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Cuarta edición:

“Estas Directrices pretenden apoyar a los profesionales de la salud en la identificación, evaluación y gestión de conflictos de interés para que sean posibles relaciones éticas entre los profesionales de la salud y la industria tienen.”

Las políticas de conflictos de interés tienen como objetivo:

(1) Preservar la confianza del público en el profesional 

(2) Proteger la integridad del juicio profesional

El texto asume que “algunas relaciones con la industria son ineludibles o deseables” y otras suponen un claro riesgo de sesgo en el juicio profesional: 

“Las Directrices desaconsejan la aceptación de obsequios y hospitalidad y aconsejan precaución al considerar el apoyo de la industria para conferencias y otros eventos. También promueven la existencia de una provisión de educación independiente para los profesionales, residentes y estudiantes así como altos estándares de integridad en la investigación.”

Secuencia de pasos:

(1) Reconocimiento: Los individuos reflexionan sobre los intereses pecuniarios y no pecuniarios asociados con sus diversos roles y relaciones sociales.

(2) Declaración: Los profesionales declaran todos los intereses pecuniarios y no pecuniarios que puedan generar conflictos. 

(3) Evaluación: Todos los intereses pecuniarios y no pecuniarios son considerados por un órgano deliberativo, organizado institucionalmente que cuenta con miembros independientes externos, evaluándose si las dualidades constituyen conflictos de interés reales. 

(4) Acción preventiva: Si se considera que existe un conflicto de interés, se diseñan estrategias prácticas para resolverlos. En algunos casos, esto implicará la abstención o restricción de una actividad en particular; en otros será suficiente la declaración. 

(6) Publicidad: Las circunstancias, decisiones y resultados prácticos se comunicarán abiertamente a los afectados, individuos y organizaciones.

Negociar la multiplicidad de intereses

En sus prácticas diarias de toma de decisiones, los médicos clínicos individuales negocian constantemente un gran una gama de intereses, incluidas las aspiraciones personales, las obligaciones profesionales e institucionales y los intereses creados por las relaciones con proveedores con ánimo de lucro. Entre estos últimos se incluyen las relaciones con la industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias:

“Se ha demostrado repetidamente que los profesionales de la salud se ven influenciados por su contacto con la industria. La publicidad y otras formas de promoción de fármacos, incluida la entrega de regalos o invitaciones a actividades de entretenimiento, viajes, asistencia a reuniones, patrocinio de reuniones científicas y participación en consejos consultivos, todas ellas son formas de influencia que aumentan la demanda de los productos publicitados.”

El contacto con los representantes erosiona la capacidad de los médicos para identificar los errores de la publicidad, aumenta la prescripción no racional y tiene como resultado la aceptación de las recomendaciones comerciales en lugar de las que están basadas en puntos de vista científicos.

Esta influencia es negada por los médicos:

“Por lo general, los médicos niegan o no son conscientes de que las actividades promocionales influyen en sus comportamientos.”  

Las actividades de publicidad de la industria 

En los últimos años, las actividades de promoción de la industria han sido objeto de un intenso debate público y profesional. Hay varias razones: 

(1) Las actividades de promoción, por su propia naturaleza, están destinadas a crear influencia, es decir, a cambiar la conducta en la prescripción, la elección de pruebas, las intervenciones sanitarias o el enfoque y los resultados de la investigación. 

(2) La industria suele utilizar técnicas muy persuasivas basadas en respuestas emocionales y presenta habitualmente las evidencias de una manera que refleje o promueva sus propios intereses. 

(3) Es imposible distinguir claramente entre las diferentes formas de influencia: educación, persuasión, manipulación o coerción. Por eso, aunque las actividades de educación pueden aumentar el conocimiento, también pueden promover los puntos de vista de la industria

(4) Se ha demostrado sistemáticamente que la promoción influye en la práctica médica de manera que puede causar daño a pacientes, presupuestos públicos y a la comunidad.

A. Regalos

Existen pruebas convincentes de que la entrega de regalos a los profesionales de la salud es una forma eficaz de marketing que erosiona la independencia de su juicio clínico:

“La aceptación de obsequios, incluyendo regalos discretos, pago de comida, invitaciones a entretenimientos o gastos asociados con la vida diaria, está asociada con una mayor probabilidad de que los profesionales de la salud prescriban los productos promocionados incluso en ausencia de datos científicos que lo corroboren.”

Se han ofrecido varios tipos de consejos a los profesionales de la salud sobre la aceptación de regalos:

“Desde el rechazo absoluto, pasando por un grado de aceptabilidad moral dependiendo del coste, hasta la aplicación del principio de publicidad a fin de comprobar si el receptor estaría dispuesto a recibir el regalo si fuera conocido públicamente.”

Los enfoques que aceptan un gradiente de aceptabilidad son problemáticos ya que depende de distinciones y criterios arbitrarios o subjetivos:

“Por estas razones, el enfoque más simple, y más defendible, es que los profesionales de la salud, si se tienen que equivocar, sea rechazando todos los regalos, incluso los de valor trivial.”

Este enfoque individual debería tener un reflejo institucional:

“El comportamiento de los profesionales en la práctica, no debería dejarse en manos de que los propios profesionales evaluaran si determinados regalos pueden o no ser aceptados. Por eso, las políticas y directrices institucionales deberían prohibir los regalos para eliminar la carga de la toma de decisiones en los profesionales individuales.”

B. Entretenimiento y hospitalidad

Se considera “hospitalidad” al suministro de alimentos y bebidas por parte de la industria en asociación con una reunión o evento que cubre temas de relevancia para los profesionales.

El “entretenimiento” es la provisión por parte de la industria de acceso a acontecimientos culturales, deportivos o artísticos, es decir, sin ningún contenido profesional asociado.

La práctica actual más apropiada es que los profesionales de la salud rechacen las invitaciones de la industria definidas como entretenimiento. 

El caso de la hospitalidad, sin embargo, es algo más complicada y sigue siendo objeto de debate:

“Por ejemplo, las sesiones de información pueden celebrarse en la noche después de un día de trabajo y puede ser apropiado que se combine el acto con la un modesto suministro de alimentos y bebidas.”

Si bien esto puede ser aceptable y parecer inocuo, facilita las relaciones entre médicos y proveedores de la industria y puede acabar influyendo negativamente tanto a los médicos como, especialmente, a los residentes y estudiantes de medicina, y han demostrado ser capaces de influir en las prácticas de prescripción. La práctica también puede suscitar preocupaciones en el marco de la comunidad:

“Por todas estas razones, la hospitalidad en las reuniones profesionales e institucionales debería por lo general, ser proporcionada por los propios asistentes o por sus empleadores.” 

C. Muestras de medicamentos, incluidos los paquetes de inicio 

Las muestras de medicamentos son productos farmacéuticos distribuidos por los fabricantes o sus agentes entre los profesionales de la salud. Los paquetes de inicio son muestras que se pueden proporcionar a los pacientes que están a punto de comenzar tratamientos crónicos. 

El suministro de muestras es un ejercicio de marketing que tiene por objeto crear relaciones de reciprocidad entre los médicos y representantes de la industria y acostumbrar a los médicos a prescribir productos determinados generando cohortes de pacientes en tratamiento a largo plazo con medicamentos más nuevos y a menudo más caros.

D. Programas de apoyo y educación a pacientes 

Algunos fabricantes han introducido programas de “apoyo” que ofrecen a los pacientes una gama de servicios incluyendo líneas telefónicas de ayuda, literatura “educativa”, acceso a sitios web e incluso servicios médicos adicionales. Aunque tales programas pueden facilitar el uso óptimo de un medicamento así como ser una medida de apoyo a los pacientes, los médicos deben tener en cuenta que a menudo también actúan como promotores. Como tales, tienen la capacidad de influir en las actitudes de los pacientes y de los profesionales de la salud respecto a los fármacos y las tecnologías. 

Los programas de apoyo también pueden crear relaciones entre empresas, profesionales y pacientes y aumentar la dependencia del paciente, con efectos potencialmente adversos, cuando se interrumpe el programa:

“En consecuencia, la ejecución de los programas de “apoyo” debe ser monitoreada cuidadosamente por los miembros de los equipos de atención médica. Los profesionales que tienen la oportunidad de inscribir a pacientes en programas de “apoyo” de la industria o a los que se les pide que proporcionen a los pacientes información sobre estos servicios, deben considerar la confiabilidad de los mismos, qué información debe proporcionarse y si la atención al paciente será mejorada de manera significativa.”

E. Prescripción off-label (fuera de ficha técnica)

En los últimos años, la prescripción off-label ha suscitado un debate sustancial. Por un lado, se argumenta que es necesaria para acelerar el acceso a los medicamentos para nuevas indicaciones, garantizar la flexibilidad de los médicos y ofrecer opciones a los pacientes para los que las alternativas son limitadas. También hay que tener en cuenta que hay prescripciones fuera de ficha técnica que puede basarse en pruebas de alta calidad que simplemente no se han presentado a las autoridades reguladoras.

Pero hay preocupación sobre que estas prescripciones no siempre se basan en pruebas científicas (o se basan en evidencias de “bajo nivel”, como la experiencia clínica o la anécdota) y, por lo tanto, puede poner en riesgo a los pacientes. También que socavan la innovación farmacéutica, la investigación clínica y los sistemas de regulación; también puede aumentar los costos de la atención de salud.

La prescripción fuera de ficha técnica es a menudo el resultado de actividades prohibidas de promoción de las empresas farmacéuticas que desean ampliar el mercado para sus productos. Dados estos peligros potenciales y las influencias comerciales desfavorables, los prescriptores deben siempre tener mucho cuidado al prescribir medicamentos para indicaciones no registradas.

Colaboración de la industria en reuniones científicas

Tanto la industria farmacéutica como, cada vez más, la industria de la biotecnología ofrecen servicios de apoyo para la organización de reuniones y para que los profesionales puedan asistir a las mismas. El apoyo proporcionado por la industria para las reuniones puede incluir el pago de oradores y lugares de reunión, carteras, refrescos y exposiciones de productos farmacéuticos o científicos.

Hay pruebas de que el apoyo de la industria farmacéutica a tales acontecimientos puede afectar a las decisiones que los médicos con el resultado de que estas decisiones no siempre se basan en datos científicos objetivos y, por lo tanto, es posible que no contribuyan de manera óptima a la atención de los pacientes o a la población: 

“El apoyo de la industria farmacéutica a las reuniones conlleva, por lo tanto, el riesgo de influir en las capacidades de a los profesionales clínicos a tomar decisiones desinteresadas en nombre de sus pacientes. En vista de esto, se debe tener cuidado antes de aceptar el apoyo de las industrias a reuniones u otros eventos educativos, aun cuando estén válidamente constituidas.”

Recomendaciones:

(1) La naturaleza del apoyo a la industria y las obligaciones vinculadas deben ser declaradas de manera transparente. 

(2) Si la reunión está organizada directamente por un patrocinador de la industria, las presentaciones deben informar de la posibilidad de que sean parciales o incompletas. Bajo estas circunstancias, la industria debe enviar las invitaciones en su propio nombre, proporcionar el lugar de celebración para la reunión, apoyar al orador y cubrir otros gastos. Dichas reuniones no deben ser o pretender estar bajo los auspicios de profesionales independientes u organizaciones clínicas. 

(3) La mejor manera de que la industria apoye las reuniones científicas es a través de instituciones organizadoras independientes. En general, el apoyo de la industria a las reuniones debería ser indirecto, intermediado a través de organizaciones independientes y desvinculado de la promoción de cualquier producto comercial. Para ello sería ideal la creación por parte del patrocinador de la industria de un
fondo general que sea administrado independientemente por la organización sanitaria o una institución intermedia con adecuados criterios de gobierno.  
 

(4) En general, los gastos de viaje y de asistencia a esas reuniones deberían ser sufragados por quienes asistan a ellas. Si aceptan apoyo financiero los individuos deberían estar seguros de que las reuniones tendrán un alto valor educativo, que no conducirán a la pérdida de independencia profesional y que el escrutinio público de las mismas no suscitaría preocupación.

(5) Antes de aceptar cualquier forma de apoyo de la industria, se deben considerar las siguientes preguntas: ¿Es posible que la aceptación de la ayuda resulte en una pérdida real o percibida de independencia? ¿Está el apoyo ofrecido claramente ligado a implementar la capacidad profesional para beneficiar a la comunidad? ¿La historia previa y las prácticas de la organización patrocinadora, ya sea a nivel local o internacional, plantean preocupaciones? ¿Los criterios para seleccionar a los oradores y ponentes invitados a una conferencia apoyada por la industria han sido revelados públicamente? ¿Se han separado suficientemente los componentes científicos y de promoción de la reunión por parte de los organizadores? ¿Se preocuparían los pacientes o sus familias si conocieran este tipo de apadrinamiento? ¿Se preocuparían los colegas o el público general? Después de considerar lo anterior, ¿los beneficios potenciales superan a los riesgos?

(6) Si el apoyo de la industria es ofrecido a los profesionales de la salud para que viajen a reuniones en las que ellos participarán en calidad de oradores o moderadores, es importante que el patrocinio sea indirecto (los pagos deberían realizados por el comité organizador de la reunión), proporcional a los servicios prestados, no condicionado (“es responsabilidad de los profesionales individuales que reciben apoyo de la industria garantizar que cualquier información o investigación presentada en las reuniones es imparcial y está de acuerdo con las normas aceptadas de investigación científica; cuando sea inevitable hacer referencia a un producto específico, se debe utilizar el nombre genérico y debe evitarse nombrar compañías farmacéuticas o de tecnologías”) y totalmente divulgado.

(7) El comité organizador del evento, antes de su celebración, debería divulgar las contribuciones económicas recibidas, los nombres y breves descripción de las actividades de los expertos seleccionados por la industria, la naturaleza y la cuantía de las contribuciones tanto monetarias como en especie, declaraciones de los expertos seleccionados por la industria que atestigüen el carácter no condicionado de sus contribuciones, declaraciones del comité organizador sobre los derechos de promoción concedidos a cambio del apoyo (p. ej. el espacio publicitario)

(8) Los profesionales de la salud deben tener cuidado al aceptar pagos de comités organizadores que no cumplen con altos estándares de divulgación pública sobre el apoyo de la industria. También se debe prestar especial atención a aquellas reuniones que no estén vinculadas a reuniones regulares de sociedades profesionales reconocidas, especialmente si no existe un comité organizador independiente y la reunión está organizada por la industria.

Consultorías y remuneración por servicios

(1) Los profesionales tienen derecho a una remuneración por sus servicios, salvo cuando su derecho a prestarlos esté limitado por sus condiciones de empleo.

(2) Todas las remuneraciones por servicios prestados a la industria deben ser revelada a los pacientes y a los empleadores. 

(3) Si un clínico actúa como consultor de la industria, este hecho debe ser de conocimiento público y se debe informar a los comités pertinentes, los jefes de departamento, las instituciones empleadoras y los pacientes.

(4) Las instituciones deberán decidir qué medidas deben adoptarse para evitar que se ponga en peligro los objetivos de la organización y la responsabilidad principal del médico hacia los pacientes.

Colaboración en atividades de investigación

(1) Un problema particular para los profesionales de la salud es el reclutamiento de pacientes bajo su cuidado para la investigación en la que están personalmente involucrados. Esto plantea la posibilidad de un conflicto de interés.

(2) En caso de que un paciente de un investigador sea reclutado para un estudio, el investigador deberá explicar claramente la naturaleza de su participación en el estudio, sus vínculos con terceros, los riesgos que conlleva, los intereses no pecuniarios existentes y su opinión personal sobre los pros y los contras de la participación de este paciente.

(3) Es importante que los pacientes que consideren participar en proyectos de investigación reciban oportunidades para buscar asesoramiento independiente y que los procesos de consentimiento sean llevados a cabo por personas que no sean los médicos responsables de su cuidado.

(4) En muchos casos, es mejor que los médicos se retiren del tratamiento y seguimiento clínico durante
la realización de dichos proyectos o, al menos, de aquellos aspectos de los mismos en los que puedan surgir conflictos.

Aspectos relacionados con la formación de estudiantes y residentes 

(1) La exposición de los residentes y estudiantes a la comercialización y promoción de la industria influye en el desarrollo de sus actitudes y prácticas. Existen pruebas de que la promoción farmacéutica entre los estudiantes de medicina y los residentes es bien aceptada por los aprendices y cambia su comportamiento.

(2) Los estudiantes y residentes son particularmente vulnerables a los representantes de la industria porque pueden no estar suficientemente familiarizados con los temas involucrados, carecen de las facultades críticas necesarias para evaluarlos y, al disponer de recursos financieros limitados, encuentran los pequeños
regalos y otras ventajas muy atractivas.

(3) Debe ser uno de los objetivos en la formación de los profesionales de la salud promover el conocimiento de las estrategias comerciales de la industria, incluyendo la importancia de los compromisos constructivos y los riesgos asociados con conflictos de interés pecuniarios y no pecuniarios.

(4) El entorno en el que se imparte la educación y la formación tiene un impacto importante en la enseñanza
y aprendizaje. Instituciones educativas, organizaciones profesionales, hospitales y profesionales individuales
deben, por lo tanto, tratar de dar buenos ejemplos a través de sus propias prácticas. Esto puede requerir que se evite completamente el patrocinio farmacéutico.

(5) Las instituciones educativas deben establecer políticas claras y transparentes con respecto a sus relaciones con la industria. Deberían asegurarse de que todas las actividades que desarrollen o fomenten con fines educativos estén libres de la influencia de intereses comerciales.

(6) En general, los alumnos y estudiantes no deben recibir regalos de ningún tipo de la industria. Los hospitales, universidades, instituciones médicas académicas y centros médicos no deben aceptar conferencias y comidas financiadas por la compañía farmacéutica. 

 

 

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