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Los precios de los medicamentos “niche buster” -aquellos desarrollados específicamente para enfermedades raras pero a un precio desorbitado- son un problema para cualquier país pero especialmente para aquellos con sistemas de salud fragmentados y escasamente financiados. La debilitada gobernanza de países como Argentina lleva a los políticos a ceder a las presiones de familias, profesionales con conflictos de interés y la propia industria farmacéutica y se acaba financiando públicamente un medicamento a un precio superior al que pagan economías mejor pertrechadas. El precio del Spinraza supondrá que Argentina se gastará con 400 niños más dinero que lo que invierte en todo el programa nacional de vacunación. El farmacocapitalismo depredador amenaza la financiación de los ya débiles sistemas públicos de países en vías de desarrollo empeorando la equidad. Esta situación es denunciada por tres académicos, expertos farmacólogos y miembros de NoGracias Argentina, en este artículo.     

En Febrero de 2019, la Agencia reguladora de Medicamentos de la Argentina ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) aprobó por Disposición N° 2062, la comercialización “bajo condiciones especiales” en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) el medicamento Nusinersen, del laboratorio Biogen, cuyo nombre comercial es Spinraza (1).

La autorización de importación tendrá vigencia de un año, para solicitar una reinscripción del Certificado en el REM la empresa deberá cumplir obligatoriamente con un Plan de monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad (PMEES).

Se autoriza su uso exclusivamente para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME) asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5Q. AME tipo I, II y III A, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético previo.

https://tn.com.ar/salud/lo-ultimo/atrofia-muscular-espinal-mas-de-200-familias-reclaman-un-medicamento-para-su-tratamiento_873638

Esta aprobación ocurrió en el contexto de una fuerte presión mediática, por parte de familiares de niños afectados por esta enfermedad (2,3,4), también de diputados y senadores, quienes solicitaron al Poder Ejecutivo Nacional se dispongan las medidas necesarias para su aprobación (5-7). Algunos, pacientes accedieron al medicamento (previo a su autorización) presentando recursos de amparo ante la Justicia (2,8-10), quién obligó a la obra social del beneficiario a la cobertura del 100% del medicamento. Una de las obras sociales argumentó que “…sólo estaba en condiciones de afrontar un 10 por ciento del costo”, por lo que la justicia determinó que el Estado Nacional se haga cargo del 90% del costo del medicamento.

El Secretario de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein, informó que Spinraza ha sido aprobado a un costo de “750 mil dólares el primer año, y después son 300 mil dólares”. Estima que hay unos 400 casos en todo el país, de los cuales 300 están registrados. También, agregó que:

A este precio, para los pacientes que existen en la Argentina, estaríamos gastando aproximadamente 12 mil millones de pesos por año. Es lo mismo que está costando hoy todo el calendario nacional de vacunación” (11).

El prestigioso economista de la salud y asesor de organismos internacionales, Federico Tobar, calculó que tratar a todos los pacientes en Argentina le costaría al Estado unos 900 millones de dólares (12).

En nuestro país, desde la década del 90, en que se desreguló la economía, el medicamento dejó de estar bajo la protección del estado, dejó de ser un bien social y pasó ser un bien de mercado, y por lo tanto pasó a estar regulado por las leyes de oferta y demanda. Nusinersen, es un 37% más caro en Argentina que en Canadá y Europa donde sí existen regulaciones de precios de los medicamentos. Según Federico Tobar, un país que sí controla los precios como Canadá “ el producto se comercializa al menor precio” (12).

Por el contrario, en nuestro país, hasta ahora, se aplica el mismo precio que en Estados Unidos. Antes de ser autorizado por la ANMAT, la Superintendencia de Servicios de Salud (SSS) acordó con el laboratorio Biogen, venderlo a 89.600 euros por vial. Hasta entonces lo facturaba a 125 mil dólares, el mismo precio que en los Estados Unidos (13). Spinraza cuesta en el Reino Unido 75 mil libras esterlinas, equivalente a 98.835 dólares, mientras que en Bélgica cuesta 99.450 dólares, y en Grecia (un país con una economía similar a la nuestra) cuesta 99.980,20 dólares (13).

Actualmente, la SSS negocia con el laboratorio productor el precio de venta futuro luego de la autorización de comercialización por parte de la ANMAT. Está intentando que el medicamento tengo un valor similar al precio internacional, o sea el valor de mercado de Canadá (2).

Es importante que el gobierno racionalice el costo de los medicamentos, fije el precio de productos monopólicos, teniendo como referencia los precios internacionales, pero también su valor terapéutico. Si así lo hiciera, el costo anual del tratamiento sería de 438 millones de dólares el primer año y 219 millones los años subsiguientes.

Con respecto a las enfermedades catastróficas, como la AME, Tobar sostiene que si:

“… el gobierno argentino tuviera voluntad política para implementar el seguro de enfermedades catastróficas (que desde hace años venimos proponiendo) el costo por habitante para cubrir en forma universal esta enfermedad con la tecnología más moderna y resultaría menor a 5 dólares al año” (12).

Lo que sucede con Spinraza en Argentina, es sólo la punta del iceberg y devela las falencias de un sistema de salud altamente fragmentado, y la necesidad de que contemos con una política nacional de medicamentos que aborde, como mínimo, tres aspectos claves: el precio, el financiamiento y la defensa de la competencia (14). No hay ningún mercado a nivel mundial, en especial el de los medicamentos, que no posea algún mecanismo de regulación de precios, excepto tal vez el nuestro.

Lorena Dos Santos y Sebastián Genero son profesores de la Universidad Nacional del Nordeste (Argentina). Ana Cristina López es profesora de la Universidad de Córdoba (Argentina)

Fuentes:

  1. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT). Disposición 2019-2062-APN-ANMAT#MSYDS. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/di-2019-12617935-apn-anmatmsyds.pdf
  2. Atrofia muscular espinal: más de 200 familias reclaman un medicamento para su tratamiento. 6/6/18. Todo Noticias. Disponible en: https://tn.com.ar/salud/lo-ultimo/atrofia-muscular-espinal-mas-de-200-familias-reclaman-un-medicamento-para-su-tratamiento_873638
  3. López V. Pacientes que sufren atrofia muscular espinal reclaman una medicación de altísimo costo. El ministerio de Salud está estudiando el tema. 11/7/2018. Diario Clarín. Disponible en: https://www.clarin.com/sociedad/pacientes-sufren-atrofia-muscular-espinal-reclaman-medicacion-altisimo-costo_0_HJfT93QmQ.html
  4. Santagati A. La ANMAT autorizó Spinraza, uno de los medicamentos más caros del mundo. Diario Clarín. 8/3/2019. Disponible en: https://www.clarin.com/sociedad/anmat-autorizo-spinraza-medicamento-vale-millon-dolares_0_VqPjFT4NL.html
  5. Cámara de Diputados de la Nación. Expediente 6156-D-2017. Solicitar al Poder ejecutivo disponga autorizar el ingreso de la droga “Spinraza” a nuestro país, para el tratamiento de la “Atrofia Muscular Espinal- AME”. 22/11/2017. Disponible en: https://www.hcdn.gob.ar/proyectos/proyecto.jsp?exp=6156-D-2017#proyectosTexto
  6. Cámara de Diputados de la Nación Expediente 4373-D-2018. Proyecto de Resolución. Solicitar al Poder Ejecutivo disponga las medidas necesarias para completar el proceso de registro del “tratamiento Nusinersen” indicado para la “atrofia Muscular Espinal-AME”. Disponible en: https://www.diputados.gov.ar/proyectos/proyecto.jsp?exp=4373-D-2018
  7. Senado de la Nación. Proyecto de Comunicación. (S-2443/18). Disponible en: www.senado.gov.ar/parlamentario/parlamentaria/408268/downloadPdf
  1. Fallo de la Cámara Federal de La Plata. Sala II. 6/7/2017. Disponible en: cij.gov.ar/d/sentencia-SGU-183319215.pdf
  2. Justicia Impone cobertura de Spinraza el medicamento más cara de Argentina por que que también hacen presión los diputados. 17/09/2018. Disponible en: http://www.pharmabaires.com/1159-justicia-impone-cobertura-de-spinraza-el-medicamento-mas-caro-de-argentina-por-el-que-tambien-hacen-presion-los-diputados.html
  3. Cámara Federal de Apelaciones de Córdoba. Secretaría Civil II- Sala A. 15/01/2019. Disponible en: http://public.diariojudicial.com/documentos/000/082/446/000082446.pdf    
  4. López V. Spinraza: el medicamento sin precio que reclaman cientos de familias. 17/04/2019. Diario Clarín. Disponible en: https://www.clarin.com/sociedad/spinraza-medicamento-precio-reclaman-cientos-familias_0_RXx–Qs0Q.html
  5. Medicamento contra atrofia muscular cuesta más caro en Argentina que en Canadá y en Europa. 02.11.17. Noticias. Instituto de Estudios Sobre Políticas de Salud. Disponible en: http://www.ieps.com.ar/es/template.php?file=notas/2017/11/17-11-02_Medicamento-contra-atrofia-muscular.html
  6. Spinraza, aprobado por la ANMAT, cuesta en Argentina más caro que en Reino Unido y Canadá. 22.Abr. 2019. Disponible en: http://www.pharmabaires.com/1314-spinraza-aprobado-por-la-anmat-cuesta-en-argentina-mas-caro-que-en-reino-unido-y-canada.html 
  7. Vasallo C. Mercado de medicamentos y regulación de precios en la Argentina. 2014. Federación Farmacéutica de la República Argentina (FEFARA. Disponible en: http://www.fefara.org.ar/files/Disertacion_Carlos_Vassallo_Jornadas_fefara_2014.pdf

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