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Seguimos con el informe de la OMS, “Pricing of cancer medicines and its impacts”, elaborado por expertos independientes tras una resolución de la OMS de 2017 y que ha levantado las alarmas de la industria farmacéutica por la dura crítica que supone a su modelo de negocio en este área terapéutica.

ttps://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/277190/9789241515115-eng.pdf?ua=1&utm_source=POLITICO.EU&utm_campaign=a222628515-EMAIL_CAMPAIGN_2019_01_22_04_57&utm_medium=email&utm_term=0_10959edeb5-a222628515-190018465

En la primera entrada destacamos los datos que el informe señalaba en relación con:

(1) El incremento imparable de la inversión en medicamentos antineoplásicos en todo el mundo, muy por encima de la riqueza o el aumento del gasto sanitario de los países

(2) Las evidencias de que la mejora de la supervivencia en el cáncer en los últimos años se deben más a los avances diagnósticos, quirúrgicos, radioterapéuticos y en los tratamientos de soporte que a la efectividad de los propios antineoplásicos

(3) Los fallos regulatorios y la mala ciencia están promoviendo una inflación de productos en el mercado sin resultados clínicamente relevantes y con importantes problemas de seguridad

http://www.nogracias.eu/2017/07/24/ajustando-valor-las-variables-subrogadas-los-farmacos-cancer-recomendaciones-medicos-pacientes-tomen-decisiones/

(4) Los expertos, siguiendo la escala de efectividad clínica de la sociedad de oncología europea (ESMO), recomiendan no financiar fármacos que no hayan demostrado mejorar la supervivencia más de 4 meses o, si los ensayos clínicos se dirigían a variables intermedias, cuentan con evidencias sólidas de efectividad (ver entrada de NoGracias sobre criterios para validar clínicamente variables subrogadas en la investigación oncológica) 

Este capítulo proporciona una visión general de los diversos enfoques adoptados por las autoridades  gubernamentales y las empresas farmacéuticas para la fijación de precios de los medicamentos.

Las políticas gubernamentales en relación con los medicamentos tienen objetivos similares en todo el mundo:

(1) Garantizar el acceso oportuno y equitativo de los pacientes a medicamentos con una seguridad y eficacia establecidos; 

(2) Asegurar las mejores prácticas de prescripción y dispensación; 

(3) Promover prácticas éticas en las relaciones entre los proveedores de medicamentos y los profesionales de la salud; y

(4) Garantizar la transparencia de todo el sistema con líneas claras de rendición de cuentas, incluyendo los costes reales de desarrollo de los fármacos

(5) Lograr que los precios de los medicamentos sean financieramente sostenibles para los países y los individuos

(6) Aumentar la competencia en el sector farmacéutico, promover la innovación en las terapias y apoyar el desarrollo de una industria farmacéutica responsable y comercialmente viable.

El informe de la OMS dedica una sección amplia a analizar las políticas de precios de la industria en relación con los antineoplásicos. Estas políticas responden a cuatro variables:

(1) Costes de I+D;

(2) Costes de producción y otros gastos relacionados con la comercialización de los productos;

(3) Valor de la medicina para los pacientes, el sistema de atención de salud y la sociedad; 

(4) Expectativas de ingresos

(5) Garantizar suficientes beneficios financieros para incentivar futuros programas de I+D 

(A) Costes de I+D

Como sabemos, en este punto, la industria argumenta que los precios de los medicamentos no sólo deben tener en cuenta los costes de I+D de la medicina aprobada, sino también los gastos en la investigación de fármacos candidatos no comercializados (costes de los fracasos) y los “coste de capital”, es decir, los posibles beneficios financieros si el dinero se hubiera utilizado en otros sectores de inversión con el mismo riesgo (es decir, el coste de oportunidad de la inversión)

La falta de transparencia sobre los costos en los que la industria incurre en el desarrollo de medicamentos impide estimaciones precisas. Algunos trabajos financiados por la industria o de autores con conflictos de interés han señalado cifras muy elevadas (hasta 4200 millones de dólares por medicamento) que han sido duramente criticadas.

El informe concluye que “independientemente de la verdadera magnitud de los costes de I+D, de nuestro análisis puede deducirse que los precios actuales de los medicamentos contra el cáncer y sus retornos son más que suficientes para cubrir los costos y riesgos inherentes a la I+D”.

(B) Costes de producción y comercialización

Los precios de los medicamentos también pueden estar en función de los costes de producción, es decir, los gastos relacionados con la comercialización de productos, incluyendo el cumplimiento de las normas administrativas y de fabricación, distribución, marketing y administración general. 

https://bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/6/1/e009586.full.pdf

Hay datos que señalan que los costos marginales son muy bajos comparados con el precio final del producto. Por ejemplo, lo que cuesta la fabricación de una tanda de tratamiento del antineoplásico inhibidor de la tirosyn kinasa para una persona está entre el 0.2% y el 2.9% del precio que se cobra al sistema de salud por ese fármaco. 

https://journals.plos.org/plosmedicine/article/file?id=10.1371/journal.pmed.0050001&type=printable

Otro dato que maneja el informe en este apartado es la desproporcionada inversión de la industria en marketing (casi el 25% de sus retornos), el doble que en I+D:

“Este elevado costo plantea la cuestión de si todas esas actividades son necesarias para difundir información científica sobre los medicamentos y si la reducción de los costos de comercialización no se traduciría en una reducción de los costes finales”

https://www.efpia.eu/about-medicines/use-of-medicines/value-of-medicines/

(C) El valor del beneficio de los medicamentos

Esta la tercera variable utilizada por la industria en la fijación de precios:

“La industria trabaja con los gobiernos de cada Estado miembro para establecer que el precio de un medicamento refleje el valor que proporciona a los pacientes y al sistema sanitario. Cada gobierno determinará el valor de un medicamento basándose en una serie de factores, entre los que se incluyen: el impacto en los pacientes y su enfermedad en relación con otros tratamientos disponibles; potencial para reducir otros costos de atención médica, como las estancias en el hospital; o las necesidades sanitarias y económicas de cada país.”

La utilización del valor del medicamentos también es criticado en el informe por varios motivos:

https://www.who.int/health-technology-assessment/MD_HTA_oct2015_final_web2.pdf

(1) Las variabilidad metodológica:

“La solidez del marco de evaluación y la capacidad de llevar a cabo evaluaciones, varía significativamente en función del país y la autoridad”

(2) Las falta de evidencias sólidas sobre efectividad:

“Muchos medicamentos contra el cáncer no tienen evidencia bien establecida para informar sus valores clínicos y económicos en el momento en que son aprobados”

(3) Sesgo de la comparación con un “hombre de paja”:

“El valor relativo de un medicamento puede parecer muy alto cuando se compara con una práctica actual ineficaz, incluso aunque la magnitud absoluta de los beneficios del medicamento sea baja (es decir, sean beneficios marginales).”

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1512009

(4) Distintas perspectivas:

“La conceptualización y la medición del valor varían sustancialmente debido a que los responsables de la toma de decisiones, las compañías farmacéuticas y los consumidores a menudo valoran de manera diferente los resultados terapéuticos de la medicina”

(D) Expectativas de ingresos

La cuarta variable que se incluye en las políticas de precios son las expectativas de ingresos:

“La fijación de precios de los medicamentos no está relacionado, en realidad, ni con el valor terapéutico ni con los costes de I+D o producción.”

Este argumento es apoyado con ejemplos concretos de fármacos con incrementos de precios donde la única explicación plausible es el intento de las empresas para alcanzar sus objetivos de beneficio, fijando precios tan altos como el mercado pueda soportar:

http://time.com/3541484/cancer-drug-price-hikes/

+ Los precios del bevacizumab (Avastin) y el trastuzumab (Herceptin) aumentaron entre un 5% y un 8% en dos años (desde octubre de 2012) en los EE.UU. sin que hubiera pruebas de ningún cambio en los costes de producción. 

https://www.thebalance.com/top-cancer-drugs-2663234

Avastin ha tenido unos ingresos ligados a ventas en 2017 de 6700 millones de dólares. Herceptin de 6500 millones

https://www.nytimes.com/2006/03/12/business/worldbusiness/12iht-web.0312berenson.html

+ El precio de la mecloretina, un tratamiento para el linfoma cutáneo de células T, se incrementó de 77,50 dólares a 548,01 dólares en 2006, cuando se concedió la licencia a una nueva empresa, a pesar de que la empresa originaria continuó con la producción de mecloretamina.

https://www.wsj.com/articles/cancer-drug-price-rises-1400-with-no-generic-to-challenge-it-1514203201

+ El precio de la lomustina, un tratamiento para los tumores cerebrales, el cáncer de pulmón y el linfoma de Hodgkin, aumentó en un 1400%, de 50 dólares en 2013 a 768 por cápsula en 2017, tras las ventas de sus derechos de comercialización a una nueva empresa.

https://www.marketwatch.com/story/top-celgene-cancer-drugs-now-20-more-expensive-after-latest-price-hikes-2017-10-23

+ El precio de la lenalidomida (Revlimib) se incrementó tres veces en el transcurso de 2017 con un porcentaje acumulativo del 19,8%. El fabricante señaló que “las decisiones de fijación de precios reflejan los beneficios que nuestra terapia proporciona a los pacientes, al sistema sanitario y a la sociedad” y el valor de la lenalidomida “sigue aumentando, apoyada por los crecientes resultados clínicos y en el mundo real para pacientes en las indicaciones aprobadas”.

El fabricante no proporcionó pruebas que apoyaran este argumento. La AEMPS señaló en 2018 que en este medicamento “el balance beneficio/riesgo/coste es dudoso, especialmente en pacientes sin alto riesgo de recidiva”. 

El Revlimib ha tenido ventas en 2017 en todo el mundo por un valor total de 4200 millones de dólares.

Estas actividades especulativas son planificadas por las compañías muchos años antes de que la evidencia clínica de los ensayos pivotales de fase III se conozcan. Por ejemplo, en la imagen arriba puede verse la labor de lobby realizada por Pffizer para fijar el precio del palbociclib (Ibrance) años antes de tener resultados clínicos en los ensayos.

https://www.thebalance.com/top-cancer-drugs-2663234

Este medicamento tuvo unas ventas en todo el mundo en 2017 de 2135 millones de dólares sin que haya demostrado todavía mejora en la supervivencia global

http://www.bloodjournal.org/content/121/22/4439.long?sso-checked=true

(E) Incentivar futuros programas de I+D

La industria asegura que el 20% de sus retornos son invertidos en I+D. Pero, por ejemplo, los ingresos generados por las ventas del imatinib habían superado los costes de I+D en los dos primeros años de ventas

https://www.thebalance.com/top-cancer-drugs-2663234

En 2017 este fármaco, introducido en el mercado en 2001, facturó 4700 millones de dólares en todo el mundo. Los autores del informe de la OMS señalan que “los ingresos de los años siguientes representarían generosas ganancias para la compañía”. En el caso de Gleevec, tras recuperar lo invertido, Novartis ha ingresado más de 45.000 millones en 15 años.

https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2653012

Vinay Prasad demostró en el JAMA que el total de ingresos procedentes de la venta de 10 medicamentos contra el cáncer 4 años después de su aprobación (67.000 millones de dólares) fueron 9,3 veces superiores al gasto total en I+D (7.200 millones de dólares)

Los autores del informe realizan una interesante síntesis de los retornos de varios antineoplásicos:

“El análisis encontró que a finales de 2017, 49.5% de los medicamentos contra el cáncer tenían ventas acumuladas de más de 5.000 millones de dólares. A finales de 2017, cinco medicamentos habían acumulado ingresos por ventas superiores a los 50.000 millones de dólares para las empresas desde su comercialización: rituximab (93.700 millones de dólares), trastuzumab (88.200 millones de dólares), bevacizumab (83.400 millones de dólares), pegfilgrastim (64.000 millones de dólares), imatinib (63.800 millones de dólares)”

Y continuan:

“El tiempo medio de generación de ingresos para cubrir totalmente el coste de I+D ajustado al riesgo (de 794 millones) fue de 3 años… Un análisis de umbral encontró que el 99% de los 45 medicamentos contra el cáncer con datos de ventas a 10 años, en su primer año de lanzamiento habían generado ingresos suficientes para compensar, como mínimo, los costes de I+D ajustados en función de los riesgos”

Segunda entrega de la serie dedicada por NoGracias a analizar este importante documento de la OMS

La primera entrega: 

La industria acorralada: la OMS propone la creación de un listado de antineoplásicos esenciales que puede dejar fuera de indicación 3 de cada 4 fármacos contra el cáncer

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