El 11 de enero de 2020, el New York Times publicó un artículo de opinión de su consejo editorial titulado: “La FDA tiene problemas. Así podemos arreglarlos”. La FDA es la Food and Drug Administration, la agencia norteamericana que decide qué medicamentos pueden comercializarse. Desde 1962, los pacientes estadounidenses sólo pueden adquirir legalmente aquellos medicamentos que la FDA haya declarados seguros y eficaces, sobre la base de la evidencia obtenida mediante ensayos clínicos.
Esta es una forma de paternalismo farmacéutico: se restringe el derecho de los pacientes a medicarse como deseen, aunque estén informados de los riesgos y un médico se lo aconseje; la FDA decide por ellos qué tratamientos es seguro consumir.
Según el consejo editorial del NYTimes, grupos de presión libertarios están explotando la frustración de los pacientes estadounidenses ante la ausencia de nuevos tratamientos, para forzar una desregulación farmacéutica “a cualquier precio”. Los pacientes presionan para obtener un acceso cada vez más generoso a tratamientos experimentales (a través, por ejemplo, de las denominadas leyes del derecho a probar [Right to Try Laws]), reduciendo el poder de la FDA para controlar el acceso a los medicamentos.
Creo que NYTimes lleva razón en preocuparse, y en un artículo que acabo de publicar en el Journal of Applied Philosophy [versión de libre acceso aquí] intento justificar y defender el paternalismo farmacéutico que ejercen agencias regulatorias como la FDA.
Empecemos examinando la crítica libertaria del paternalismo farmacéutico. Filósofos como Jessica Flanigan y Julian Reiss argumentan que los pacientes estarían mejor sin agencias como la FDA: les bastaría con tener información fiable sobre los medicamentos para poder decidir por sí mismos.
https://www.washingtonpost.com/news/volokh-conspiracy/wp/2017/09/21/libertarianism-and-medicine/
Jessica Flanigan defiende que la FDA debiera limitarse a ofrecer esta información, sin restringir el acceso a los medicamentos.
Más radical, Julian Reiss sostiene que los mercados farmacéuticos se bastan para proporcionarnos esta información. Para ambos, si hay cualquier fallo, el mejor mecanismo de defensa para el paciente es demandar al fabricante.
El argumento no carece de atractivo: ¿quién no querría tener la última palabra sobre una decisión tan transcendental como medicarse?
Sin embargo, creo que hay algo de lo que incluso el libertario más radical debiera preocuparse: las asimetrías de información que invaden los mercados farmacéuticos. Para empezar, los pacientes rara vez pueden distinguir por sí mismos qué medicamentos son de verdad y cuáles son falsos (burdas imitaciones sin el auténtico principio activo). La incapacidad de los pacientes para averiguar si un medicamento funciona (como sí pueden hacer con un televisor o un coche) proporciona un incentivo irresistible a los estafadores para inundar los mercados con falsos medicamentos, a un precio con el que los verdaderos fabricantes no podrán competir. La moneda falsa expulsa a la buena -los economistas lo denominan selección adversa.
En segundo lugar, para los pacientes es demasiado difícil reunir la evidencia necesaria para litigar contra un fabricante de medicamentos, incluso si son auténticos, cuando ha cometido un error que provoca efectos adversos. Una compañía farmacéutica invierte millones de euros en los ensayos clínicos que le permiten estudiar sus efectos, y no dudará en usar toda esa evidencia en el juzgado en caso de litigio. Pensemos, por ejemplo, en el caso del analgésico Vioxx, considerado habitualmente un éxito de los pacientes en su lucha contra la industria farmacéutica. Es cierto que Merck, el fabricante, alcanzó un acuerdo con los afectados por los efectos adversos para compensarles con una cantidad aparentemente astronómica. Sin embargo, la estrategia de Merck fue más astuta: inicialmente aceptó litigar, y ganó 11 de los primeros 16 juicios contra los pacientes. Merck se defendió alegando que no había evidencia directa sobre los efectos letales del Vioxx.
Aunque los pacientes podían esperar que el jurado les diese ocasionalmente la razón, pronto les quedó claro que no podían competir contra los equipos legales y científicos de la farmacéutica, así que aceptaron un acuerdo extrajudicial, que le ahorraría a Merck más gastos legales. Las condiciones del acuerdo no eran demasiado ventajosas para los pacientes (por ejemplo, debían firmarlo sin una estimación clara de la cantidad que recibirían). Si el número de afectados por el medicamento hubiese sido menor que los 50.000 del Vioxx, la farmacéutica habría podido seguir litigando sin concesiones. No es obvio, por tanto, que los juzgados sean la mejor defensa de los pacientes, como pretenden los libertarios.
Dada esta enorme asimetría de información entre fabricantes y consumidores de medicamentos, en mi artículo defiendo que es mejor para los pacientes confiar en un regulador imparcial para que evalúe la seguridad y eficacia de un tratamiento. Como Ulises, les conviene atarse al mástil, y obedecer al regulador tomando sólo medicamentos aprobados.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26843061
Aunque los pacientes sientan la frustración de no poder acceder a nuevos tratamientos, cambiar seguridad farmacéutica por accesibilidad no es una buena solución. La FDA ha hecho un trabajo extraordinario evitando la entrada en el mercado de productos peligrosos: sólo un 2% de los medicamentos aprobados por la FDA entre 1950 and 2011 han sido retirados después por una evaluación defectuosa (fueron declarados seguros cuando producían efectos adversos graves).
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1472-8206.2007.00552.x
Sin embargo, esto no quiere decir que la FDA elimine toda la incertidumbre sobre los medicamentos: de acuerdo con una base de datos de la Organización Mundial de la Salud, entre los años 2000 and 2005, hubo 953.919 informes sobre efectos adversos (537.6 informes por cada millón de estadounidenses) . Es decir, hay incertidumbre incluso con los medicamentos aprobados por la FDA.
Contra los cantos de sirena de los libertarios farmacéuticos, prescindir de la FDA y confiar en el mercado, aumentará la incertidumbre de los pacientes, y muy difícilmente les traerá curas.
David Teira es profesor e investigador en el Dpto. de Lógica, Historia y Filosofía de la ciencia de la UNED
El problema con la FDA es que no sucumban sus miembros (las instituciones existen virtualmente; son sus miembros los que verdaderamente existen) a los intereses particulares en forma de sobornos, no su regulación absolutamente conveniente.
El profano no tiene absolutamente ninguna posibilidad de juzgar una información que ya le cuesta Dios y ayuda al profesional. La barra libre en el acceso a la venta de productos con potencial efecto de medicamento beneficiaría más a los pillos que a los pobres y desesperados pacientes. Su posibilidad de litigio, a toro pasado de un efecto indeseable, cantos de sirenas.
Otro aspecto es la valoración de la libertad individual en la toma de decisiones con respecto a su propio cuerpo, siempre y cuando no perjudique a un tercero.
Por eso existen los herbolarios…
Aún más: Para poder hacer un litigio de la falta de un efecto prometido en un “medicamento” o su terrible efecto indeseable, los denunciantes tendrían que apoyarse en el testimonio como peritos de los expertos.
Expertos a los que no se quiere dejar que regulen por parte de esos potenciales denunciantes…
Sencillamente de locos.
– Diccionario RAE:
paternalismo
De paternal e -ismo.
1. m. Tendencia a aplicar las formas de autoridad y protección propias del padre en la familia tradicional a relaciones sociales de otro tipo; políticas, laborales, etc. U. m. en sent. peyor.
– Artículo enlazado: A Defence of Pharmaceutical Paternalism.
“Pharmaceutical paternalism is the normative stance upheld by pharmaceutical regulatory agencies like the US Food and Drug Administration.”
¿Hablamos de lo mismo cuando en español empleamos el término “paternalismo” y en inglés emplean “paternalism”?
Yo diría que no, comparando definiciones de la RAE y del articulista.
¿Estamos en similar situación de errónea traducción literal de “evidence” como evidencia, en vez del correcto “prueba”, que tantas “misconcepciones”, “misconductas” y hasta misceláneas ha producido?
En nuestra lengua, el término paternalismo ralla en cualquier uso en ámbito sanitario. El tipo de relación médico (y por extensión, sistemas sanitarios)/paciente no es que sea distinta, es que nada tiene que ver con la propia del padre en la “familia tradicional”. En consecuencia, cualquier extrapolación de sus atribuciones a la referida relación, en términos de autoridad y protección, es inadecuada. De hecho, no es poco lo que hemos avanzado en la transición del modelo paternalista al autonomista. Y, visto lo visto, no es poco lo que todavía queda por hacer.
De modo que si en un extremo del espectro se ubica la radical posición anarco-libertaria farmacéutica, con su insostenible transferencia al paciente de una incertidumbre de la que no es responsable, en el otro está el paternalismo radical. Casi sin excepción, cualquier agente “paternalista” en ámbito sanitario empieza deliberando opciones CON la persona/paciente y termina decidiendo POR ella/el. La tentación, como la mies, es mucha.
La “frustración de los pacientes” no siempre ni necesariamente es por “nuevos tratamientos” farmacológicos. He aquí, de nuevo, uno de los aspectos de la tremenda medicalización/farmacologización de la salud en nuestro entorno. La bala mágica es solo una herramienta. Ni la única ni, a menudo, la principal.
No es poco lo que queda por hacer, ya digo, en apoyar el fortalecimiento de la autonomía de personas y pacientes (“empoderamiento” se dice, usando otra traducción literal, pero aquí ni tan mal) en decisiones de salud. Pero no en lo que compete a empresas fabricantes y autoridades regulatorias, sino en lo que a ellos, realmente, les compete. Aquello de lo que sí son responsables: el empleo de modos de vida y recursos perfectamente accesibles.
Algo sobre esto de nuestro colega el Dr. Saz-Peiró:
https://www.researchgate.net/publication/339069161_A_CONSULTATION_OF_NATURIST_MEDICINE_CRITE-_RIA_AND_THERAPIES_USED