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Hace unos meses nos hacíamos eco del libro «The first cell» de Azra Raza, una eminente oncohematóloga norteamericana que denunciaba el fracaso de un paradigma de investigación:

«En el tratamiento del cáncer las cosas siguen muy parecidas a cómo estaban hace 50 años. Y esto me parece vergonzoso. E igual de vergonzoso es la arrogante negación de esa vergüenza. Los avances terapéuticos desarrollados en modelos animales son comunicados como si fueran directamente aplicables a las personas. Mejoras de semanas en la supervivencia son vendidas como la cura definitiva. Estas proclamas excesivamente adornadas son profundamente dañinas  para los pacientes. Nadie está ganando la batalla contra el cáncer. Es fundamentalmente publicidad, la misma retórica que las mismas voces engoladas llevan proclamando desde hace 50 años»

Por supuesto, la ciencia no solo avanza en los laboratorios sino también gracias a una serie de regulaciones, culturas e instituciones que promueven y favorecen el progreso científico. Entre el contexto en el que se desarrollan las investigaciones y los laboratorios en los que éstas se producen hay una continua inter-relación. Las políticas científicas, si el único incentivo fuera el progreso del conocimiento, impulsarían aquellas líneas de trabajo científico que demuestren ser más productivas en términos de salud para los enfermos.

Sin embargo, esta vinculación está rota desde hace décadas: la captura comercial de la investigación y de las instituciones que deben cuidar su calidad (desde las agencias reguladoras hasta las universidades pasando por las revistas y las asociaciones científicas) ha permitido que todo el sistema de I+D+i esté dirigido hacia las ganancias económicas de las empresas y no hacia los resultados en salud, como demuestra el último libro dedicado al asunto de Jureidini y McHenry

Esa es la razón por la que pervive un paradigma de investigación improductivo tanto en sus bases conceptuales (investigación básica), sus prioridades y, por supuesto, sus procedimientos de validación clínica: las ganancias económicas de las empresas que investigan. 

Lo que Whitaker y Cosgrove hicieron deconstruyendo el paradigma biologicista de la psiquiatría en su obra “Psychiatry Under the Influence: Institutional Corruption, Social Injury, and Prescriptions for Reforms” ahora lo ha hecho Vinay Pradad con la oncología. Psiquiatría y Oncología, junto con la industria de los dispositivos médicos y la prevención comercial (cribados y fármacos) son los cuatro jinetes del apocalipsis de la medicina moderna. 

Desde el principio Vinay Pradad advierte de lo obvio: las cosas van mal no principalmente porque la biología del cáncer sea inexcrutable sino porque hemos decidido que vayan mal permitiendo (y alimentando) un sistema tecnocientífico que está al servicio de los intereses comerciales y no de la salud de las personas con cáncer:

«Este es un libro sobre cómo las acciones de los seres humanos —nuestras políticas, nuestras normas para establecer qué es evidencia y nuestra regulación de los medicamentos— incentivan la búsqueda de terapias marginales o no probadas con unos precios elevados e insostenibles. Este es un libro sobre lo que podemos hacer de manera diferente para conseguir progresos serios y sostenidos contra el cáncer. Este es un libro sobre cómo podemos evitar repetir los errores del pasado. Este es un libro sobre la política en relación con los medicamentos contra el cáncer, cómo se genera evidencia médica y la regulación gubernamental. Este es un libro sobre lo que está totalmente bajo nuestro control» 

En la introducción de su libro «Malignan», Vinay cuenta la historia del trasplante de células madre utilizado para el cáncer de mama en los 90. Un pensamiento mecanicista simplón («subamos la dosis de los quimioterápicos al máximo y después activemos la médula dañada mediante trasplante de células madre») unido a unas expectativas desmesuradas tras resultados preliminares alimentadas por unas ganancias estratosféricas de los proveedores -¡y sin ensayos clínicos!- convirtieron esta terapia en estándar del cáncer de mama. Tras casi diez años de utilización en todo el mundo se demostró finalmente no solo su inutilidad sino el grave daño causado a miles de mujeres:

«El fracaso del trasplante autólogo de células madre para el cáncer de mama no lo fue porque se intentara sino por su utilización amplia antes de que hubiera resultados de ensayos aleatorizados bien hechos. Extendimos su uso antes de que supiéramos que funcionaba, y lo hicimos impulsados por la publicidad generada (hype), las ganancias de los proveedores, la necesidad de esperanza de los enfermos y la bioplausibilidad simplona”

Solo en EE.UU se utilizó esta terapia con 40.000 mujeres, de las que entre el 3 y el 15% fallecieron durante el tratamiento, resultando dañadas gravemente por la toxicidad el resto. Nadie pidió perdón. Poco ha cambiado la cosa desde los 90; poco ha cambiado en los últimos 50 años, como denunciaba Azra Reza. Vinay es claro:

“En este libro, defiendo que, al igual que con el trasplante de células madre para el cáncer de mama, gran parte del desafío al que se enfrentan los pacientes con cáncer no es la biología del cáncer, sino una inadecuada política alrededor de la ciencia del cáncer…. 20 años después del fracaso del trasplante de células madre para el cáncer de mama…la mala política y las malas pruebas siguen dañando a las personas que tienen cáncer.” 

Hemos divulgado ampliamente el trabajo de Vinay Prasad en estas páginas. Gran parte de nuestra sección dedicada a la oncología contiene comentarios o traducciones de sus trabajos de investigación, editoriales y ensayos. El libro «Malignant», es un compendio ordenado, muy divulgativo, de sus trabajos, con secciones muy bien estructuradas y un hilo argumental perfectamente lógico.    

La conclusión más que obvia es que la oncología, como la psiquiatría, está en una grave crisis de credibilidad con estructuras académicas y profesionales casi completamente sojuzgadas por la industria oncológica: tratamientos inútiles, extremadamente tóxicos, utilizados sin límite hasta los últimos días de vida, con un sufrimiento inimaginable por parte de miles y miles de enfermos que esperanzados aceptan cualquier terapia que les ofrezca una mínima esperanza. Es una industria obscena construida sobre el dolor y las falsas esperanzas, para colmo, alimentada por las políticas gubernamentales de administraciones que ,a su vez, están arruinadas por los precios absolutamente irracionales de estos fármacos. Como dice Vinay Prasad:

«La enorme ganancia económica que siguen generando medicamentos con beneficios marginales incentiva a las empresas a continuar desarrollando fármacos con escaso beneficio potencial»

Vinay Prasad pone un ejemplo terrible de la extrema perversión que el marco regulatorio actual establece en la investigación farmacológica en oncología:

«En 2017, algunos colegas y yo realizamos un experimento de pensamiento para ilustrar lo mal que se habían puesto las cosas. En nuestro estudio, que analizó el costo de la investigación y el desarrollo para llevar un nuevo medicamento contra el cáncer al mercado, encontramos que en sólo cuatro años en el mercado, el ingreso promedio obtenido por un medicamento contra el cáncer fue de 1.650 millones de dólares. Como media, los medicamentos están 14 años en el mercado; las ganancias sólo aumentan cuanto más tiempo en el mercado. De hecho, los investigadores de la Organización Mundial de la Salud encontraron que un medicamento contra el cáncer gana de promedio más de 10.000 millones de dólares en ingresos, tras los 14 años de exclusividad de que goza en los Estados Unidos.

Pero, realizar ensayos también cuesta mucho dinero. El costo de un ensayo aleatorio en oncología se ha fijado en 22 millones de dólares. Por lo tanto, considérese una idea descabellada: un escenario inverosímil, el peor de los casos. Imagine que trabaja en una compañía farmacéutica. Imagine que tiene acceso a grandes repositorios de compuestos químicos. Imagine que se sabe que la mayoría de estas drogas, en una dosis baja, son inertes. No ayudan ni perjudican. ¿Y si escogiera 100 de estos compuestos y los probara en grandes ensayos aleatorios de fase 3? Tal propuesta sonaría a locura. Después de todo, estas drogas son inertes. No tienen ninguna posibilidad real de ayudar a los pacientes de cáncer. Además, el costo de probar 100 drogas sería astronómico: 2.200 millones de dólares de hecho, si se asumiera que cuesta 22 millones de dólares cada ensayo aleatorio. ¿Y para qué? ¿Qué se ganaría con esta idea aparentemente ridícula?

Bastante, de hecho. Si se prueban 100 compuestos inertes en ensayos aleatorios y se utiliza un valor p de 0,05 como límite de significación, cinco ensayos tendrán resultados significativos, en promedio, sólo por casualidad. Este número puede ser incluso más alto si se añade el sesgo que proviene de los ensayos aleatorios. Eso significa que tras desembolsar 2.200 millones de dólares la compañía tendrá cinco aprobaciones de medicamentos. Y dado que los investigadores de la OMS señalan que el fármaco ganará 10.000 millones de dólares en ingresos, con estas cinco aprobaciones, la compañía podría ganar 50.000 millones de dólares globalmente.

Esto es posible porque la FDA no tiene ningún requisito mínimo de beneficio en la supervivencia y está dispuesta a aprobar los medicamentos en base a un solo ensayo positivo en alguna variable subrogada. Por lo tanto, considere la pregunta: ¿en qué punto se vuelve financieramente beneficioso probar sustancias completamente inertes? Si la consecución de un solo ensayo puede obtener una aprobación, sin importar la magnitud del beneficio, y si no importa lo que muestren otros ensayos posteriormente, entonces es estúpido que las compañías no prueben compuestos inútiles. En este caso, gastar 2.200 millones de dólares en 100 productos químicos sin ninguna posibilidad de ser eficaces obtendría cinco aprobaciones sólo debido a los falsos positivos. Eso dejaría a la compañía con 47.800 millones de dólares de beneficio en algo más de una década. En otras palabras, los incentivos actuales en torno a la aprobación de medicamentos son tan perversos que una empresa podría enriquecerse realizando ensayos clínicos con moléculas totalmente inútiles.»

Esta es la situación.

En la cuarta parte, Vinay Prasad realiza una serie de recomendaciones bastante sensatas y practicables que cambiarían el escenario de investigación y práctica oncológica: desde el diseño de los ensayos clínicos hasta la regulación pasando por consejos a residentes o profesionales que desean llevar a cabo una práctica sensata de la oncología.

Especialmente interesante y novedoso en su obra me parece el capítulo 15 dedicado a qué debería hacer un enfermo de cáncer:

(1) La primera visita

Si se ha hecho un diagnóstico de cáncer, hay algunas cosas que debe aprender en la primera visita. ¿Cómo se llama mi enfermedad? Si quisiera leer sobre el tema, ¿qué debería buscar (por ejemplo, la enfermedad, la categoría de riesgo o la etapa)? ¿Requiero tratamiento o es mejor la observación? ¿Qué estudios adicionales se necesitan para decidir sobre el tratamiento?

Si se aconseja un tratamiento, entonces debe entender si el objetivo de ese tratamiento es curar el cáncer o simplemente retardar su crecimiento (paliativo). Es importante tener claro si el objetivo del tratamiento es paliativo o curativo. Si se necesita más información para dar la respuesta, entonces haga un seguimiento más adelante con su médico.

En general, aconsejaría que la primera visita con un médico especialista en cáncer no es el mejor momento para discutir el pronóstico. Ayuda tener una relación con el médico y confiar en él o ella antes de abordar este tema. Al mismo tiempo, el pronóstico es importante, y cuando el tema surge (normalmente en la segunda o tercera visita), siempre recomiendo preguntar por rangos, en lugar de números absolutos. Los rangos transmiten lo que le sucede a la mayoría de los pacientes.

(2) El diagnóstico

«Es importante saber cómo se le diagnosticó el cáncer. Si fue una biopsia, obtenga una copia del informe. Pregúntele a su médico si está seguro de su diagnóstico. ¿Son confiables los patólogos? No siempre es necesario, pero tampoco es inadecuado, pedir que las preparaciones sean enviadas para una segunda revisión. Si hay alguna incertidumbre, es desde luego necesario»

(3) El tratamiento

El momento más importante de las primeras visitas es la discusión sobre el tratamiento. Un paciente inteligente puede hacer muchas preguntas para asegurarse de que la recomendación del médico está en consonancia con sus preferencias y objetivos. Primero, debe hacer la pregunta difícil. ¿Qué pasa si no hago nada? ¿Alguien ha elegido eso alguna vez? Luego, debe aclarar si el objetivo del tratamiento es curativo o paliativo. ¿Es para deshacerme del cáncer para siempre o simplemente frenar su crecimiento? Este es el momento justo para preguntar sobre el pronóstico con o sin tratamiento. En mi experiencia, los pacientes inmediatamente gravitan sobre la logística de la terapia, ¿con qué frecuencia tengo que venir? Esta es una pregunta importante y debe ser abordada, pero primero trate de entender el razonamiento del médico sobre la elección del tratamiento. Pregunte qué alternativas podrían utilizarse y por qué el médico no está a favor de esas opciones.

Si el médico está atascado -no puede nombrar una alternativa- pregunte cuál fue el tratamiento en los años anteriores al régimen actual. O pregunte qué podrían decir 100 oncólogos diferentes. ¿Por qué el médico cree que el tratamiento propuesto es preferible? ¿Puede explicarlo? Ahora es el momento de utilizar las habilidades de este libro. No se conforme con razones mecanicistas. No es suficiente con recibir una lección sobre la biología del cáncer. Uno debe conocer los datos. ¿Cuáles son los estudios que apoyan la lógica del tratamiento propuesto? ¿Cómo y por qué es superior a las alternativas? ¿Cuáles son los costos y las toxicidades? Ahora es el momento de hablar de la logística. ¿Con qué frecuencia tengo que venir? ¿A dónde debo ir? ¿Cómo conseguiré mi medicación para casa? ¿Puede darme un calendario de mis visitas?

(4) Segundas opiniones

«La familia, los amigos y los pacientes me preguntan cuándo es el momento adecuado para tener una segunda opinión. Mi respuesta es que nunca es malo obtener una segunda opinión, pero los mejores momentos serían antes de comenzar el tratamiento propuesto, en el momento del diagnóstico, y en los principales momentos del tratamiento, como cuando el cáncer progresa. Es importante presionar al médico para que vaya más allá de responder a la pregunta: ¿qué debo hacer? Más bien, el médico debe explicar por qué recomienda un tratamiento frente a una alternativa. Por supuesto, lo más importante es encontrar a alguien en quien puedas confiar.»

(5) Sobre la terapia

«Mientras esté tomando medicamentos contra el cáncer, debe saber con qué frecuencia y con qué método planea el médico evaluar su cáncer.

(6) Efectos secundarios

«Es importante informar sobre cualquier efecto secundario que pueda estar teniendo y preguntar qué formas puede haber de mejorarlo. Es fácil añadir más medicamentos, pero se aplican las mismas preguntas: ¿Dónde están las pruebas que demuestran que ayudan? ¿Cuáles son las alternativas? Es importante tener una tarjeta con la lista de todos los medicamentos que estás tomando y cúal es el fundamento de cada uno. Guarde copias y manténgala actualizada.»

(7) Equilibrio entre eficacia y efectos secundarios

«Si se encuentra en una situación en la que el tratamiento que recibe es paliativo (no curativo), no debe olvidar que cada día o mes que siga recibiendo la medicación, está haciendo un cálculo. ¿Vale la pena el efecto terapéutico de este tratamiento en relación a sus inconvenientes? No hay una respuesta única para todos los casos, y usted debe estar facultado para plantear esta pregunta a su médico. Lleve un registro de sus síntomas. Considere que el hecho de haber comenzado una terapia no le obliga a prolongarla. La elección es siempre suya y debería poder hablar libremente con su oncólogo sobre sus sentimientos.»

(8) Mantenimiento y extensión de la terapia

«En este libro he argumentado que el criterio mínimo  para extender la terapia debe ser la mejora de la supervivencia general. Sin embargo, respeto que los individuos puedan tener una gama de sentimientos sobre este tema. Si su oncólogo le propone que se someta a una terapia de mantenimiento, pida que se hable más de ello. ¿Qué puede leer para informar mejor su elección?»

(9) ¿Debería participar en ensayos clínicos?

«A diferencia de algunos médicos en oncología, no puedo apoyar cada uno de los ensayos que hay. Pero puedo decir que si tiene la oportunidad de participar en un ensayo aleatorio en medicina del cáncer dirigido por un grupo cooperativo nacional u otro organismo imparcial, debería considerarlo seriamente. Estos son ensayos que responden a preguntas prácticas y urgentes en oncología y se están realizando precisamente porque no sabemos la respuesta correcta. Para no preocuparse por la posibilidad de ser asignado a un brazo que contenga un placebo, recuerde la vieja cita de Thomas Chalmers: «Uno sólo tiene que revisar el cementerio de terapias descartadas para descubrir cuántos pacientes podrían haberse beneficiado de ser asignados al azar a un grupo control».

(10) No caiga en la bioplausibilidad

«Vale la pena repetir este punto: no caiga en la bioplausibilidad; necesitas oír los datos. Si le pregunta a tu médico, ¿por qué me das nivolumab? La respuesta equivocada es porque el medicamento desata el sistema inmunológico. La respuesta correcta es porque la droga fue superior a la quimioterapia, el tratamiento usado anteriormente, en un ensayo aleatorio»

(11) No se aferre a las anécdotas

«Espero haber argumentado que no es útil dar sentido a su situación a partir de las anécdotas más impactantes o poco representativas. Al mismo tiempo, aprecio a aquellos que piensan que la media no capta todo lo que necesita saber. En su lugar, le aconsejo que pida a los médicos que den los percentiles 25 y 75, o 20 y 80, para proporcionar un rango razonable de lo que podrían esperar. Una vez más, no todos los pacientes caerán en ese rango, pero la mayoría de la gente sí. Y conocer este rango le permite esperar lo mejor mientras se prepara para lo peor.»

(12) Intervenciones alternativas o complementarias

«A menudo me preguntan si creo que una terapia alternativa o complementaria, como el CBD o el muérdago o la curcumina o el yoga será útil. La respuesta suele ser que no tengo conocimiento de esa intervención. Mi enfoque general es decir que mientras una terapia complementaria no interfiera con lo que estamos haciendo, no sea demasiado costosa y no tenga serias desventajas o contraindicaciones, es razonable que las personas hagan lo que crean que es mejor.»

(13) Comer, beber y hacer ejercicio

«Los pacientes a menudo me preguntan cuál es mi consejo en cuanto a comer, beber y hacer ejercicio. Aquí también encuentro un punto medio. No estoy al tanto de ningún súper alimento, te mágico o ejercicios de rejuvenecimiento, pero al mismo tiempo no estoy a favor de ninguna prohibición. Creo que la gente debería ser libre de hacer lo que pueda tolerar y le siente bien. Animo a la mayoría de los pacientes a comer lo que les gusta y a dudar de que cualquier restricción severa (que parece cada vez más popular en estos días) tenga algún beneficio sustancial. Muchos de los estudios en este tema son tristemente muy malos.»

(14) Después del tratamiento

«Ya sea que su tratamiento sea curativo o paliativo, puede llegar un momento en que el médico recomiende detener la terapia. En estos casos, es importante preguntar cómo controlaremos la recurrencia del cáncer. ¿Utilizaremos pruebas de imagen, análisis de sangre o un examen físico? ¿Cuáles son las probabilidades de que el cáncer recurra? Si la recurrencia es segura, ¿cuál es el rango de tiempo que las personas pasan antes de que regrese? Para algunos cánceres, la terapia puede haber sido curativa en su intención. Esto significa que en algún momento, un médico probablemente recomendará que no se realicen más exploraciones y que no es más probable que el cáncer regrese en usted que en alguien que nunca tuvo este cáncer. En esta situación, usted debe preguntar sobre el futuro y los riesgos de salud a largo plazo del propio tratamiento. ¿Hay algo que pueda hacer para mitigar ese riesgo?»

(15) Hable con su familia, los amigos y los seres queridos

«Mi último consejo es que cualquier diagnóstico de cáncer ofrece la oportunidad de hacer un balance de la vida. ¿Con quién le gustaría hablar más? ¿A quién quiere visitar? Pase tiempo con la gente que ama, ya sea que su cáncer ponga en peligro su vida o no. De hecho, es algo que todos deberíamos hacer más a menudo. Si su cáncer es incurable, es bueno discutir sus deseos sobre el cuidado del fin de la vida. Es importante nombrar a una persona que tome las decisiones médicas si usted no pudiera. Y, también debe comunicarse con las personas cercanas a usted que no son los que deben tomar las decisiones, para evitar cualquier confusión más tarde.»

(16) Fin de la vida

«Para demasiados pacientes, el cáncer, desafortunadamente, resultará en la muerte. Para los pacientes que reciben tratamientos que no curan la enfermedad, es importante preguntar a su médico si es apropiado referirlos a su médico de cabecera y/o de cuidados paliativos. Los médicos generalistas y/o de cuidados paliativos son expertos que se especializan en mejorar los síntomas de los pacientes con enfermedades crónicas o terminales. Es probable que le ayuden a aclarar si los medicamentos que está tomando -y que puede haber estado tomando durante años- siguen siendo apropiados. Por ejemplo, ¿puede dejar de tomar las estatinas? Aunque he defendido mejores pruebas a lo largo de este libro, creo que gran parte del cuidado del fin de la vida puede basarse en el sentido común…desafía el sentido común que un paciente tome un medicamento modificador del riesgo cardiovascular de larga duración cuando se enfrenta a un cáncer letal y terminal… Creo que es importante reconocer que muchos oncólogos podrían aprender bastante de los médicos generalistas, de paliativos y de los pacientes. Los pacientes deben sentirse cómodos para tener una discusión abierta con su médico sobre estos temas. Nunca es un mal momento para sacar el tema.

(17) Prestar nuestra voz al debate público

«La última sugerencia que tengo, y una cosa que toda la gente puede hacer, es que preste su voz al debate público. Cada pocos años, el Congreso aprueba la legislación relativa a la FDA. A menudo, el titular del periódico suena bien. Por ejemplo, por supuesto que la FDA debería aprobar medicamentos basados en «datos del mundo real». ¿Cuál es la alternativa? ¿Datos irreales? Pero una comprensión más profunda le llevaría a saber que los «datos del mundo real» significa datos no aleatorios, y eso implicaría una marcada incertidumbre sobre los medicamentos que llegan al mercado. Del mismo modo, un proyecto de ley como «derecho a probar» suena bien, porque después de todo, ¿quién quiere impedir que alguien lo intente? Pero una comprensión más profunda revelaría que el proyecto de ley implica pasar por alto la revisión habitual de la FDA para los medicamentos en investigación que aún no han demostrado su valor y las compañías pueden aprovecharse de las esperanzas de los pacientes desesperados. Además, el proyecto de ley no aborda las verdaderas barreras para «intentarlo», ya que la FDA concede el 99% de las solicitudes actualmente.

Por eso, mi consejo es que se involucre en el proceso político. Comprenda los proyectos de ley de política de salud tan profundamente como sea posible, y use su voz para comunicar sus deseos. Hable en favor de políticas que reduzcan los precios de los medicamentos. Pida mejores normas para generar las evidencias. No se conforme con que lleguen al mercado medicamentos de miles de millones de dólares basados en variables subrogadas y que luego nadie genere datos creíbles durante una década o más. Una de las grandes amenazas para una política sólida contra el cáncer es que una minoría pequeña y ruidosa anule a una mayoría grande y desinteresada. En la medicina oncológica, debido a las sumas de dinero en juego y a las complejidades del tema, es fácil que la industria avance en su programa, mientras los ciudadanos se desentienden o no están suficientemente informados. De hecho, el último elemento determinante para todos los problemas de este libro es que nuestro sistema ha evolucionado para servir a los intereses de unos pocos grupos que cosechan enormes beneficios, y que deben ser urgentemente re-alineados para servir a los intereses de los pacientes, el público y la sociedad.»

En definitiva, magnífico libro de Vinay Prasad, muy recomendable y perfecto colofón a su monumental obra alrededor de la oncología y sus determinantes políticos y comerciales.

Para terminar, nada mejor que la llamada desesperada de la oncohematóloga Azra Raza a su comunidad de pares:

«Reconozcamos con toda humildad que nuestro trabajo no se ha completado. Y voy más allá: aceptemos que las maneras tradicionales de hacer que mantenemos están esclerosadas. Mi insistente examen microscópico de las maneras como las personas que aparecen en este libro sufren y padecen solo tiene el objetivo de alertar de la necesidad urgente de cambiar; de forzarnos a nosotros mismos como individuos y como sociedad a quitarnos las esposas del dogma y la tradición… dejemos de perseguir el terriblemente equivocado objetivo de añadir unos pocos meses a la vida.. Deconstruyamos lo que se ha convertido en una ciencia indiferente y reconstruyemosla teniendo en cuenta la angustia humana»

Abel Novoa es médico de familia

 

  

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