that the overall CIN2/3 incidence (irrespective of HPV type) would become a secondary endpoint, meeting participants decreased the validity of the clinically-relevant measure of an overall public health benefit. Secondary endpoint results only allow weak claims and there is still no consensus about the way in which such results should be interpreted, especially when they are divergent from the primary endpoint results, as was the case for Gardasil».

-Si con la vacuna del papiloma no hubieran cambiado el punto de análisis primario los resultados hubieran sido menos «felices» (pero siempre es necesario algo de alegría para vender productos con una pizca de esperanza para la población afectada). En este caso las personas que podrían ser dañadas por ello eran un grupo reducido y podían tener prisa o no para decidir sobre si someterse a la vacuna. Con la vacuna del COVID-19 la población dañada es mayor (que sepamos, por ahora, en residencias; pero podemos ser usted o yo mañana. Lo desconocemos), hay prisa y más presión para su implementación para quitarnos las dichosas máscaras y la no-bienvenida distancia social y (ni más, pero ni tampoco menos) re-activar la economía para volver a la ¿querida, deseable? normalidad. Digamos que tendríamos que escalar a nivel mundial la posible iatrogenia de la vacuna del papiloma y convertir a toda la población en mujeres sin relación sexual previa con cierto rango de edad y detener el paso del tiempo para tener una idea de la magnitud de la exposición a la que nos vemos sometidos. Mención aparte de que los ensayos de la vacuna del papiloma sí se finalizaron acorde a los estándares de regulación farmacológica (que sean flojos, débiles… es una cosa. Pero los pasaron. La del COVID-19 empezó con el turbo puesto).

«[…]  Moreover,even though they are publicly funded, vaccination programs do not solve the problem of low-income women being more at risk of cervical cancer. Observational studies indicate that socioeconomic status remains a major factor in non-adherence to cervical cancer screening as well as in non-adherence to HPV vaccination».

-Nada que añadir (solo comentar que este detalle siempre está infracomentado).

«[…] The marketing of Gardasil has thus inaugurated a new form of medical overuse in the field of prevention: the introduction of a low-value primary prevention measure (vaccination) whose effectiveness can never be completely assessed since the secondary prevention measure (screening) cannot be removed. Meanwhile, health authorities promote the product and society bears the costs of vaccination campaigns and health risks. This is a concerning outcome. Similar to the concepts of overdiagnosis and medicalization, such over-prevention is a societal and individual burden of unnecessary medical expansion that undermines science».

-Daño positivo y negativo otra vez. El caso de la vacuna del papiloma fue (retrospectivamente) una lección a la cual no prestamos la suficiente atención (ya avisaba Gramsci de la sordera histórica y sus peligros). Un caso de sobrediagnóstico y sobremedicación vehiculizado por el disease mongering y el uso de los factores de riesgo para poner a la gente at-risk y así «reducir el riesgo de quiebra de la empresa farmacéutica». Típica traslación de riesgos de cualquier estrategia centrada en la biomedicina sin las tensiones ni los debates o resortes necesarios para frenar esa ola imparable de posible daño. Con las personas en las residencias ha pasado que «vía la necesidad hemos dejado entrar el vicio» (o la holgazanería) en las cuestiones de seguridad en los ensayos. Y así lo pagan las personas que estuvieron más afectadas de forma asimétrica (menos cantidad absoluta de personas en las residencias respecto al total, más cantidad relativa de daño percibido por la vacuna del COVID-19 vía sus efectos adversos). En el primer caso el daño es por transvase de medidas coste-oportunas destinadas a paliar los efectos de los determinantes sociales de salud en vacunas de ensayos que no aguantan un análisis crítico y escéptico y que se hicieron para cubrir «unmet needs» creados por «enconomical needs» de la empresa que las fabricaba y quería venderlas. En el segundo caso es por dejadez de medidas de protección para las personas más vulnerablemente expuestas a sucesos «impredecibles» y que no se podían medir en los ensayos que se realizaron para su consiguiente venta y aplicación.

Me gustaría dejar espacio y tiempo para la reflexión. Las conclusiones individuales que la gente lectora pueda sacar de aquí (si es que hay algo que hacer con esta cascada de texto caótico) que nos las comenten por favor. Cualquier fallo es culpa de la persona autora, cualquier detalle que pueda ayudar a las personas indefensas habrá sido gestado gracias al trabajo en grupo. Sí-Gracias a todas ellas.

 

Referencias:

[1]: Kaushal R, Barker KN, Bates DW. How Can Information Technology Improve Patient Safety and Reduce Medication Errors in Children’s Health Care? Arch Pediatr Adolesc Med. 2001;155(9):1002–1007

[2]: Hoffman, J. R., & Wilkes, M. S. (2015). Não se limite a fazer algo, esteja lá. Revista Brasileira De Medicina De Família E Comunidade, 10(35), 1-2. https://doi.org/10.5712/rbmfc10(35)1051

[3]: Riva, Catherine & Spinosa, Jean-Pierre. (2020). Has the HPV vaccine approval ushered in an era of over-prevention?. The Journal of Scientific Practice and Integrity. 2(1), 1-17. doi:10.35122/001c.18180. Disponible aquí: https://www.jospi.org/article/18180-has-the-hpv-vaccine-approval-ushered-in-an-era-of-over-prevention

[4]: Sandman L, Hofmann B. Why We Don’t Need «Unmet Needs»! On the Concepts of Unmet Need and Severity in Health-Care Priority Setting. Health Care Anal. 2019 Mar;27(1):26-44

«[…] In this article, we have analysed the concepts of condition-severity, disease-severity, and unmet needs and their conceptual and normative relationships. We have found  that condition-severity will better explain and cover central intuitions concerning prioritising between both existing treatments and between research and innovation projects, than disease-severity and unmet needs. Therefore, aspects of theoretical and practical simplicity (following  Occam) give us positive reasons to generally avoid using the concepts of disease-severity and unmet need. In rare situations of equal condition-severity and where other aspects like effectiveness and cost-effectiveness cannot be discriminated between (situations likely to be of pure theoretical interest) we could resort to disease-severity as a tie-breaker if we accept life-time egalitarianism. However, we may generally be better advised to resort to lottery or a specific version of taking turns. For all practically interesting situations where the concepts of disease-severity and unmet needs now are used, they should be replaced by condition-severity for clarity and to better reflect the underlying normative ration-ale. This concerns both priority setting among existing therapies as well research funding priorities. Priority setting is complicated and complex. We do not need to add to this using redundant concepts».

 

Lecturas recomendadas:

-«Cuando la medicina no cura. La participación del personal sanitario en torturas, genocidios y experimentos al margen de los códigos éticos». Editado por Esther Cuerda Galino y Francisco López-Muñoz. Delta publicaciones. 2016

-«Momo». De Michael Ende. En especial el capítulo «La cuenta es falsa y, sin embargo, cuadra» donde el peluquero Fusi es visitado por uno de los señores grises, trabajador en la Caja de Ahorros del Tiempo (agente número XYQ/384/b). El querer «optimizar» el tiempo «recortando esquinas» («cutting corners») siempre tendrá derivas en cosas importantes (en lo que nos atañe aquí, seguridad de la persona paciente futura) y normalmente son irreversibles (y el daño se distribuye de forma desigual: más a quien más necesita nuestra ayuda). 

(Fuente: https://marketingonlineparaescritores.com/encontrar-tiempo-para-escribir/)

-Necesitamos hacer memoria y que los daños causados a personas igual o más indefensas no caigan en saco roto y hayan sido en vano. Podemos olvidarnos de cosas, pero hay eventos que no deben ser olvidables:

  • Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34                                                                                                                                                                                                                                                                                
  • Spiker EC, Emptage RE, Giannamore MR, Pedersen CA. Potential Adverse Drug Events in an Indigent and Homeless Geriatric Population. Annals of Pharmacotherapy. 2001;35(10):1166-1172
  • Sawamura K, Ito H, Yamazumi S, Kurita H. Interception of potential adverse drug events in long-term psychiatric care units. Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Aug;59(4):379-84

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