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“La FDA está atrapada entre Escila y Caribdis, con presiones que compiten entre sí: unas para acelerar la comercialización de los medicamentos y otras que exigen garantizar que sean seguros y eficaces. Por un lado, los pacientes, familias y las empresas clamando por una aprobación más rápida de nuevos medicamentos que ofrecen tratamientos para enfermedades graves y que ponen en peligro la vida. Ellos creen que cualquier retraso es potencialmente mortal. Las compañías farmacéuticas están de acuerdo, ansiosas por lanzar nuevos medicamentos al mercado tan pronto como sea posible para empezar a generar ingresos. Por otro lado, recordando las experiencias con talidomida, rofecoxib, bevacizumab y otros medicamentos ineficaces o dañinos, médicos y organizaciones de la sociedad civil se preocupan por la seguridad, la eficacia en el mundo real y el desperdicio financiero inherente a la rápida aprobación de medicamentos que eventualmente resultan ser inseguros o ineficaces.”

Así comienza el editorial del JAMA of Internal Merdicine “Accelerated Approval of Cancer Drugs—Righting the Ship of the US Food and Drug Administration” comentando la enésima investigación que demuestra que el sistema de regulación de medicamentos es un sistema roto. Se trata del texto “Assessment of the Clinical Benefit of Cancer Drugs Receiving Accelerated Approval” donde los investigadores demuestran que de 93 nuevas indicaciones de medicamentos contra el cáncer para los cuales se otorgó una aprobación acelerada entre diciembre de 1992 y mayo de 2017 solo existían ensayos clínicos que confirmasen mejorar de la supervivencia o la calidad de vida en 19 (20%). 

En 1992, el Congreso norteamericano autorizó a la FDA a crear la vía rápida de aprobación acelerada, permitiendo que ciertos medicamentos para enfermedades graves sin alternativa salieran al mercado con ensayos clínicos centrados en variables sustitutas o intermedias como el tamaño del tumor o el tiempo libre de progresión. Esta aprobación es condicional: requiere ensayos confirmatorios posteriores a la aprobación que demuestren beneficios clínicos significativos que superen los riesgos. Como dicen los editorialistas:

“el tamaño de un tumor no importa si la vida de los pacientes no se prolonga o si su calidad de vida no mejora”

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2673837?utm_campaign=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamainternmed.2019.0584

En la revisión realizada por la FDA tras 25 años de “vías aceleradas”, se congratulaba del su éxito ya que solo el 5% de las solicitudes de confirmación fracasaron y condujeron a la retirada del medicamento previamente aprobado. Pero esta baja tasa de retiradas no es una medida válida dada la resistencia de la agencia a retirar medicamentos del mercado aunque no tengan evidencias. 

Aprobar antineoplásicos vinculados a variables indirectas o subrogadas tiene altísimos costos para los pacientes y la sociedad:

“Los medicamentos de eficacia no probada venden falsas esperanzas a pacientes desesperados, arruinan a familias cuando tienen que pagar los costos de su bolsillo.. generan ineficiencia de los sistemas públicos y aseguradoras (que aumentan las primas de los seguros)… y  evitan la investigación en medicamentos efectivos”

Las soluciones parecen obvias:

(1) Limitar las vías rápidas de aprobación a tumores e indicaciones sin alternativas efectivas en el mercado

(2) Si el fármaco requiere ensayos clínicos confirmatorios no pueden realizarse con las mismas variables subrogadas con los que fueron aprobados (20% de los examinados en el trabajo) sino con variables clínicamente relevantes como supervivencia y calidad de vida

“La FDA debería añadir rigor a sus procesos de aprobación acelerada para que los pacientes con cánceres que ponen en peligro su vida no se vean obligados a tomar medicamentos que carecen de evidencia confiable de mejora en términos de supervivencia global o calidad de vida.”

El editorial no critica a los oncólogos que utilizan estos fármacos.

¿No habría que exigirles también responsabilidades?

 

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