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http://www.lainformacion.com/salud/medicamentos/MEDICOS-PATENTE-SOFOSBUVIR-MANTIENE-PARCIALMENTE_0_959905460.html

Cuando Médicos del Mundo acaba de ganar parcialmente la demanda interpuesta contra la patente del sofusvuvir, por considerar que es una molécula no completamente original, es oportuno publicar este interesante texto, “Hepatitis C: ¿Enfermedad o fuente de recursos?”, que nos manda el médico uruguayo Manuel Martínez Lago, sobre:

1- Los abusivos precios que permiten las leyes internacionales de protección de patentes;

2- Las limitaciones al comercio internacional de genéricos debido a normas internacionales absurdas, y

3- Ejemplos de como países, tan cercanos como Marruecos, que han hecho efectiva su soberanía frente a las multinacionales para poder tratar y proteger a su población, produciendo su propio genérico. 

Hepatitis C: ¿Enfermedad o fuente de recursos?

El Virus de la Hepatitis C (VHC) es responsable de un 20% de las hepatitis agudas, del 70% de las hepatitis crónicas, del 40% de las cirrosis hepáticas, del 60% de los hepatomas y del 50% de los trasplantes hepáticos. La Organización Mundial de la Salud (OMS-WHO) calcula entre 130 y 150 millones de personas infectadas por el VHC. Aproximadamente 500.000 personas mueren anualmente por enfermedades hepáticas relacionadas con la hepatitis C (1)

Un 15-45% de las personas infectadas elimina el virus espontáneamente en un plazo de seis meses, sin necesidad de tratamiento alguno. El restante 55-85% de las personas desarrollará la infección crónica. De esas personas, el 15-30% correrá el riesgo de cirrosis hepática en un plazo de 20 años. En cifras globales, entre el 8 y el 25% de los infectados por este virus están en riesgo de desarrollar cirrosis. (1,2,3) (Fig 1)

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Si bien no hay estudios de prevalencia en Uruguay, se estima que un 1% a un 2% de la población la padece, lo que implica un mínimo de 35.000 pacientes y un máximo de 70.000, con un punto medio de 50.000 (3,4). Muchos no lo saben, dado que el 80% de las personas no tiene ningún síntoma de infección.

A partir del año 2014 hicieron su aparición en el arsenal terapéutico del tratamiento de la HPC varios fármacos antivirales directos: Sovaldi (Sofusbir), Daclatasvir (Daklinza), Simeprevir (Olysio) y combinaciones: Harvoni (Sofusvir + Ledipasvir), Viekira Pak (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir), Zepatier (Elbasvir-Grazoprevir) y Epclusa (sofosbuvir y velpatasvir). Todos ellos tienen una alta tasa de efectividad, en el orden del 90%, y con muy escasos efectos colaterales, marcando un antes y después en el manejo de la HPC.

Pero lo que ha generado una ola de indignación mundial es el precio de dichos fármacos. El tratamiento con Sovaldi (marca registrada del Sofusvir, Gilead Sciences) a razón de un comprimido por día durante doce semanas es de unos U$S 84.000 (cada comprimido cuesta alrededor de U$S 1.000), debiéndose agregar el costo de otros dos fármacos incluidos en el protocolo de tratamiento: el perginterferon alfa (unos U$S 9.250 por doce dosis) y ribavirina (unos U$S 550 a U$S 850). El Harvoni, también registrado por Gilead Sciences, es un comprimido que incluye el Sovaldi y un segundo fármaco, el Ledipasvir, y que se administra como monoterapia (único fármaco), pero el costo del tratamiento es de U$S 94.500. En la tabla 1 se resume el costo de tratamiento con los diferentes fármacos.

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Veamos que significaría para Uruguay. Nuestro país dedica a la Salud (pública y privada) alrededor de un 8,5% del PBI. En el año 2015 el PBI fue de U$S 53.443.000.000. Por lo tanto, se destinaron a salud alrededor de U$S 4.542.655.000. Estimando el número de pacientes con HPC en 36.000 personas (valor inferior de la estimación de prevalencia), el tratamiento con Sovaldi, Peginterferon y Ribavirina para todos implicaría un costo de U$S 3.376.800.000 y si se optara por el Harvoni, la cifra sería de U$S 3.402.000.000. Aproximadamente el 74% del gasto de salud sería destinado a una única patología.

El precio del Sovaldi (“Tableta de U$S 1.000”) levantó un verdadero tsunami de indignación por el costo desmesurado del fármaco pero, sobre todo, por las diferencias de precio en el mundo, abriendo un enorme margen de dudas sobre cual es el real costo de producción o cuánto se ha invertido en innovación y desarrollo.

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En Estados Unidos, la Comisión Investigadora Wyden-Grassley del Senado, luego de 18 meses de investigación, llegó a la conclusión:

Gilead persiguió un esquema calculado para la fijación de precios y la comercialización de su fármaco contra la hepatitis C en base a un objetivo primario, maximizar los ingresos, sin tener en cuenta las consecuencias humanas. No hay ninguna evidencia concreta en los correos electrónicos, actas de reuniones o presentaciones, que los asuntos financieros básicos, como los costes de Innovación y Desarrollo o la adquisición multi billonaria en dólares de Pharmasset , primer desarrollador de la droga, actuaran como factores influyentes en la forma en que Gilead fijó el precio” (34) 

Mientras se producían esta y otras discusiones sobre el precio del Sovaldi, Gilead Sciences procedió a comercializar este fármaco y el Harvoni, logrando en los años 2014 y 2015 ventas por U$S 31.570.000.000. Tabla 2

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Junto al Sovaldi, Gilead Sciences patentó un genérico (la misma molécula) con el nombre de Sofusvir. El costo por tratamiento de doce semanas es de U$S 900. Se le vendió directamente a Egipto en el año 2014 (39), y se autorizó su fabricación a laboratorios de Pakistán (40) y de la India (41). Pero con restricciones: no se podrán exportar a 91 países de renta media o alta, que en total tienen 73.000.000 de infectados con el VHC (y entre los que está incluido Uruguay). Similar política se siguió con el Harvoni, autorizándose su producción a once laboratorios en la India. Este último fármaco tiene precios abismalmente diferentes de acuerdo al país en que se comercializa (Tabla 3)

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Un camino distinto se tomó en Marruecos. Inicialmente se dirigieron a Gilead Sciences para solicitar que se incluyera este país entre los que podían acceder al genérico. No obtuvieron respuesta. Basándose en que el laboratorio estadounidense no presentó dentro de los plazos legales una patente para la protección de su molécula, se autorizó a un laboratorio local, Pharma 5, para investigar la posibilidad de fabricar el genérico.

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http://www.huffpostmaghreb.com/2015/12/02/hepatite-c-pourquoi-geneirique-marocain-coute-moins-cher_n_8695680.html

El esfuerzo alcanzó el éxito el 5 de noviembre del 2015, y se fijó su precio en 3000 Dirhams marroquíes (equivalente a unos U$S 300)(43).

Queda por resolver el costo del Peginterferon y la Ribavirina que se requieren en el protocolo de tratamiento y que implican unos U$S 10.000 en EE.UU. El tratamiento con interferón alfa 2ª cuesta en EE.UU U$S 9240 (de U$S 770 por vial, 1/ semana por 12 semanas). Pero este fármaco se produce en la India como genérico a unos U$S 100 por vial, y unos $1200 por el tratamiento de 12 semanas.

Brystol Myers Squibb también lanzó un plan de licencias y precios bajos para su producto, daclastavir, pero sólo aplicable para países de renta baja o mediana, similar al implementado por Gilead Sciences, y que también excluye, entre otros, a Uruguay. 

La existencia de genéricos no resuelve por sí misma el acceso a los mismos. Los gobiernos de países que respetan patentes no pueden importar genéricos sin autorización del fabricante del medicamento original, pues estarían quebrando acuerdos de patentes y el país que la detenta puede aplicar las represalias previstas en la Organización Mundial del Comercio, pudiendo sobrecargar impuestos a los productos exportados por el país considerado infractor.

Queda una ruta abierta para la adquisición de estos fármacos por particulares a través de internet. Por ejemplo, el tratamiento con Daclinza (marca registrada del Daclatasvir) cuesta U$S 63.000, pero se puede adquirir por internet a U$S 1.700 (44). El Sofusbuvir se puede adquirir por U$S 100 (45). 

Que un laboratorio fije para unos países un precio de U$S 89.000 y para otros fije un precio casi 100 veces menor indica claramente que hay un sobreprecio fantástico, lo que es comercialmente inapropiado y, tratándose de un fármaco capaz de salvar vidas, inmoral. Y este es un problema que no se puede resolver individualmente, ni siquiera por un país. Si no se logra una presión del conjunto de los países, latinoamericanos y del Caribe en nuestro caso, para enfrentar el uso abusivo de la patente de estos fármacos, nos veremos enfrentados a un problema sin solución:

Si se financian estos fármacos al precio que marcan los laboratorios, no hay sistema de sanidad que pueda enfrentar el costo. Si no se financian estos fármacos o se restringe sus indicaciones, miles de personas morirán de una enfermedad que tiene cura.  

Bibliografía

(1) Organización Mundial de la Salud (OMS) Hepatitis C. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/es/  

(2) Chiparelli Héctor. Hepatitis Virales. CEFA 2011 http://www.higiene.edu.uy/cefa/bacto/hepvir2011.pdf  

(3) Szabo SM, Bibby M, Yuan Y, et al. The epidemiologic burden of hepatitis C virus infection in Latin America. Annals of Hepatology. 2012;11 (5):623-635.   http://www.annalsofhepatology.com/revista/numeros/2012/HP125-03-Epidemiologic.pdf 

(4) Hernández N. Situación del VHC en Uruguay Agosto 2014. Proyecto ECHO Uruguay. Clínica de Gastroenterología. Uruguay. http://www.gastro.hc.edu.uy/echo_proyect/material/ppt_ProfNHernandez.pdf   

(5) López Tricas JM. Sovaldi®: gran polémica por el elevado precio del fármaco para la hepatitis C. 06/06/2015. ABC.es   http://www.abc.es/archivo/20150606/abci-sovaldi-historia-medicamento-polemcio-201506051718.html   

(6) Norte-Digital. Píldora de 1.000 dólares ya no es la más cara. 11 de julio de 2015  http://nortedigital.mx/pildora-de-1-000-dolares-ya-no-es-la-mas-cara/

(7) Palmer E- Gilead considered $115K price for Sovaldi, Senate investigation says. FiercePharma. 2 de diciembre de 2015.                     http://www.fiercepharma.com/regulatory/gilead-considered-115k-price-for-sovaldi-senate-investigation-says    

(8) Staffs of Ranking Member Ron Wyden and Committee Member Charles E. Grassley. The Price of Sovaldi and its Impact on the U.S. Health Care System. Committee on Finance United States Senate. Diciembre 2015 http://www.finance.senate.gov/imo/media/doc/1%20The%20Price%20of%20Sovaldi%20and%20Its%20Impact%20on%20the%20U.S.%20Health%20Care%20System%20(Full%20Report).pdf 

(9)  Gokhale K. The same pill that costs $1,000 in the U.S. sells for $4 in India. Chicago Tribune. 4 de enero de 2016. http://www.chicagotribune.com/business/ct-drug-price-sofosbuvir-sovaldi-india-us-20160104-story.html   

(10)  Ruiz AS. Sovaldi, un medicamento con precio secreto. Cinco Días. 17-03-2016. http://cincodias.com/cincodias/2016/03/16/empresas/1458160646_045914.html

(11)  Sofosbuvir (Sovaldi). Hepatitis C Online. University of Washington. http://www.hepatitisc.uw.edu/page/treatment/drugs/sofosbuvir-drug

(12)Martínez F. La FDA aprueba la comercialización de Harvoni para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1. Grupo de Trabajo sobre Tratamiento del VIH.14 de octubre de 2014. http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/14-10-14

(13) Staton T. CA panel: Gilead’s Harvoni cost-effective at $95K, but only affordable at half the Price. FiercePharma 15 de diciembre de 2014. http://www.fiercepharma.com/pharma/ca-panel-gilead-s-harvoni-cost-effective-at-95k-but-only-affordable-at-half-price

(14) Nuevo medicamento muy costoso para hepatitis tipo C. Hoy. 14 de julio de 2015 http://www.hoylosangeles.com/vidayestilo/salud/hoyla-sal-nuevo-medicamento-muy-costoso-para-hepatitis-tipo-c-20150714-story.html

(15) El FDA aprueba la nueva droga de la hepatitis C, Harvoni.News Medical. 21 de julio de 2015. http://www.news-medical.net/news/20141014/9111/Spanish.aspx

(16)  Cort E. This is the most expensive drug in America. MarketWatch 14 de abril de 2016. http://www.marketwatch.com/story/this-is-the-most-expensive-drug-in-america-2016-04-09

(17) Hepatitis C Society. Harvoni Cost in USA, Canada, Europe, Egypt, India and More. http://esofosbuvir.com/harvoni-cost-in-usa-canada-europe-egypt-india/

(18) Ledipasvir-Sofosbuvir (Harvoni). Hepatitis C Online. University of Washington. http://www.hepatitisc.uw.edu/page/treatment/drugs/ledipasvir-sofosbuvir#cost_and_medication_access 

(19) López A. Un nuevo fármaco para la hepatitis C a ‘precios competitivos’ El Mundo. 28 de enero de 2015. http://www.elmundo.es/salud/2015/01/28/54c8e4ddca4741280a8b4585.html

(20) How much does Daklinza cost?. Drugs.com. 9 de marzo de 2016 https://www.drugs.com/answers/how-much-does-daklinza-cost-3017110.html

(21) Daclatasvir (Daklinza). Hepatitis C Online. University of Washington http://www.hepatitisc.uw.edu/page/treatment/drugs/daclatasvir#cost_and_medication_access

(22) Nisen M. Merck Throws a Wrench in Drug Pricing, bloomberg.com. 29 de julio de 2016 http://www.bloomberg.com/gadfly/articles/2016-01-29/merck-zepatier-hepatitis-c-drug-price-could-be-a-game-changer

(23) Hepatitis C Society. Zepatier (elbasvir and grazoprevir) – Merck’s Hepatitis C drug. http://esofosbuvir.com/zepatier-elbasvir-and-grazoprevir-merck-hepatitis-c/ 

(24) Helfand C. Merck’s ‘aggressive’ hep C pricing helps it steal share in Q1. FiercePharma. 2 de mayo de 2016. http://www.fiercepharma.com/marketing/merck-s-aggressive-hep-c-pricing-helps-it-steal-share-q1 

(25) Fair Pricing Coalition. Fair Pricing Coalition Recognizes Merck’s Lower Price for Curative Hepatitis C Treatment, Calls for Manufacturers to Reduce Excessive Prices and Increase Patient Assistance. 3 de febrero de 2016. http://fairpricingcoalition.org/2016/02/03/fair-pricing-coalition-recognizes-mercks-lower-price-for-curative-hepatitis-c-treatment-calls-for-manufacturers-to-reduce-excessive-prices-and-increase-patient-assistance/

(26) Hepatitis C Society. Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (Technivie). http://www.hepatitisc.uw.edu/page/treatment/drugs/ombitasvir-paritaprevir-ritonavir 

(27) Martínez F. Se aprueba en EE UU Viekira Pak, un nuevo tratamiento frente a la hepatitis C libre de interferón. Grupo de Trabajo sobre Tratamiento del VIH. 5 de enero de 2015 http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/05-01-15

(28) Spach DH. Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (Technivie). 27 de julio de 2015. https://depts.washington.edu/hepstudy/presentations/uploads/161/technivie.pdf

(29) Bliss S. Harvoni and Viekira Pak: What’s the Difference? healthline.com.   27 de enero de 2016. http://www.healthline.com/health/hepatitis-c/harvoni-viekira-pak#1

(30) Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir and Dasabuvir (Viekira Pak). Hepatitis C Online. University of Washington. http://www.hepatitisc.uw.edu/page/treatment/drugs/3d

(31) Fair Pricing Coalition. Fair Pricing Coalition Disappointed by the High Price of New Janssen Hepatitis C Drug Olysio (simeprevir). 28 de noviembre de 2013 http://fairpricingcoalition.org/2013/11/28/fair-pricing-coalition-disappointed-by-the-high-price-of-new-janssen-hepatitis-c-drug-olysio-simeprevir/

(32) Simeprevir (Olysio). Hepatitis C Online. University of  Washington http://www.hepatitisc.uw.edu/page/treatment/drugs/simeprevir-drug#cost_and_medication_access

(33) Sagonowsky E. Gilead notches FDA approval for first all-genotype hep C med, Epclusa. FiercePharma 28 de junio de 2016. http://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-s-advances-hep-c-franchise-epclusa-pricing-it-at-a-discount

(34)Wyden-Grassley Sovaldi Investigation Finds Revenue-Driven Pricing Strategy Behind $84,000 Hepatitis Drug. United States Senate Committee on Finance. http://www.finance.senate.gov/ranking-members-news/wyden-grassley-sovaldi-investigation-finds-revenue-driven-pricing-strategy-behind-84-000-hepatitis-drug

(35) Pollack A. Sales of Sovaldi, New Gilead Hepatitis C Drug, Soar to $10.3 Billion. The New York Times. 3 de febrero de 2015. http://www.nytimes.com/2015/02/04/business/sales-of-sovaldi-new-gilead-hepatitis-c-drug-soar-to-10-3-billion.html?_r=0 

(36) Gilead Sciences Announces Fourth Quarter and Full Year 2015 Financial Results. Gilead Press Releases. http://www.gilead.com/news/press-releases/2016/2/gilead-sciences-announces-fourth-quarter-and-full-year-2015-financial-results 

(37) Top 50 pharmaceutical products by global sales. PM Group. Top Pharma List. 2015. http://www.pmlive.com/top_pharma_list/Top_50_pharmaceutical_products_by_global_sales 

(38) Palmer E. UPDATED: Gilead’s hep C juggernaut continues in Q4, even as U.S. sales fall. FiercePharma. Feb 2, 2016. http://www.fiercepharma.com/financials/updated-gilead-s-hep-c-juggernaut-continues-q4-even-as-u-s-sales-fall

(39) Fick M &Hirschler B. Gilead offers Egypt new hepatitis C drug at 99 percent discount. Reuters. 21 de marzo de 2014. http://www.reuters.com/article/us-hepatitis-egypt-gilead-sciences-idUSBREA2K1VF20140321

(40) Chaudhry A. Sovaldi – ‘miracle’ hepatitis C oral drug gets official nod. Dawn. 21 de noviembre de 2014. http://www.dawn.com/news/1145916

(41) Gokhale K. The Same Pill That Costs $1,000 in America Sells for $4 in India. Bloomberg. 28 de diciembre de 2015. http://www.bloomberg.com/news/articles/2015-12-29/the-price-keeps-falling-for-a-superstar-gilead-drug-in-india

(42) Hepatitis C Society. Harvoni Cost in USA, Canada, Europe, Egypt, India and More. http://esofosbuvir.com/harvoni-cost-in-usa-canada-europe-egypt-india/

(43) Foro Hepatitis C Foros de Auto Ayuda de Hepatitis C. Generico de Sofosbuvir en Marruecos. 4 de diciembre de 2015. http://foros.ayuda-hepatitis-c.es/noticias-hepatitis-c/generico-de-sofosbuvir-en-marruecos-t12469.html 

(44) XPRESSCHEAP 28 tabletas de 60 mg: U$S329. http://www.cheap-generic.co/contact-us-con-8.html  

(45) MODERN TIME HELPLINES PHARMA. http://www.sofosbuvir-india.com/myhep-400-mg-tablets-2764820.html                                                                                                                                  

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