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*Tecnopopulismo vacunal: utilización de intervenciones técnicas sustentadas en falacias y exageraciones para hacer política y desprestigiar la ciencia y la acción pública responsable alrededor de las vacunas 

La meningitis B causa 1 muerte por cada 225 muertes totales que ocurren en la franja de 0 a 1 años. Desde luego, evitar la muerte de un niño menor de 1 año puede merecer esfuerzos sociales muy importantes. Sería interesante saber de qué mueren los restantes 224 niños y qué se está haciendo para evitar esas muertes. 

La incidencia de la enfermedad ha disminuido de manera notable en los últimos años pasando de una tasa de 25,25 por 100.000 habitantes en 1999 a 6,31 por 100.000 habitantes en 2017 en el grupo más afectado, el de los pequeños entre 0 y 1 año. Los niños que no mueren sufren secuelas neurológicas o físicas en un 8,5% de los casos; el resto se cura completamente.

En agosto de 2014 la EMA aceptó la introducción en el mercado de la vacuna 4CMenB (Bexsero®) frente a meningococo del serogrupo B, para administración en niños desde los 2 meses de edad. Las evidencias aceptadas para su aprobación fueron pruebas de laboratorio (variable indirecta), no efectividad clínica demostrada: la inducción de anticuerpos funcionales bactericidas en suero frente a los 4 antígenos de la vacuna, medida in vitro mediante el hSBA (ensayo bactericida en suero tras adición de complemento humano). El laboratorio justificó que la baja incidencia de la enfermedad no permitía realizar ensayos clínicos de efectividad.  

En España la dispensación del Bexsero inicialmente se restringió al ámbito hospitalario, pero en octubre de 2015, debido a las fuertes presiones, pasó a dispensación con receta en oficina de farmacia.

Desde entonces, España es el país del mundo donde más Bexsero se vende en las farmacias.

En septiembre de 2015, el Reino Unido fue el primer país en introducir esta vacuna en un programa de inmunización infantil nacional, financiada con fondos públicos, lo cual supuso la primera oportunidad para hacer estudios clínicos de efectividad, concretamente la reducción de la incidencia de enfermedad meningocócica B, y quizás también de las muertes por esa causa.

El grupo de evaluación de medicamentos de Extremadura (EVALMED) ha actualizado una revisión sistemática realizada con los estudios existentes hasta el presente, intentando conocer efectividad y si existen estudios que hayan correlacionado la variable intermedia por la que fue aprobada la vacuna (títulos de anticuerpos en suero) con la disminución de la incidencia y/o la mortalidad de la enfermedad.

Las evidencias existentes son paupérrimas:

(1) Los anticuerpos postvacunales desaparecen rápidamente por lo que, en caso de que realmente fueran protectores, este dato implica que “se desconoce la duración de la protección y, por tanto, la necesidad de administrar periódicamente dosis de recuerdo”

(2) Solo existe un estudio retrospectivo de cohortes (no hay ensayos clínicos) de validez moderada que haya demostrado que la vacuna disminuye el número de casos (no de muertes) entre los niños vacunados: 

“Sólo hemos encontrado datos en un estudio retrospectivo de base nacional, de Parikh et al (29), que midió el efecto de la vacuna de meningococo B tetravalente (4CMenB) en la población de 0 a 1 años de Inglaterra en 2015 tras el programa nacional de vacunación, frente a los riesgos basales de Inglaterra del período 2011- 2014 sin vacuna. Casos de Enfermedad meningocócica B: informaron 37/año (10+2 meses) en vacunados vs 63,42/año en no vacunados (que se obtiene de reducir en un -14% por la declinación entre la incidencia cruda observada en 2015-16 en niños de 1 a 5 años y la esperable matemáticamente en 2015-16 como función de tendencia de 2011 a 2014 en ese grupo etario); RR 0,58 (0,40-0,85); RAR 0,01% (0,01% a 0,002%); NNT 13.834 (7.814 a 54.026) en un año, y potencia del 75%.”

(3) No existe ningún estudio que haya correlacionado títulos de anticuerpos (la variable intermedia con la que se aprobó la vacuna) con efectividad clínica. De hecho, la ficha técnica es falaz cuando expresa que:

“La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos. La eficacia de la vacuna se ha deducido demostrando la inducción de respuestas de anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de la vacuna” 

No existe base empírica para hacer tal inferencia. Como explica los autores de esta revisión:

“No dispondremos de premisa mayor para una deducción mientras no se llegue antes inductivamente a una demostración probabilística como, por ejemplo: “Un 90% de 365.570 niños de 0 a 12 meses de edad con título sérico ≥ 1:4 ha demostrado experimentalmente reducir los casos en un 54% (IC 95%, 6% a 78%) durante 1 año””

Por tanto la correlación entre los títulos de anticuerpos y la efectividad clínica sigue siendo una hipótesis no demostrada empíricamente y la información de la ficha técnica es sencillamente falaz. La frase adecuada que debería figurar en ficha técnica sería:

“La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos y su aprobación está basada en la hipótesis no demostrada de que la inducción de respuestas de anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de la vacuna se correlacione con resultados en salud (mortalidad y/o morbilidad)”

(4) La vacuna tiene riesgos:

“Y de los datos descriptivos de nuestra revisión destacan como no descartables por las vacunas: a) frecuencia alta de fiebre ≥ 38º, aparte de las reacciones locales de dolor, induración, y eritema; b) frecuencia baja de insomnio, irritabilidad, cefalea, convulsiones, síntomas gastrointestinales; y c) muy baja frecuencia de enfermedad de Kawasaki (asociación, de la que no ha podido establecerse causalidad).

En esta ceremonia de populismo (tecnocientífico) e irresponsabilidad pública que implica desmarcarse de las recomendaciones de los expertos y de las autoridades y recomendar una vacuna poblacional con mínimas evidencias de efectividad clínica (un solo estudio retrospectivo de cohortes), aprobada gracias a que los reguladores han aceptado como válida una hipótesis no demostrada -que la elevación de anticuerpos reduce mortalidad y morbilidad- y que tiene riesgos, contribuyen de manera muy efectiva los medios de comunicación.

Si pensáramos que un solo estudio sirve para justicar la introducción de una vacuna (algo que ni por asomo pensamos), extrapolando los datos británicos, en España haría falta vacunar 19.729 niños (13.810 a 55.240) en un año para que 1 evitara la enfermedad (no la muerte). Es decir, el titular secundario del periódico en vez de “La medida beneficiará a 16.000 niños” debería decir:

“Las autoridades no tienen ni puñetera idea si la medida beneficiara a algún niño de los 16.000 niños que van a ser vacunados y puestos en riesgo real de sufrir efectos secundarios”

 

 

     

 

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