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En febrero de 2008, la FDA concedió la aprobación acelerada de bevacizumab (Avastin), como tratamiento de primera línea (asociada a paclitaxel) en el cáncer de mama metastático HER-2 negativo. La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado que mostró un incremento de 5,5 meses en “la supervivencia libre de progresión de la enfermedad”. Una decisión rodeada de polémica porque la FDA acepto la consideración de “supervivencia sin progresión”, en lugar de la supervivencia global como resultado clínico primario.

Con posterioridad, otros estudios, curiosamente promovidos por el fabricante (Genentech) mostraron de forma convincente que la adición de bevacizumab a la quimioterapia no ofrecía aumento alguno en la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama metastático. Como resultado, la FDA ha propuesto la revisión de la indicación, decisión que ha sido recurrida por Genentech alegando que la medida no tiene precedentes, que el comité asesor de la FDA es parcial, que la decisión corresponde al paciente y que la FDA está desalentando a la innovación. La resolución de la FDA ante esta alegación sobre la bevacizumab, implica no sólo al medicamento sino a la propia credibilidad institucional.

Más información: Reputation and Precedent in the Bevacizumab Decision

Más información: Changing End Points in Breast-Cancer Drug Approval—The Avastin Story

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