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Las estatinas son medicamentos que limitan la síntesis de colesterol al inhibir la HMG-CoAreductasa.

Como todos los medicamentos, las estatinas tienen indicaciones precisas.

Como todos los medicamentos, las estatinas producen beneficios en algunos casos pero todos los pacientes se someten al riesgo de sus daños y de sus efectos adversos.

Es así porque en general los daños se producen en un porcentaje fijo de los pacientes tratados mientras los beneficios son relativos al número de enfermos «que lo precisan» entre los diagnosticados y tratados.

Así pues, los beneficios los disfrutan aquellos pacientes en que se han prescrito correctamente y que se adhieren al tratamiento.

El riesgo de sufrir daños y efectos adversos atañe a todos los pacientes en que se prescriben las estatinas, correcta o incorrectamente, siempre que los pacientes se adhieran al tratamiento.

Es decir, las estatinas se deberían emplear en aquellos casos en que sus beneficios esperables superaran a sus daños probables.

Las estatinas tienen beneficios ciertos en la prevención secundaria. Por ejemplo, en pacientes tras un infarto de miocardio.

Las estatinas tienen beneficios dudosos en la prevención primaria (en pacientes en los que no ha habido ningún problema cardiovascular pero tienen alto «el colesterol», fuman, son de clase baja, tienen diabetes, etc). Algunos ensayos clínicos sugieren que las estatinas podrían tener algún beneficio en los pacientes con «riesgo cardiovascular alto», pero no hay acuerdo ni sobre la «intensidad» de tal riesgo cardiovascular ni sobre el efecto beneficioso en sí.

En la revista inglesa British Medical Journal se publicaron en 2013 dos estudios en que se analizó el efecto de las estatinas en prevención primaria y se concluyó que no había beneficios en quienes tenían un bajo riesgo cardiovascular (menor del 20% a los 10 años). Para destacar el absurdo de emplear las estatinas se citó un trabajo observacional (no un ensayo clínico) en el que se demostró que se abandonaba el tratamiento de estatinas en un 20% de los casos.

Posteriormente se corrigieron los dos estudios pues el porcentaje de abandonos fue efectivamente del 18-20% % en el trabajo observacional citado, pero no se podía extrapolar la cifra. Probablemente los daños afectan al 9%, por más que tengan dolor muscular (y miopatía) el 20%.

El problema es que no conocemos la cifra real de daños y efectos adversos provocados por las estatinas. De hecho, los estudios de la seguridad de las estatinas no se empezaron a hacer hasta 2002, tras las muertes por cerivastatina. Son estudios que deben tener en cuenta las situaciones de la práctica clínica en que se toman las estatinas (con otros medicamentos, con enfermedades varias, con edades no incluidas en los ensayos, etc).

Complica la cuestión la falta de acceso a los datos brutos de los ensayos clínicos, y la financiación de los mismos por las industrias interesadas.

La revista British Medical Journal depende de la Asociación Británica de Médicos.

La revista British Medical Journal se ha distinguido siempre por su independencia, y en los últimos tiempos está tomando parte activa, por ejemplo, en el movimiento #AllTrials que promueve el acceso a todos los datos brutos de los ensayos clínicos. También ha ayudado a las Revisiones Cochrane para el análisis de los antivirales Tamiflú y Relenza (son inútiles y producen efectos adversos). Promueve y ayuda al movimiento de Overdiagnosis en que se incluye, por ejemplo, la crítica por falta de eficacia del cribado de cáncer de mama con mamografías. Ha facilitado la publicación de, por ejemplo, estudios sobre los excesos en torno al TDAH.

Es decir, el British Medical Journal tiene una independencia de las industrias farmacéuticas y tecnológicas que no gusta, que irrita y que molesta.

No es de extrañar que el presidente del Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration (CTT) visitase a la directora del British Medical Journal (BMJ) para pedirle la retracción de los dos artículos del colesterol en base al error sobre los daños de las estatinas.

Es el CTT contra el BMJ, y más.

Sin entrar en el debate científico el presidente del CTT pasó a la prensa popular sensacionalista que ha atacado al British Medical Journal como si el problema fuera la discusión sobre el porcentaje de efectos adversos.

El problema es que las estatinas no tienen uso en la prevención primaria, y menos con bajo riesgo. En estos pacientes la prescripción y el seguimiento del tratamiento con estatinas va contra la ética pues «un medicamento que no se precisa y se utiliza en un medicamento que no se justifica en ningún caso, y que es dañino sin compensación de posibles beneficios en los casos en que provoque efectos adversos».

El British Medical Journal estuvo de acuerdo en la corrección de la cifra de efectos adversos, pero no está de acuerdo en la retracción de los dos artículos. En las revistas científicas se retraen los artículos publicados en los que después se demuestra que hubo engaño, fraude o mala intención.

Los miembros del Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration tienen en muchos casos intensas relaciones con las industrias. Además, tampoco ellos tienen acceso a los datos brutos de los ensayos clínicos, que las industrias no comparten, y por tanto no conocen los porcentajes de efectos adversos, salvo por los sumarios publicados.

Da la impresión de que los efectos adversos de las estatinas se están empleando como cortina de humo para evitar el debate sobre su falta de efecto en prevención primaria.

Además, la campaña contra el British Medical Journal se puede inscribir en una intensísima campaña que está incluso cambiando la nueva y positiva actitud de la Agencia Europea del Medicamento para cumplir el mandato del Parlamento de la Unión Europea de dar libre acceso a los datos brutos de los ensayos clínicos.

Así, el ataque al British Medical Journal se ha querido organizar como tal, lejos del debate científico. Probablemente la intención última es cambiar la línea de independencia, cambiar la directora y promover los intereses industriales.

Lo de menos es la tasa de efectos adversos de las estatinas; lo de más es su falta de eficacia. Sin despreciar tales efectos adversos, que pueden llegar a ser mortales como bien demostraron los cientos de fallecimientos provocados por la cerivastatina hace poco más de una década.

Lo de menos es el ataque al British Medical Journal; lo de más es la pérdida de la independencia de una revista científica.

Conviene seguir esta saga pues nos jugamos mucho en ella.

 

PARA SABER MÁS

 

-el editorial del BMJ

Daños-efectos adversos estatinas. ¿Hay que eliminar dos textos?

Harms of statins. To retract not to retrac two papers.

http://www.bmj.com/content/348/bmj.g3306

 

-traducción al español del editorial del BMJ

http://elrincondesisifo.es/2014/05/19/el-bmj-se-lia-con-la-seguridad-de-las-estatinas/

 

-las cartas sobre el editorial del BMJ

BMJ. Daños y efectos adversos estatinas. El debate.

BMJ. Harms and adverse effects statins. The debate.

http://www.bmj.com/content/348/bmj.g3306?tab=responses

 

-sobre la cerivastatina y las miopatías mortales

http://www.healthyskepticism.org/global/news/int/hsint2002-06

 

Juan Gérvas, médico general jubilado, Equipo CESCA (Madrid, España)

jjgervas@gmail.com @JuanGrvas www.equipocesca.org

 

 

 

 

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