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Con fecha 31 de enero, la Plataforma NoGracias ha denunciado ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), en relación con la vacuna contra la meningitis B (Bexsero), la utilización inadecuada de la prescripción fuera de ficha técnica y las estrategias de captura comercial de las recomendaciones de vacunación.

Las consecuencias son bien conocidas: (1) España es el país del mundo con más gasto privado en la vacuna contra el meningo B (Bexsero); (2) expertos y asociaciones científicas, con intensos conflictos de interés con las empresas que comercializan vacunas, contradicen las recomendaciones oficiales  mediante estrategias de propaganda como la exageración de la efectividad y la construcción del pánico, lo que (3) socava la necesaria confianza de la población en profesionales, instituciones científicas y administración pública.

El éxito de la campaña de propaganda obtenido con la vacuna Bexero (incluyendo la ruptura del consenso en el calendario obligatorio entre Comunidades Autónomas que, en el caso de Castilla y León, está siendo investigada por NoGracias), es la garantía de que se utilizarán las mismas dañinas estrategias con las nuevas vacunas y nuevas indicaciones que progresivamente vayan apareciendo.

Las vacunas no son unos medicamentos cualquiera ya que se administran masivamente a niños sanos. Como podíamos leer en un reciente editorial del JAMA (traducido aquí):

«Una buena política de salud pública en materia de vacunas es el resultado de la interacción entre ciencia y valores. La buena ciencia es la base de toda buena política. Pero la ciencia es compleja, la evidencia es a veces contradictoria y la certeza absoluta es difícil de alcanzar. La presentación transparente de la ciencia es imperativa para mantener la confianza del público, lo que requiere un debate abierto sobre la mejor manera de equilibrar la protección de la salud pública con la libertad individual. Todas las políticas de salud pública dependen en última instancia de un amplio consenso social para su apoyo.»

Este proceso complejo se ve contaminado por los intereses comerciales de la industria farmacéutica cuyos objetivos económicos en el corto plazo distan mucho de ser compatibles con la necesaria prudencia que se requiere en la evaluación e incorporación de innovaciones tecnológicas a las políticas públicas y recomendaciones clínicas.

Lo lamentable no es solo que la industria busque beneficios económicos sin considerar los daños para la población en términos de incertidumbre, culpa (si la familia no puede financiar las vacunas) y desprestigio de la ciencia sino que expertos y asociaciones científicas colaboren de buen grado es estas campañas de propaganda.

La estrategia utilizada con el Bexsero que, como aparece en el escrito, está «basada en la redefinición de enfermedad y la alarma social y, sobre todo, en el desplazamiento del proceso de toma de decisiones del ámbito institucional (recomendaciones de Salud Pública del Ministerio) al ámbito clínico (profesionales y padres)», va contra el principio básico que exige el JAMA:

«la política de vacunas debe distribuir equitativamente los beneficios y las cargas y ser justa, oportuna y accesible» 

Es por eso que NoGracias, ha denunciado la situación ante los órganos competentes. Abajo reproducimos la carta remitida a la AEMPS el pasado 31 de enero y que hemos editado para fines divulgativos

 

De: Plataforma NoGracias (Organización Civil Internacional por la transparencia, la integridad y la equidad en políticas de salud, la asistencia sanitaria y la investigación biomédica) inscrita en el Registro Nacional de Asociaciones del Ministerio del Interior con el número 593988 y con CIF G74283755 y actuando en su representación Roberto José Sánchez Sánchez con DNI xxxxx y contacto xxxxxx

A: Sra. Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Calle Campezo 1, 28022 Madrid.

Con copia a:

  • Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación (Ministerio de Sanidad y Asuntos Sociales). Paseo del Prado 18-20, 28014, Madrid.
  • Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (Ministerio de Sanidad y Asuntos Sociales). Paseo del Prado 18-20, 28014, Madrid.

Con los siguientes Fundamentos de Derecho:  

  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
  • Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
  • Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
  • Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

Venimos a poner en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el uso que se está haciendo fuera de la ley en el caso de la vacuna de la meningitis B (Bexsero).

Dicha vacuna se autorizó por procedimiento centralizado con una ficha técnica en la que se puede leer en el apartado de indicaciones terapéuticas que:

“el uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales1”.

El Ministerio de Sanidad las ha explicitado, recomendando la vacunación en unos grupos definidos de riesgo y rechazando su indicación poblacional y su inclusión en calendario en varias ocasiones2.

Hemos conocido que el llamado Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría incentiva activamente el uso de la vacuna fuera de las indicaciones especificadas en la ficha técnica y da recomendaciones de Salud Pública, poblacionales (generalizadas a toda la población), de manera paralela y contradictoria a la institución oficial.

Este grupo ha publicado un calendario vacunal paralelo que recomienda vacunas no incluidas en el calendario oficial, entre ellas la de la meningitis B3.

El RD 1015/2009 prevé que se pueda utilizar un medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas,

“siempre que tenga carácter excepcional y se limite a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario”.

Esto no sucede en el caso que nos ocupa, pues ni la prescripción tiene carácter excepcional ni se limita a un determinado paciente, pues se han dispensado hasta el momento 6 millones de dosis en el mercado privado4,5, fuera de ficha técnica.  

Tampoco concurren las circunstancias que abren la posibilidad y justifican la prescripción fuera de ficha técnica según el Real Decreto:

  • Que “los datos clínicos que avalen un determinado uso terapéutico para un medicamento ya autorizado no se encuentren recogidos en la ficha técnica del medicamento”.
  • Que se trate de un “área terapéutica en la que la actividad investigadora es muy intensa y el ritmo de evolución del conocimiento científico puede preceder a los trámites necesarios para incorporar dichos cambios en la ficha técnica del medicamento”.
  • Ni que se den “condiciones de uso establecidas en la práctica clínica, pero no contempladas en la autorización del medicamento, a menudo por ausencia de interés comercial para la realización de los estudios necesarios para obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”.

Tampoco que el medicamento sea autorizado por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos o el órgano colegiado de la comunidad autónoma, como recoge el RD 1/2015 en su artículo 87.5.

Asimismo, la Ley 33/2011 de Salud Pública prevé en su artículo 11 que comités o grupos puedan evaluar acciones o emitir recomendaciones de Salud Pública en colaboración con la Administración siempre que no exista conflicto de interés, circunstancia que evidentemente no concurre en este caso dado que este grupo, el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, ha recibido muy importantes sumas de dinero de la industria de las vacunas, como se detalla en un Anexo al final del texto.

La vacunación como medida de prevención primaria es competencia de Salud Pública (artículo 19 de la Ley 33/2011) y es a las Administraciones públicas a quien les compete organizar las actividades en este sentido (artículo 1), no a un grupo ajeno a las mismas.

Este comportamiento no tendría más transcendencia que la meramente jurídica o formal si no se diera el caso de que la recomendación paralela y la influencia entre los profesionales prescriptores es altamente exitosa.

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/Vacuna_Bexsero.pdf

Según el Ministerio de Sanidad, España fue en 2016 el país del mundo más consumidor de la vacuna6, añadiendo que:

  • La excesiva utilización de la vacuna no se justifica por la situación epidemiológica de la enfermedad.
  • Una gran mayoría de las vacunas se están administrando fuera de las recomendaciones de Salud Pública.
  • La alarma creada en los padres por la promoción individual de la vacuna es injustificada7.

Esta situación conlleva el descrédito del Ministerio de Sanidad en el campo de las vacunas, cuestión que habría que tratar con gran delicadeza.

Hemos estudiado con profundidad la estrategia de la compañía comercializadora para aumentar el “target” de los grupos de riesgo al conjunto poblacional. Ha realizado una intensa campaña basada en la redefinición de enfermedad y la alarma social y, sobre todo, en el desplazamiento del proceso de toma de decisiones del ámbito institucional (recomendaciones de Salud Pública del Ministerio) al ámbito clínico (profesionales y padres), más fácilmente influenciable.

La problemática viene derivada de recomendaciones contradictorias entre la Administración y un grupo de presión, que causa confusión entre los padres y gastos innecesarios a las familias.

La compañía que comercializa la vacuna construyó un gran actor multiagente para que intermediara entre sus deseos y los padres. Éste fue conformado (de arriba a abajo) por Sociedades Científicas, Key Opinion Leaders (líderes de opinión entre sus pares), medios de comunicación, conocidas divulgadoras, asociación de pacientes, universidades… a la manera clásica que ya hemos visto tantas otras veces. La mayor parte de los cuantiosos pagos del laboratorio a estos actores han sido documentados y caracterizados por nuestro grupo.

Llama poderosamente la atención que en España ninguna institución que no haya recibido dinero del laboratorio que comercializa la vacuna haga recomendación poblacional (recomendación generalizada para vacunar a toda la población) de la misma.

Consideramos que el caso es grave por el precedente que sienta. La señal que se está mandando es que el mercado puede organizarse y pasar por encima de los organismos reguladores y de la Administración Sanitaria. Ahora mismo se puede en España conformar un grupo que incumpla un documento administrativo y legal como la ficha técnica y presionar en el mercado con usos off-label (en este caso no justificados tampoco) que se terminan generalizando en la prescripción de un medicamento.

De hecho, ya lo están intentado con otros similares: está sucediendo con la vacuna del rotavirus y pronto comenzarán a hacer lo mismo con la del Virus del Papiloma Humano en varones. La relevancia no estriba solamente en la vacuna del Bexsero sino en la puerta que se abre, y que va a ser utilizada en lo venidero.

Por otra parte, se está creando un gran escenario de inseguridad jurídica en cuanto a potenciales reclamaciones que va a terminar afectando a profesionales y a padres, partes más sensibles de esta cadena de influencias. Ya hay jurisprudencia acerca de los usos fuera de ficha técnica, con profesionales sancionados. 

Por todos los motivos antes expuestos pensamos que la AEMPS debe realizar un posicionamiento oficial e iniciar las acciones pertinentes que sean necesarias para poner freno a esta anormalidad.

El artículo 13 del RD 1015/2009 establece que la AEMPS podrá elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.

Por ello, además, solicitamos a la Agencia que al amparo de esta normativa elabore las oportunas recomendaciones.

Quedando a la espera de su respuesta reciban un saludo de la Plataforma NoGracias.

ANEXO 

Dinero que han recibido los siguientes grupos de la industria de las vacunas (GSK + MSD + Pfizer + Sanofi) en los últimos tres años en distintos conceptos (honorarios + inscripciones + alojamiento + transporte), en euros:

Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría: 271.500 euros

Antiguo coordinador: 47.000.
Actual coordinador: 34.000
Miembro 1: 46.000
Miembro 2: 75.000
Miembro 3: 27.000
Miembro 4: 12.000
Miembro 5: 12.000
Miembro 6: 18.500

Asociación Española de Pediatría (AEP): 668.000 euros.

Asociación Española de Vacunología (AEV): 341.000 euros.

Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y Atención Primaria (SEPEAP): 140.000 euros.

Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPAP): 64.000 euros.

Los datos son resultado de agregación realizada por nuestro grupo. Las fuentes originales pueden consultarse por separado en los apartados de “transferencias de valor” de las diferentes compañías en:

  1. GSK: https://www.gsk.com/en-gb/responsibility/operating-responsibly/engaging-with-healthcare-professionals/europe/spain/
  2. MSD: https://www.msd.es/responsabilidad/etica-y-transparencia.xhtml
  3. PFIZER: https://www.pfizer.es/transparencia/transparencia.html#
  4. SANOFI PASTEUR: https://www.sanofi.es/es/profesionales-sanitarios

BIBLIOGRAFÍA.

(1) Ficha técnica de Bexsero: suspensión inyectable en jeringa precargada. Puede consultarse en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/112812001/FT_112812001.html

(2) Vacunación frente a enfermedad meningocócica. Ministerio de Sanidad. Puede consultarse en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/VacunacionMeningococo.htm

(3) Calendario de vacunaciones de la Asociación Española de Pediatría, 2020. Puede consultarse en: https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/calendario-de-vacunaciones-de-la-aep-2020

(4) El Bexsero no se financiará: el Gobierno rechaza pagar la vacuna de la meningitis que cuesta 400 euros. El Economista. Puede consultarse en: https://www.eleconomista.es/sanidad/noticias/9784951/03/19/El-Gobierno-rechaza-pagar-la-vacuna-de-la-meningitis-que-cuesta-400-euros.html

(5) Del Bexsero al Cialis: estos son los productos más vendidos en las farmacias. El Español. Disponible en: https://www.elespanol.com/economia/empresas/20200118/bexsero-cialis-productos-vendidos-farmacias/460455023_0.html

(6) Utilización de la vacuna Bexsero en España en 2016. Ministerio de Sanidad. Puede consultarse en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/Vacuna_Bexsero.pdf

(7) Vacuna frente a la Enfermedad Meningocócica Invasora por Serogrupo B. Información para profesionales sanitarios. Puede consultarse en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/VacunacionMeningococo_ProfSanitarios.pdf

La elaboración del texto de la carta entregada a la AEMPS corresponde a Roberto Sánchez Sánchez, coordinador del Nodo NoGracias de Castilla y León. La «entradilla» ha sido escrita por Abel Novoa, presidente de NoGracias y editor de esta entrada 

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