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Tras los escándalos de Baselga en EE.UU, los pagos de Coca-Cola a sociedades científicas que deben luchar contra la obesidad en España o los relacionados con los descomunales pagos directos, por parte de la industria, a profesionales del sistema público español con capacidad de decisión en servicios clínicos, hospitales y agencias de regulación, durísimo artículo* de John Ioannidis denunciando el entramado de intereses que están debilitando gravemente el conocimiento biomédico y poniendo en riesgo la confianza que la sociedad mantiene en la institución de la medicina

¿Expertos? No, gracias  

https://www.ahajournals.org/doi/pdf/10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004889

*Traducimos el texto por su interés docente y divulgador

Las directrices y protocolos de las sociedades profesionales se han convertido en documentos cada vez más influyente. Estos documentos establecen cómo se deben prevenir y tratar las enfermedades así como qué es un problema médico. Los cambios en la definición de enfermedad pueden convertir en enfermos fácilmente de la noche a la mañana a millones de personas que demandarán atención especializada. 

https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001500

Esto lo hemos comprobado repetidamente en condiciones tan diversas como la hipertensión, la diabetes mellitus, el riesgo cardiovascular compuesto, la depresión, artritis reumatoide o el reflujo gastroesofágico (1). 

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)32585-5/fulltext

De manera similar, los cambios en las recomendaciones de prevención o tratamiento pueden aumentar de la noche a la mañana el costo requerido de la atención médica en miles de millones de dólares (2) ¿Deberían los especialistas de cada campo ser los que elaboren estos influyentes documentos?

Muchos de estos documentos están escritos exclusivamente por personas pertenecientes a la sociedad científica en particular. Participar como experto en la elaboración de las Guías se considera un gran reconocimiento profesional y la posición que se ocupe como firmante establece un ranking de prestigio que otorga visibilidad y hace avanzar la carrera del experto dentro de la especialidad médica específica. El número de autores colaboradores que aparecen como firmantes de estos documentos a veces supera los 100 (por ejemplo, 118 firmantes de las Directrices europeas sobre revascularización miocárdica en el año 2014). Miles de profesionales, como coautores de las guías, comparten un juego de poder dentro de la Sociedad Científica gracias a la existencia de una amplia cartera de directrices y guías para mejorar, afinar o manipular la definición y manejo de las enfermedades. Decenas de miles de miembros de la misma Sociedad posteriormente citarán estos artículos. Esto crea una red masiva de autocitas (self-citation network), similar a un clan.

Ocho de los 15 artículos más citados en ciencia publicados en 2016 son directrices médicas, definiciones de enfermedades o epidemiología de enfermedades (búsqueda en Scopus, 11 de mayo de 2018). La medicina cardiovascular y sus poderosas sociedades profesionales (Europa Society of Cardiology, American Heart Association, American College of Cardiology) tienen la mayor parte. Los expertos cardiovasculares representan casi la mitad de los los científicos más citados en Medicina Clínica según Clarivate Analytics (Web de la Ciencia). La mayoría (no todas) las superestrellas más citadas obtienen citas masivas gracias a su participación en guías, ensayos clínicos patrocinados por la industria y revisiones expertas no sistemáticas.

El estrellato en medicina es un estado emergente producto de la combinación de la participación en Guías y vínculos con la industria farmacéutica (Ver Tabla). Los ensayos en la industria nutren a los líderes de opinión que luego solidifican el poder en su clan participando en las directrices que, a su vez, sirven a la industria.

Las revistas de la sociedad profesional también se benefician. Por ejemplo, las Guías de la Sociedad Europea de Cardiología se publican en la European Heart Journal: de los 20 artículos más citados de la revista en la última década, 19 son Guías y 1 es un artículo sobre la definición de infarto de miocardio (Web of Science search, 11 de mayo, 2018). El factor de impacto de la European Heart Journal aumentó de 2,137 en 1997 a 20.212 en 2016 (la más alta entre las revistas de cardiología). En los Estados Unidos, de forma similar, la mayoría de los artículos más citados en Circulation son sobre epidemiología de las enfermedades, las definiciones de enfermedad y las Guías de la American Heart Association/American College of Cardiology. Nueve de los 10 artículos que más contribuyen al factor de impacto de 2016 de la European Heart Journal y 8 de los 10 artículos que más contribuyen al factor de impacto de 2016 de Circulation son directrices, definiciones de enfermedades o estadísticas.

Por lo tanto, las actividades de redacción de estas directrices son particularmente positivas para la promoción de las carreras de los especialistas, la construcción de jerarquías reconocibles y sostenibles de poder dentro del clan, el aumento del factor de impacto de las revistas de la  especialidad y la elevación de la visibilidad y posterior utilización de los productos cuyas empresas fabricantes patrocinan las Sociedades Científicas y sus conferencias y congresos donde se promueven masivamente los medicamentos a los asistentes. La pregunta es: ¿Se está mejorando la medicina o simplemente homogeneizando de forma sesgada, organizada y colectiva la ignorancia?

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PII0140-6736(93)92244-N/fulltext?code=lancet-site

Las directrices imparciales y bien conducidas pueden ser útiles (3). Sin embargo, la mayoría de las directrices publicadas tienen una o más banderas rojas que o bien las hacen abiertamente poco confiables o bien deben ser leídas con prevenciones entre los usuarios potenciales (4).

https://www.bmj.com/content/347/bmj.f5535

El repertorio de banderas rojas incluye el patrocinio de la Sociedad por la industria, los conflictos de los panelistas expertos, apilamiento (stacking), insuficiente participación de metodólogos, la inadecuada participación de revisores externos y la no inclusión de pacientes y miembros de la comunidad no médicos (4). 

https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/183670

Gran parte de la discusión hasta el momento se ha centrado en la presencia de conflictos financieros entre los presidentes y miembros del panel (5,6).

http://data.care-statement.org/wp-content/uploads/2016/12/IOMGuidelines-2013-1.pdf

Después del Informe del Instituto de Medicina de 2011 (5) varias sociedades han logrado, en parte, mejorar la composición de los paneles elegidos para elaborar las Guías y evitar que los conflictos financieros y la financiación directa de la industria influyan en el desarrollo de las directrices. También se han comenzado a incluir algunos metodólogos. En las pautas recientes, las Sociedades relacionadas con las enfermedades cardiovasculares han tratado de incluir más médicos de atención primaria, más enfermeras y más pacientes en sus paneles. Sin embargo, no está claro que tales representantes puedan ejercer mucha influencia cuando están integrados en una mayoría dominante de expertos.

http://annals.org/aim/fullarticle/745809/vexing-problem-guidelines-conflict-interest-potential-solution

Dar más prioridad a la función del metodólogo con experiencia en la evaluación de pruebas y en bioestadística, excluyendo a los expertos con conflictos de interés (tanto financieros como no financieros)(7) sigue siendo poco común en las especialidades médicas. Además, el apilamiento en los paneles de especialistas que tienen las mismas preferencias (incluso sin conflictos de interés económicos) es más difícil de evitar (4)

Algunas sociedades profesionales son gigantes financieros. Los productores masivos de guías médicas y de definiciones de enfermedad tienden a ser las más poderosos financieramente y, de nuevo, está la cardiología a la cabeza. Por ejemplo, el presupuesto anual de la American Heart Asociación para el ejercicio 2016-2017 fue de 1.000 millones de euros (912 millones de dólares), el 20% de los cuales procedían de la industria (8). La financiación masiva de la industria es común. Por ejemplo, el 77% de los 60 millones de euros de ingresos anuales de la Sociedad Europea de Cardiología procede de la industria (9). Se hacen esfuerzos para reducir al mínimo la influencia de esta financiación (7). Sin embargo, asegurar la objetividad es difícil
cuando los productos fabricados por la industria también procuran gran parte de los ingresos de la especialidad.

http://www.nogracias.eu/2016/03/20/la-mbe-secuestrada-por-john-ioannidis/

¿Aconsejaría una Sociedad a sus miembros cambiar de trabajo, si la evidencia demuestra que sus intervenciones son un desperdicio? (10,11)

Criterios de uso apropiado y medidas de rendimiento puede ayudar a disminuir el costo y el número de procedimientos innecesarios. Sin embargo, estos criterios normalmente son establecidos por estas Sociedades profesionales. Una visión del mundo demasiado especializada es una gran desventaja intelectual para poder hacer recomendaciones sensatas. Los especialistas no suelen comparar sus productos con los de otros proveedores de atención médica. Sin embargo, los diversos especialistas y Sociedades sí compiten por los mismos recursos sanitarios. Los defensores de la medicina basada en la evidencia han reconocido la necesidad de ser críticos con respecto a las directrices; por ejemplo, Journal of the American Medical Association User’s Guides , ofrece recomendaciones al respecto desde 1995. Sin embargo, los expertos en medicina basada en la evidencia y los profesionales pertenecientes a las Sociedades han tenido una relación mutuamente sospechosa. Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) (http://www.gradeworkinggroup.org y http://www.gradeworkinggroup.org/#pub), una importante iniciativa para valorar las pruebas científicas, ha tratado de mejorar las normas de elaboración de las directrices y asegurar su objetividad y solidez metodológica. Sin embargo, la mayoría de los profesionales de las sociedades de cardiología prefirieron no asumir las recomendaciones GRADE; otras como las publicadas en Chest o la Canadian Cardiovascular Society sí lo hicieron.

En la elaboración de las directrices también hay que tener en cuenta el contexto sociopolítico. Dependiendo de los países, las directrices se confían al gobierno o a las sociedades profesionales. En el Reino Unido, el NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) está autorizado por el gobierno para considerar tanto la eficacia como la relación coste-eficacia de los medicamentos y tecnologías. Por el contrario, en los Estados Unidos, el US Preventive Services Task Force es convocado por la Agency for Health Research and Quality, pero la mayoría de las Guías son producidas por Sociedades profesionales que suelen prestar menos atención a la contención de los costes. Con los gastos de salud en aumento, las directrices sin conciencia de los costes tienen poco sentido.

Un enfoque alternativo a la situación actual sería evitar que los especialistas asumieran la mayor parte de la responsabilidad en la la elaboración de las directrices que se refieren a sus propios campos. La manera más definitiva de materializar este enfoque sería prohibir que las sociedades profesionales especializadas intervengan en la elaboración de las Guías. Esto es, sin embargo, imposible de imponer. Una solución más realista sería que los profesionales de las sociedades se abstuvieran específicamente de escribir sus propias directrices. En vez de contar mayoritaria o exclusivamente con especialistas para escribir las directrices y solo ocasionalmente con no especialistas que actúan como consultores, las directrices podrían ser redactadas por metodólogos y pacientes, con expertos que actuaran como consultores y fueran invitados a hacer comentarios.

https://www.jclinepi.com/article/S0895-4356(14)00211-X/pdf

Este enfoque se ha propuesto también para las revisiones sistemáticas y meta-análisis que sintetizan las pruebas que se incorporan a la elaboración de las directrices (12)

Otra posibilidad sería reclutar también para el equipo de redacción médicos especialistas que no estén relacionados con el tema. La participación de personas ajenas a la organización (por ejemplo, médicos de familia en las guías de cardiología) podría ser refrescante. Estas personas pueden tener una gran experiencia clínica, pero no tienen ninguna razón para estar sesgados a favor de las prácticas especializadas en discusión. Pueden examinar comparativamente lo que se propone, con qué pruebas de apoyo cuenta y a qué costó. Desprovistos de interés personal, pueden comparar las valoraciones para determinar si esto tiene sentido frente a lo que son las típicas compensaciones (trade-offs) de las evidencias que utilizan las especialidades. Por ejemplo, mientras que los especialistas específicos podrían estar dispuesto a respaldar un programa basado en fármacos o tecnologías pero altamente costoso, los médicos generalistas son capaces de ver que esta intervención es escandalosamente costosa. Especialistas externos puede mejorar la calibración de las recomendaciones. Es posible que los expertos en la materia no estén calibrados, es decir, todas sus recomendaciones pueden ser más fuertes o propuestas para un uso más amplio de lo que un no especialista propondría. Lo que puede parecer de crucial importancia para un experto de campo, puede ser irrelevante para un evaluador externo, menos involucrado personalmente.

Los especialistas externos también puede ser instruidos de antemano para que reflejen el siguiente equilibrio: cualquier presupuesto adicional necesario para hacer un uso más agresivo de los servicios e intervenciones en esa especialidad tendría que ser deducido de los recursos dedicados en el momento actual a dicha especialidad. Este ejercicio mental es realista porque los recursos totales disponibles para la atención de la salud son finitos. Metodólogos, pacientes y especialsitas de diferentes campos añadirían mejor metodología, más rigor e imparcialidad a los equipos responsables de elaborar las directrices. 

Las sociedades profesionales deberían considerar la posibilidad de desligar a sus especialistas de la elaboración de directrices y definiciones de enfermedades y escuchar lo que piensan partes interesadas más imparciales sobre sus prácticas.  Las sociedades profesionales aún podrían financiar estos proyectos aunque no fueran autores sus propios expertos.

Bibliografía

1. Moynihan RN, Cooke GP, Doust JA, Bero L, Hill S, Glasziou PP. Expanding disease definitions in guidelines and expert panel ties to industry: a crosssectional study of common conditions in the United States. PLoS Med. 2013;10:e1001500. doi: 10.1371/journal.pmed.1001500

2. Brownlee S, Chalkidou K, Doust J, Elshaug AG, Glasziou P, Heath I, Nagpal S, Saini V, Srivastava D, Chalmers K, Korenstein D. Evidence for overuse of medical services around the world. Lancet. 2017;390:156–168. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32585-5

3. Grimshaw JM, Russell IT. Effect of clinical guidelines on medical practice: a systematic review of rigorous evaluations. Lancet. 1993;342:1317–1322. doi: 10.1016/0140-6736(93)92244-N

4. Lenzer J, Hoffman JR, Furberg CD, Ioannidis JP; Guideline Panel Review Working Group. Ensuring the integrity of clinical practice guidelines: a tool for protecting patients. BMJ. 2013;347:f5535. doi: 10.1136/bmj.f5535

5. Institute of Medicine. Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington, DC; 2011. http://www.nationalacademies.org/hmd/Reports/2011/ Clinical-Practice-Guidelines-We-Can-Trust.aspx. Accessed October 2, 2018.

6. Rothman DJ, McDonald WJ, Berkowitz CD, Chimonas SC, DeAngelis CD, Hale RW, Nissen SE, Osborn JE, Scully JH, Jr, Thomson GE, Wofsy D. Professional medical associations and their relationships with industry: a proposal for controlling conflict of interest. JAMA. 2009;301:1367–1372. doi: 10.1001/jama.2009.407

7. Guyatt G, Akl EA, Hirsh J, Kearon C, Crowther M, Gutterman D, Lewis SZ, Nathanson I, Jaeschke R, Schünemann H. The vexing problem of guidelines and conflict of interest: a potential solution. Ann Intern Med. 2010;152:738–741. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00254

8. American Heart Association. https://www.heart.org/-/media/files/aboutus/legal-pages/fiscal-20162017-pharma-device-insurance-corporatefunding-ucm_498589.pdf?la=en&hash=72DAE388B125A383F7BB27EE 65349F597EA38B06. Accessed October 2, 2018.

9. European Society of Cardiology. Annual Report 2017. https://www.escardio.org/static_file/Escardio/About%20the%20ESC/Annual-Reports/ESCAnnual-Report-2017.pdf. Accessed August 23, 2018.

10. Ioannidis JP. Evidence-based medicine has been hijacked: a report to David Sackett. J Clin Epidemiol. 2016;73:82–86. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.012

11. Grady D, Redberg RF. Less is more: how less health care can result in better health. Arch Intern Med. 2010;170:749–750. doi: 10.1001/archinternmed.2010.90

12. Viswanathan M, Carey TS, Belinson SE, Berliner E, Chang SM, Graham E, Guise JM, Ip S, Maglione MA, McCrory DC, McPheeters M, Newberry SJ, Sista P, White CM. A proposed approach may help systematic reviews retain needed expertise while minimizing bias from nonfinancial conflicts of interest. J Clin Epidemiol. 2014;67:1229–1238. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.02.023

 

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