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SUNSHINE

El 2 de octubre se publicó en la sección “Health Policy Briefs” de la revista Health Affairs este artículo sobre la Sunshine Act que traducimos para mejorar su difusión.

Parece que la clase médica comienza a defenderse (“esto no es lo que parece”) y contra-ataca con el típico argumento acerca de lo peligroso que es generar un contexto en el que los pacientes desconfíen de sus médicos (ya hablamos aquí sobre esto).

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http://www.kevinmd.com/blog/2014/10/sunshine-act-escalates-war-physicians.html

Parece que hay aspectos técnicos y sobre garantías que es necesario mejorar pero plantear que la transparencia es una “guerra contra los médicos” es una estrategia que no ayuda nada a la necesaria recuperación de la credibilidad profesional. Resaltamos este párrafo del artículo de arriba, donde se hipotetiza que la transparencia es una maniobra del gobierno Obama para domesticar a los médicos que se oponen a sus reformas sanitarias:

“El Sunshine Act implícitamente sugiere que los pacientes deben desconfiar de sus médicos. No me sorprende que los líderes de ambos partidos políticos se opongan a los médicos, pero me sorprende que los principales medios de comunicación hayan comprado esta idea sin pedir pruebas de conflicto. ¿Podría ser que estas acciones sean un esfuerzo concertado de los que están en el poder para obligar a los pacientes a aceptar la atención médica prescrita (el Obama Care) por el gobierno como la única opción disponible para ellos, forzando a los médicos a ser simples peones en este juego de ajedrez?” 

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http://www.healthaffairs.org/healthpolicybriefs/brief.php?brief_id=127

“La Sunshine Act – también conocida como la sección 6002 de la Affordable Care Act  (ACA) de 2010 – requiere que los fabricantes de productos médicos revelen a los Centers for Medicare and Medicaid Services  (CMS) cualquier pago o transferencias de valor hecha a los médicos o a los hospitales de enseñanza. También requiere que ciertos fabricantes y grupos de compra de las organizaciones (GPO) a revelar si algún médico tiene intereses en esas empresas.

Los datos se publicarán anualmente en una base de datos de libre acceso. El primer período de recopilación de datos se inició en agosto de 2013 y la fecha límite para la presentación a la CMS era en marzo de 2014. Estos datos se agregarán y una vez puestos a disposición de los médicos y los fabricantes para su revisión y corrección, serán publicados en un sitio web público. La primera oleada de datos se puso en marcha el 30 de septiembre de 2014. La intención inicial era publicar todos los datos antes de esta fecha, pero el CMS anunció en agosto que algunos datos (un tercio) estaban retenidos a la espera de la verificación.

El impacto total de esta ley no estará clara hasta que no pasen años después de su implementación y cuestiones acerca de sus efectos sobre la toma de decisión del paciente, las relaciones médico-industria, la investigación o la difusión de los resultados clínicos permaneces sin contestar.

¿Cuál es el fondo?

Las relaciones financieras entre los médicos y los fabricantes de productos médicos son frecuentes e incluyen desde comidas gratuitas, consultoría, charlas promocionales o fondos de investigación. Estas relaciones pueden tener muchos efectos positivos y – sobre todo en el contexto de la consultoría y la financiación de la investigación – son a menudo un componente clave en el desarrollo de nuevos fármacos y dispositivos. Sin embargo, también pueden crear conflictos de intereses y, en algunos casos, pueden desdibujar la línea existente entre lo que son actividades promocionales y las de investigación, formación y práctica.

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http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=226207

Una encuesta a nivel nacional del año 2009 encontró que casi el 84 por ciento de los médicos tenía algún tipo de interacción financiera con los fabricantes de medicamentos, dispositivos, productos biológicos y suministros médicos, la mayoría de las cuales eran de comidas proporcionadas en el lugar de trabajo. Casi el 20 por ciento recibió reembolsos por asistencia a reuniones o a eventos de educación médica continua (CME), y un poco menos del 15 por ciento recibió pagos por servicios profesionales. Estos números fueron significativamente más bajos que los encontrados en una encuesta similar realizada cinco años antes. Esta disminución está probablemente vinculada a una serie de factores, incluyendo cambios amplios dentro de la industria farmacéutica (acelerados por la crisis financiera) que llevaron a la reducciones de personal de ventas y cambios en las estrategias de marketing.

Otro factor que explique esta disminución puede ser la creciente toma de conciencia entre los investigadores y los responsables políticos de como las relaciones médico-industria pueden sesgar la toma de decisiones de los médicos, fomentar prescripción inadecuada que hace subir los costos de atención de salud y socavar la independencia y el rigor de la investigación clínica. Durante la última década, varios organismos profesionales, instituciones académicas y revistas médicas han puesto en práctica políticas de conflicto de interés destinadas a mitigar la influencia de la industria en la educación médica y la investigación. También ha habido una serie de intentos de aumentar la transparencia en torno a estas relaciones, con la esperanza de que la divulgación podría ayudar a reducir sus consecuencias negativas sin bloquear innecesariamente asociaciones constructivas.

Se han promulgado leyes en al menos cinco estados y el Distrito de Columbia, que exigen que los fabricantes de medicamentos, dispositivos, productos biológicos y suministros médicos informen de los diversos detalles de sus relaciones financieras con los médicos. A nivel federal, los Institutos Nacionales de Salud requieren que todos los investigadores revelen relaciones financieras significativas con los fabricantes, mientras que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que los patrocinadores de medicamentos informen sobre cualquier vínculo financiero que tengan con investigadores clínicos que alcancen cierto umbral monetario (que son más altos que los establecidos por la Sunshine Act). Además, algunas empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos se han visto obligadas a revelar estas relaciones como parte de los acuerdos legales con el Departamento de Justicia.

Sin embargo, estos datos se encuentran dispersos a través de múltiples fuentes, pueden requerir solicitudes de divulgación formales, y son de calidad y exhaustividad variable. Varias de las leyes también excluyen a los fabricantes de dispositivos médicos. En 2008 y 2009, respectivamente, la Comisión Asesora de Pagos de Medicare y el Instituto de Medicina publicó informes influyentes sobre los conflictos de interés médico. En ambos documentos se puso de relieve la necesidad de una mayor transparencia en torno a las relaciones médico-industria como parte de una estrategia más amplia para abordar los conflictos de intereses. Ambos documentos también pidieron el establecimiento de un programa de información pública estandarizada, a nivel nacional, obligatorio, que podría complementar o sustituir el disperso sistema de notificación actualmente en vigor.

Al mismo tiempo, se están realizando esfuerzos en el Congreso para establecer sólo un sistema de información de este tipo. Los senadores Chuck Grassley y Herb Kohl introdujeron por primera vez la Sunshine Act en 2007 aunque no pudo ser aprobada. Sin embargo, sus disposiciones fueron posteriormente modificadas e incorporadas a la ACA como sección 6002. Tras un amplio proceso de consulta pública, la normativa final se publicó en el Registro Federal en febrero de 2013. El plazo de presentación de informes se inició en agosto de 2013.

¿Qué hay en la ley?

La Sunshine Act exige a los fabricantes de medicamentos, dispositivos, productos biológicos y suministros médicos que trabajan en el sistema público (Medicare, Medicaid o el Programa de Seguro Médico para Niños) reportar a la CMS tres amplias categorías de pagos o “transferencias de valor” (ver diapositiva para obtener información adicional sobre el proceso de presentación de informes).

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La primera de estas categorías abarca los pagos o transferencias generales de valor tales como comidas, reembolso de viajes y honorarios de consultoría. La segunda categoría de información se aplica a las participaciones e inversiones en empresas fabricantes en poder de los médicos o miembros de su familia inmediata. Además de los fabricantes, ciertas organizaciones de compras grupales (GPO) – entidades que negocian contratos farmacéuticos en nombre de los proveedores de atención de la salud – y empresas distribuidoras propiedad de médicos también tienen que informar.

La tercera categoría abarca los pagos de investigación. Esto incluye cualquier pago hecho por la participación en investigación preclínica, ensayos clínicos, u otras actividades de desarrollo de productos. Se define como investigación, en virtud de la normativa final, aquélla que es objeto de un acuerdo por escrito o de un protocolo de investigación. Sin embargo, el monto de estos pagos será presentada a través de una vía separada. Esto se hace para reflejar el hecho de que una beca de investigación dirigida a un investigador normalmente se gestiona a través de una organización intermediaria y no puede generar directamente beneficio en el médico que conduce la investigación.

Si bien estas categorías abarcan una gama muy amplia de relaciones, ciertas transacciones y transferencias están exentas de divulgación. Los fabricantes no están obligados a informar pagos de menos de 10 dólares (a menos que esos pagos individuales ascienden a más de 100 dólares al año), materiales educativos destinados exclusivamente a pacientes, o muestras de productos. Sin embargo, en virtud de una disposición separada de la ACA, los fabricantes sí están obligados a presentar los datos a la FDA sobre la identidad y cantidad de muestras solicitadas y distribuidas a los médicos. Esta normativa, revisada por los fabricantes, fue publicada en julio de 2014.

Otras excepciones a los informes anuales incluyen los pagos realizados en apoyo de los productos que aún se encuentran en fase de desarrollo, o los productos genéricos en desarrollo inscritos en una solicitud abreviada de nuevo fármaco (Abbreviated New Drug Application). En tales casos, la divulgación pública será retrasada cuatro años o hasta la aprobación de la FDA, lo que ocurra primero. En la investigación off-label de productos aprobados, sin embargo, no se concederá ningún retraso en la declaración pública.

Los pagos realizados a una organización perteneciente a CMS para subvencionar eventos educativos también estarán exentos de declaración, siempre y cuando el evento esté acreditado por una asociación profesional (cualquiera de las cinco asociaciones identificadas por la CMS) y el fabricante de que se trate no haya tenido ningún papel directo en la elección o compensación de los docentes. Sin embargo, CMS anunció recientemente que puede eliminar esta exención de la normativa final en informes subsiguientes con el argumento de que estos tipos de pagos ya están excluidos en virtud de una exención separada. En virtud de esta exención, los pagos indirectos o transferencias de valor – como las realizadas a organizaciones de terceros – se excluyen si el fabricante no tiene conocimiento de la identidad del beneficiario durante el año de referencia.

Las obligaciones de información comenzaron 01 de agosto 2013, y la fecha límite para la presentación de informes de todos los pagos de 2013 fue el 31 de marzo de 2014. Los informes se realizan a través del National Physician Payment Transparency Program (también conocido como el Open Payments program), establecido dentro de la CMS para gestionar este proceso. Una vez que los datos se recopilen y publiquen, los fabricantes, los GPO, los médicos y los hospitales de enseñanza dispondrán de cuarenta y cinco días para revisar los datos que se les atribuyen y quince días después para corregir los datos. Si la controversia no se ha resuelto dentro de esos quince días, el CMS publicará los datos, pero advirtiendo de que son objeto de controversia. Se harán los cambios posteriores en la actualización del año siguiente. Los datos para el período de 1 agosto 2013 hasta 31 diciembre 2013, se publicaron 30 de septiembre 2014.

La Sunshine Act también impone sanciones por el incumplimiento de estos requisitos de presentación de informes. Para cada pago que un fabricante o GPO no presente, puede aplicarse una multa de 1.000 a 10.000 dólares. La pena máxima anual por no informar es de 150.000 dólares. Las penas son más severas en los casos en que el fabricante o el GPO no informe deliberadamente. Estas sanciones van desde 10.000 a 100.000 dólares por pago, hasta una pena máxima de 1 millón de dólares.

La normativa final también establece que el cumplimiento de las disposiciones de la Sunshine Act no excluye a cualquier fabricante, GPO, médico u hospital de enseñanza de la responsabilidad civil en relación con dichos pagos. Cualquier pago o transferencia de valor que actualmente esté prohibida por el Estatuto Antisobornos (Anti-Kickback Statute), la Ley de Reclamos Falsos (False Claims Act), u otras leyes de abuso o fraude en la atención médica todavía pueden estar sujetos a multas, sanciones o demandas. De hecho, uno de los impactos potenciales de la ley será la de llamar la atención de los reguladores sobre relaciones financieras que pueden justificar una mayor investigación.

¿Cuál es el debate?

La mayor parte del debate en torno a la implementación de la Sunshine Act está en torno a dos temas generales: los retos administrativos y legales de establecer un sistema de información pública en todo el país, y si la forma de presentación de los informes en última instancia puede afectar el comportamiento de pacientes, proveedores o industria.

Aspectos Administrativos y Legales

Los representantes de fabricantes y proveedores han expresado su preocupación por le coste de la información asociada con el programa abierto de pagos, así como los retos relacionados con la corrección de informes inexactos. El CMS ha tomado medidas para reducir al mínimo los costes y estima que rondará los 269 millones en el primer año y los 180 millones de dólares cada año siguiente. Estos costos se transferirán en su mayoría a los fabricantes y los GPO, aunque los médicos pueden incurrir en algunos costos por la verificación y corrección de los informes.

Sin embargo, existen preocupaciones entre los proveedores con respecto al proceso de impugnación de los pagos declarados. Un grupo de asociaciones médicas y sociedades recientemente redactó una carta a la CMS esbozando estas preocupaciones, argumentando que el proceso de registro médico era demasiado complejo y que el tiempo para el recurso era demasiado corto para permitir a los médicos tratar adecuadamente la información inexacta. Estos grupos también desafiaron la propuesta del CMS para eliminar la exención relacionada con la formación continuada, con el argumento de que sería demasiado difícil asegurar que un fabricante no conoce los nombres de oradores particulares del evento una vez que ese acontecimiento ha tenido lugar.

La Sunshine Act también presenta retos en cuanto a su alineación con las leyes estatales existentes. Si bien generalmente se anteponen las leyes estatales existentes en relación con la información que debe ser declarada, el alcance de las excepciones a este derecho preferente no está claro, y el acto no reemplaza todas las obligaciones de información a nivel estatal. Algunos estados, por ejemplo, requieren que se informe de los pagos efectuados a los profesionales de enfermería y asistentes médicos, no sólo a los médicos. Otros pueden requerir los datos en diferentes formatos, por lo que exige al fabricante que informe de los mismos datos varias veces.

Consecuencias de la información pública

La mayor parte del debate se centra en las consecuencias de la presentación de los informes públicos. Aún no está claro cómo se utilizarán estos datos una vez estén publicados; cómo van a ser interpretados; o cuál será el impacto que tendrán en los comportamientos individuales, la práctica de la investigación o en enfoques políticos responsables dirigidos a la regulación de las relaciones médico-industria.

Ambos, representantes de médicos y fabricantes, han expresado su preocupación por cómo los pacientes interpretarán esta información. Las tres organizaciones de comercio más importantes enviaron recientemente una carta al CMS, expresando su preocupación acerca de que no hayan tenido la oportunidad de revisar o consultar con la agencia la forma como la información contextual sobre los pagos – en concreto, las circunstancias en que se habían recibido – será presentada al público. Argumentan que sin una comunicación clara sobre el propósito y el contexto de estas transferencias, puede ser difícil distinguir los pagos que influyen en la prescripción inapropiada de los pagos realizados por servicios que son útiles para la innovación o la práctica clínica.

Algunos médicos han afirmado, además, que el umbral para determinar una interacción médico-industria “apropiada” no siempre es fácil de establecer y puede variar de acuerdo a los campos de especialidad o los escenarios de práctica. Incluso teniendo en cuenta esta información contextual, no está claro cómo va a afectar la toma de decisiones de los pacientes.

La preocupación por una percepción pública errónea puede, a su vez, tener efectos impredecibles en el comportamiento de los médicos. Los médicos pueden tomar medidas para anticiparse a la aparición de un conflicto, tal vez limitando innecesariamente sus interacciones con los fabricantes en detrimento de su educación sobre nuevas tecnologías o su participación en la investigación clínica.

Los efectos de la presentación de informes sobre las prácticas de los fabricantes también están poco claros. La Sunshine Act excluye ciertas categorías de proveedores que pueden tener poder de prescripción, tales como asistentes médicos, enfermeras practicantes y médicos residentes. Los fabricantes pueden estar recibiendo incentivos para cambiar las relaciones financieras a esas categorías. Otros señalan que los fabricantes ya se estaban alejando de los enfoques tradicionales de marketing médico antes de que la obligación de presentación de informes entrara en vigor.

En los últimos años, por ejemplo, algunas compañías farmacéuticas han reducido significativamente los pagos a los médicos por ser conferenciantes promocionales o han anunciado que ya no continuarán con estos pagos. No está claro hasta qué punto estos cambios se relacionan con la Sunshine Act o con cambios más amplios en el mercado de los medicamentos y dispositivos y un mayor escrutinio regulatorio. Por ejemplo, el aumento de la publicidad directa al consumidor, así como el aumento de la comercialización a los pagadores (que a menudo actúan como los porteros para el uso de medicamentos con receta). Las empresas también están utilizando cada vez más a profesionales de investigación clínica (conocido como “enlaces científicos médicos”), con alta cualificación académica, para comercializar sus productos a una amplia gama de audiencias, incluyendo profesionales de la salud, asociaciones de pacientes , instituciones académicas y otras partes interesadas. En conjunto, estos cambios más amplios pueden socavar en parte los objetivos de la Sunshine Act, fomentando la sustitución de una forma de influencia indebida por otra.

¿Qué será lo próximo?

El primer año de aplicación ha presentado una serie de desafíos técnicos para el CMS. La página web de la agencia ha experimentado dos veces problemas técnicos que han requerido su cierre, y los informes con datos inexactos han llevado a la agencia a retener hasta un tercio de los datos que fueron declarados en el primer año. Grupos comerciales de la industria han planteado interrogantes sobre los motivos de la retención de esta cantidad de información, con el argumento de que estas empresas reportaron sus datos de una manera consistente con las directrices del CMS.

Sin embargo, la mayor parte de los datos se publicaron en septiembre de 2014. No está claro cuándo se dará a conocer el resto. La agencia también puede revisar ciertos aspectos de la normativa final para los requisitos de presentación de informes. Sin embargo, con el tiempo se resolverán estos problemas administrativos.

Es probable que no se perciban los efectos de la Sunshine Act durante años; tampoco sabemos cómo la industria y los médicos se adaptarán a los nuevos requisitos de transparencia y cómo responderán los ciudadanos cuando la información esté disponible. De hecho, puede ser difícil medir empíricamente los efectos finales, ya que estos datos no fueron sistemáticamente informados antes de que la Sunshine Act fuera promulgada.

Sin embargo, incluso aquellos que defienden el programa están de acuerdo en que la divulgación no es suficiente para hacer frente a conflictos de intereses financieros. Los médicos y los centros de investigación también tendrán un marco fiable para determinar lo que es apropiado, útil y beneficioso en este tipo de relaciones. Se requiere más trabajo para asegurar que los conflictos financieros de interés son monitorizados y regulados adecuadamente.

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